一项评估 RO6864018 在健康亚洲男性参与者中的安全性、药代动力学和药效学的研究
2017年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估亚洲健康受试者口服 RO6864018 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究将评估 RO6864018 在健康男性、亚洲人和高加索人参与者中的安全性、药代动力学和药效学。
参与者将被纳入队列并以 8:2 的比例随机接受单次口服 RO6864018 或安慰剂。
每个参与者的总学习时间最长为 9 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、529889
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 华人、韩国人、日本人或高加索人的健康男性参与者
- 在详细的医疗和手术史、包括生命体征、12 导联心电图 (ECG)、血液学、血液化学、血清学和尿液分析在内的全面体检后，没有任何活动性或慢性疾病的迹象
- 筛选时体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m^2) 之间，体重范围在 50 至 100 公斤 (kg)（110 至 220 磅 [lb]）之间
- 非吸烟者，或每天使用少于 (<) 10 支香烟（或同等含尼古丁产品）
排除标准：
- 任何重大疾病的病史或症状
- 先天性长 QT 综合征或猝死的个人或家族史
- 任何已确认的对任何药物的显着过敏反应，或多种药物过敏（非活动性花粉症是可以接受的）
- 抗核抗体（ANA）、抗线粒体抗体（AMA）、抗平滑肌抗体（ASMA）和甲状腺过氧化物酶抗体阳性
- 怀疑经常服用滥用药物
- 平均每周饮酒超过 14 单位的历史（筛选后 3 个月内）（1 单位 = 10 克酒精）
- 在给药前 8 周内接受过干扰素 (IFN) 或聚乙二醇干扰素的参与者
- 在研究药物首次给药前 2 周内使用过任何药物（处方药或非处方药 [OTC]，包括保健品和草药）
- 筛选时甲型肝炎免疫球蛋白 M 抗体 (HAV IgM Ab)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 呈阳性
- 给药前 90 天内献血或失血超过 500 毫升 (mL)
- 在研究随机分组前 60 天内参加过其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO6864018
亚洲参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的 RO6864018 胶囊。
第一个剂量递增队列将接受单次 400 mg 口服剂量。
根据较低剂量队列的安全性、药代动力学和药效学数据，后续队列（最多队列 4）的剂量将增加至最大 1600 mg。
队列 5 将包括白人参与者，他们将在第 1 天接受单次 1200 毫克（或亚洲参与者耐受良好的最高剂量，如果低于 1200 毫克）口服剂量的 RO6864018 胶囊。
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第 1 天单次口服递增剂量的 RO6864018 胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 RO6864018 匹配的单次口服安慰剂。
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第 1 天单次口服剂量与 RO6864018 胶囊相匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 29 天的基线
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截至第 29 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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RO6864018 血浆浓度时间曲线下的面积从时间零到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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活性代谢物 RO6871765 的 AUC0-inf
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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前药代谢物 RO6870868 的 AUC0-inf
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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次要代谢物 RO6872373 的 AUC0-inf
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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RO6864018 从时间零到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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活性代谢物 RO6871765 的 AUClast
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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前药代谢物 RO6870868 的 AUClast
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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次要代谢物的 AUClast RO6872373
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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RO6864018 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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活性代谢物 RO6871765 的 Cmax
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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前药代谢物 RO6870868 的 Cmax
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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次要代谢物的 Cmax RO6872373
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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RO6864018 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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活性代谢物 RO6871765 的 Tmax
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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次要代谢物的 Tmax RO6872373
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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RO6864018 尿液浓度
大体时间：给药前（给药前 0-4 小时）、第 1 天给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时
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给药前（给药前 0-4 小时）、第 1 天给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时
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活性代谢物 RO6871765 尿浓度
大体时间：给药前（给药前 0-4 小时）、第 1 天给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时
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给药前（给药前 0-4 小时）、第 1 天给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时
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前药代谢物 RO6870868 尿浓度
大体时间：给药前（给药前 0-4 小时）、第 1 天给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时
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给药前（给药前 0-4 小时）、第 1 天给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时
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次要代谢物 RO6872373 尿浓度
大体时间：给药前（给药前 0-4 小时）、第 1 天给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时
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给药前（给药前 0-4 小时）、第 1 天给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36 和 36-48 小时
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RO6864018 的表观终端消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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活性代谢物 RO6871765 的 T1/2
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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前药代谢物 RO6870868 的 T1/2
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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次要代谢物 RO6872373 的 T1/2
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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血清干扰素α水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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血清干扰素-γ-诱导蛋白-10 (IP-10) 水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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血清白细胞介素 (IL)-6 水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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血清 IL-10 水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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血清 IL-12 水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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血清新蝶呤水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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血清 p40 (IL-12B) 水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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全血中干扰素刺激基因 15 (ISG-15) 信使核糖核酸 (mRNA) 水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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全血中粘液病毒耐药 1 (MX-1) 基因 mRNA 水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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全血中的寡腺苷酸合成酶 1 (OAS 1) 基因 mRNA 水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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全血中的 Toll 样受体 7 (TLR7) 基因 mRNA 水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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前药代谢物 RO6870868 的 Tmax
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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血清肿瘤坏死因子α水平
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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给药前（0 小时）、第 1 天给药后 3、6、12、18、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YP29017
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