Um estudo avaliando a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de RO6864018 em participantes masculinos, saudáveis e asiáticos
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO6864018 após administração oral em indivíduos asiáticos saudáveis
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente avaliará a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do RO6864018 em participantes saudáveis, do sexo masculino, asiáticos e caucasianos.
Os participantes serão inscritos em coortes e randomizados 8:2 para receber uma única administração oral de RO6864018 ou placebo.
A duração total do estudo para cada participante é de até 9 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino de origem étnica chinesa, coreana, japonesa ou caucasiana
- Nenhum sinal de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), hematologia, bioquímica do sangue, sorologia e urinálise
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive, e uma faixa de peso de 50 a 100 quilogramas (kg) (110 a 220 libras [lb]) inclusive na triagem
- Não fumantes ou uso de menos de (<) 10 cigarros (ou produto contendo nicotina equivalente) por dia
Critério de exclusão:
- História ou sintomas de qualquer doença significativa
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo congênito ou morte súbita
- Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra qualquer medicamento ou alergias a vários medicamentos (febre do feno não ativa é aceitável)
- Resultados positivos para anticorpo antinuclear (ANA), anticorpo antimitocondrial (AMA), anticorpo antimúsculo liso (ASMA) e anticorpo peroxidase da tireóide
- Suspeita de consumo regular de droga de abuso
- Histórico (dentro de 3 meses após a triagem) de consumo de álcool superior a 14 unidades por semana em média (1 unidade = 10 gramas de álcool)
- Participantes que receberam Interferon (IFN) ou peginterferon dentro de 8 semanas antes da dosagem
- Uso de qualquer medicamento (prescrito ou de venda livre [OTC], incluindo suplementos de saúde e remédios fitoterápicos) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Anticorpo de imunoglobulina M de hepatite A (HAV IgM Ab), antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), anticorpo de hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) na triagem
- Doação ou perda de sangue superior a 500 mililitros (mL) nos 90 dias anteriores à dosagem
- Ter participado de outros estudos clínicos dentro de 60 dias antes da randomização do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RO6864018
Os participantes asiáticos receberão uma dose oral única da cápsula RO6864018 no primeiro dia.
A primeira coorte de escalonamento de dose receberá uma dose oral única de 400 mg.
A dose será aumentada em coortes subsequentes (até Coorte 4) até um máximo de 1600 mg, com base na segurança, farmacocinética e dados farmacodinâmicos disponíveis de coortes de dose mais baixa.
A Coorte 5 incluirá participantes caucasianos que receberão uma única dose oral de 1200 mg (ou a dose mais alta bem tolerada pelos participantes asiáticos, se inferior a 1200 mg) de cápsulas RO6864018 no Dia 1.
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Uma única dose ascendente oral de cápsulas RO6864018 no Dia 1.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de placebo correspondente a RO6864018.
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Uma dose oral única de cápsulas RO6864018 placebo correspondentes no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de RO6864018
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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AUC0-inf do Metabólito Ativo RO6871765
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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AUC0-inf do metabólito da pró-droga RO6870868
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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AUC0-inf do Metabólito Menor RO6872373
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero até a última concentração mensurável (AUClast) de RO6864018
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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AUCúltimo do metabólito ativo RO6871765
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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AUCúltimo do metabólito da pró-droga RO6870868
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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AUCúltimo do Metabólito Menor RO6872373
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de RO6864018
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Cmax do Metabólito Ativo RO6871765
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Cmax do metabólito pró-droga RO6870868
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Cmax do Metabólito Menor RO6872373
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de RO6864018
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Tmax do Metabólito Ativo RO6871765
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Tmax do Metabólito Menor RO6872373
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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RO6864018 Concentração de Urina
Prazo: Pré-dose (0-4 horas antes da dosagem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0-4 horas antes da dosagem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose do Dia 1
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Concentração de urina do metabólito ativo RO6871765
Prazo: Pré-dose (0-4 horas antes da dosagem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0-4 horas antes da dosagem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose do Dia 1
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Concentração de urina de metabólito pró-droga RO6870868
Prazo: Pré-dose (0-4 horas antes da dosagem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0-4 horas antes da dosagem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose do Dia 1
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Concentração de urina de metabólito menor RO6872373
Prazo: Pré-dose (0-4 horas antes da dosagem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0-4 horas antes da dosagem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 horas após a dose do Dia 1
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (T1/2) de RO6864018
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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T1/2 do Metabólito Ativo RO6871765
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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T1/2 do metabólito pró-droga RO6870868
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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T1/2 do Metabólito Menor RO6872373
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Níveis séricos de interferon alfa
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Níveis séricos de proteína induzível por interferon-gama-10 (IP-10)
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Interleucina sérica (IL) -6 níveis
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Níveis séricos de IL-10
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Níveis séricos de IL-12
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Níveis Séricos de Neopterina
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Níveis séricos de p40 (IL-12B)
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Gene-15 (ISG-15) Mensageiro Estimulado por Interferon Níveis de Ácido Ribonucleico (mRNA) no Sangue Total
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Níveis de mRNA do gene de resistência a mixovírus 1 (MX-1) em sangue total
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Níveis de mRNA do gene oligoadenilato sintetase 1 (OAS 1) no sangue total
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Níveis de mRNA do gene Toll-Like Receptor 7 (TLR7) no sangue total
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Tmax do metabólito pró-droga RO6870868
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Níveis Alfa do Fator de Necrose Tumoral Sérica
Prazo: Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Pré-dose (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose do Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YP29017
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