Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO6864018 u mužských, zdravých, asijských účastníků

28. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO6864018 po perorálním podání asijským zdravým subjektům

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO6864018 u zdravých, mužských, asijských a kavkazských účastníků. Účastníci budou zařazeni do kohort a randomizováni v poměru 8:2, aby dostali jednorázové perorální podání RO6864018 nebo placeba. Celková délka studia pro každého účastníka je až 9 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští účastníci etnického čínského, korejského, japonského nebo kavkazského původu
  • Žádné známky aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG), hematologie, biochemie krve, sérologie a analýza moči
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a rozsah hmotnosti 50 až 100 kilogramů (kg) (110 až 220 liber [lb]) včetně při screeningu
  • nekuřáci nebo užívání méně než (<) 10 cigaret (nebo ekvivalentního produktu obsahujícího nikotin) denně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli významného onemocnění
  • Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti
  • Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék nebo alergie na více léků (neaktivní senná rýma je přijatelná)
  • Pozitivní výsledky pro antinukleární protilátku (ANA), anti-mitochondriální protilátku (AMA), protilátku proti hladkému svalstvu (ASMA) a protilátku proti peroxidáze štítné žlázy
  • Podezření na pravidelnou konzumaci návykových látek
  • Anamnéza (do 3 měsíců od screeningu) konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 jednotek týdně (1 jednotka = 10 gramů alkoholu)
  • Účastníci, kteří dostali interferon (IFN) nebo peginterferon během 8 týdnů před podáním dávky
  • Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných [OTC], včetně zdravotních doplňků a bylinných přípravků) během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě A imunoglobulinu M (HAV IgM Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu
  • Darování nebo ztráta krve větší než 500 mililitrů (ml) během 90 dnů před podáním
  • Účastnili se jiných klinických studií během 60 dnů před randomizací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO6864018
Asijští účastníci obdrží jednu perorální dávku tobolky RO6864018 v den 1. První kohorta s eskalací dávky obdrží jednu 400 mg perorální dávku. Dávka bude eskalována v následujících kohortách (až do kohorty 4) až na maximum 1600 mg na základě bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických údajů dostupných z kohort s nižší dávkou. Kohorta 5 bude zahrnovat bělošské účastníky, kteří dostanou jednu 1200 mg (nebo nejvyšší dávku dobře tolerovanou asijskými účastníky, pokud je nižší než 1200 mg) perorální dávku tobolek RO6864018 v den 1.
Lék: RO6864018
Jedna perorální vzestupná dávka tobolek RO6864018 v den 1.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající RO6864018.
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka placeba odpovídající kapslím RO6864018 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do dne 29
Základní stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUC0-inf) RO6864018
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
AUC0-inf aktivního metabolitu RO6871765
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
AUC0-inf metabolitu proléčiva RO6870868
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
AUC0-inf Minor Metabolite RO6872373
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUClast) RO6864018
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
AUClast aktivního metabolitu RO6871765
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
AUClast metabolitu proléčiva RO6870868
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
AUClast minoritního metabolitu RO6872373
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RO6864018
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Cmax aktivního metabolitu RO6871765
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Cmax metabolitu proléčiva RO6870868
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Cmax Minor Metabolite RO6872373
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) RO6864018
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Tmax aktivního metabolitu RO6871765
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Tmax Minor Metabolite RO6872373
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
RO6864018 Koncentrace moči
Časové okno: Před dávkou (0–4 hodiny před podáním), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 a 36–48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0–4 hodiny před podáním), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 a 36–48 hodin po dávce 1. dne
Aktivní metabolit RO6871765 Koncentrace moči
Časové okno: Před dávkou (0–4 hodiny před podáním), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 a 36–48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0–4 hodiny před podáním), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 a 36–48 hodin po dávce 1. dne
Metabolit proléčiva RO6870868 Koncentrace moči
Časové okno: Před dávkou (0–4 hodiny před podáním), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 a 36–48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0–4 hodiny před podáním), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 a 36–48 hodin po dávce 1. dne
Minor Metabolite RO6872373 Koncentrace moči
Časové okno: Před dávkou (0–4 hodiny před podáním), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 a 36–48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0–4 hodiny před podáním), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 a 36–48 hodin po dávce 1. dne
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (T1/2) RO6864018
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
T1/2 aktivního metabolitu RO6871765
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
T1/2 metabolitu proléčiva RO6870868
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
T1/2 Minor Metabolite RO6872373
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Hladiny interferonu alfa v séru
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Hladiny sérového interferonu-gama-indukovatelného proteinu-10 (IP-10).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Hladiny sérového interleukinu (IL)-6
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Hladiny IL-10 v séru
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Hladiny IL-12 v séru
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Hladiny neopterinu v séru
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Hladiny sérového p40 (IL-12B).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Interferonem stimulovaný gen-15 (ISG-15) Hladiny ribonukleové kyseliny (mRNA) v plné krvi
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Hladiny mRNA genu rezistence k myxoviru 1 (MX-1) v plné krvi
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Hladiny mRNA genu oligoadenylát syntetázy 1 (OAS 1) v plné krvi
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Hladiny mRNA genu Toll-Like Receptor 7 (TLR7) v plné krvi
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Tmax metabolitu proléčiva RO6870868
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Hladiny alfa faktoru nekrózy nádorů v séru
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne
Před dávkou (0 hodin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce 1. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YP29017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO6864018

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit