Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO6864018 en participantes masculinos asiáticos sanos
28 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO6864018 después de la administración oral en sujetos asiáticos sanos
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente evaluará la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO6864018 en participantes sanos, masculinos, asiáticos y caucásicos.
Los participantes se inscribirán en cohortes y se aleatorizarán 8:2 para recibir una única administración oral de RO6864018 o placebo.
La duración total del estudio para cada participante es de hasta 9 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos sanos de origen étnico chino, coreano, japonés o caucásico
- Ausencia de signos de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea, serología y análisis de orina.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive, y un rango de peso de 50 a 100 kilogramos (kg) (110 a 220 libras [lb]) inclusive en la selección
- No fumadores, o uso de menos de (<) 10 cigarrillos (o producto equivalente que contenga nicotina) por día
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o síntomas de alguna enfermedad importante.
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito o muerte súbita
- Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier medicamento, o alergias a múltiples medicamentos (la fiebre del heno no activa es aceptable)
- Resultados positivos para anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos antimitocondriales (AMA), anticuerpos antimúsculo liso (ASMA) y anticuerpos antiperoxidasa tiroidea
- Sospecha de consumo habitual de droga de abuso
- Antecedentes (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana en promedio (1 unidad = 10 gramos de alcohol)
- Participantes que hayan recibido interferón (IFN) o peginterferón en las 8 semanas anteriores a la dosificación
- Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre [OTC], incluidos suplementos para la salud y remedios a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Anticuerpo de inmunoglobulina M de hepatitis A positivo (HAV IgM Ab), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) en la selección
- Donación o pérdida de sangre de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 90 días anteriores a la dosificación
- Haber participado en otros estudios clínicos dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RO6864018
Los participantes asiáticos recibirán una dosis oral única de la cápsula RO6864018 el día 1.
La primera cohorte de escalada de dosis recibirá una dosis oral única de 400 mg.
La dosis se incrementará en cohortes posteriores (hasta la cohorte 4) hasta un máximo de 1600 mg, según los datos de seguridad, farmacocinéticos y farmacodinámicos disponibles de cohortes de dosis más bajas.
La cohorte 5 incluirá participantes caucásicos que recibirán una dosis oral única de 1200 mg (o la dosis más alta bien tolerada por los participantes asiáticos, si es inferior a 1200 mg) de cápsulas RO6864018 el día 1.
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Una sola dosis oral ascendente de cápsulas de RO6864018 el día 1.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo que coincida con RO6864018.
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Una dosis oral única de cápsulas RO6864018 de placebo equivalente el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de RO6864018
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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AUC0-inf del metabolito activo RO6871765
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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AUC0-inf del metabolito de profármaco RO6870868
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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AUC0-inf del metabolito menor RO6872373
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUClast) de RO6864018
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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AUClast de metabolito activo RO6871765
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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AUClast of Prodrug Metabolite RO6870868
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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AUClast of Minor Metabolite RO6872373
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RO6864018
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Cmax de metabolito activo RO6871765
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Cmax del metabolito de profármaco RO6870868
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Cmax de metabolito menor RO6872373
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de RO6864018
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Tmax del metabolito activo RO6871765
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Tmax del metabolito menor RO6872373
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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RO6864018 Concentración de orina
Periodo de tiempo: Predosis (0-4 horas antes de la dosificación), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0-4 horas antes de la dosificación), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis del día 1
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Metabolito activo RO6871765 Concentración en orina
Periodo de tiempo: Predosis (0-4 horas antes de la dosificación), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0-4 horas antes de la dosificación), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis del día 1
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Metabolito del profármaco RO6870868 Concentración en orina
Periodo de tiempo: Predosis (0-4 horas antes de la dosificación), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0-4 horas antes de la dosificación), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis del día 1
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Metabolito menor RO6872373 Concentración en orina
Periodo de tiempo: Predosis (0-4 horas antes de la dosificación), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0-4 horas antes de la dosificación), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 y 36-48 horas después de la dosis del día 1
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Semivida de eliminación terminal aparente (T1/2) de RO6864018
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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T1/2 del metabolito activo RO6871765
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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T1/2 del metabolito de profármaco RO6870868
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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T1/2 del metabolito menor RO6872373
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles séricos de interferón alfa
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles séricos de proteína 10 inducible por interferón gamma (IP-10)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles de interleucina sérica (IL)-6
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles séricos de IL-10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles séricos de IL-12
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles séricos de neopterina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles séricos de p40 (IL-12B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del gen 15 estimulado por interferón (ISG-15) en sangre entera
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles de ARNm del gen de resistencia a mixovirus 1 (MX-1) en sangre total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles de ARNm del gen de la oligoadenilato sintetasa 1 (OAS 1) en sangre total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles de ARNm del gen Toll-Like Receptor 7 (TLR7) en sangre total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Tmax del metabolito de profármaco RO6870868
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Predosis (0 horas), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Antes de la dosis (0 horas), 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YP29017
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