Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6864018 bij mannelijke, gezonde, Aziatische deelnemers

28 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6864018 te beoordelen na orale toediening bij gezonde Aziatische proefpersonen

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6864018 beoordelen bij gezonde, mannelijke, Aziatische en blanke deelnemers. Deelnemers worden ingeschreven in cohorten en gerandomiseerd in een verhouding van 8:2 om een ​​enkelvoudige orale toediening van RO6864018 of placebo te krijgen. De totale studieduur voor elke deelnemer is maximaal 9 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers van etnisch Chinese, Koreaanse, Japanse of blanke afkomst
  • Geen tekenen van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), hematologie, bloedchemie, serologie en urineonderzoek
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief, en een gewichtsbereik van 50 tot 100 kilogram (kg) (110 tot 220 pond [lb]) inclusief bij screening
  • Niet-rokers, of gebruik van minder dan (<) 10 sigaretten (of gelijkwaardig nicotinehoudend product) per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of symptomen van een significante ziekte
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom of plotseling overlijden
  • Elke bevestigde significante allergische reactie op een medicijn, of meerdere medicijnallergieën (niet-actieve hooikoorts is acceptabel)
  • Positieve resultaten voor anti-nucleair antilichaam (ANA), anti-mitochondriaal antilichaam (AMA), anti-gladde spier-antilichaam (ASMA) en schildklierperoxidase-antilichaam
  • Verdenking van regelmatig gebruik van drugsmisbruik
  • Geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid = 10 gram alcohol)
  • Deelnemers die binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering interferon (IFN) of peginterferon hebben gekregen
  • Gebruik van medicatie (op recept of vrij verkrijgbaar [OTC], inclusief gezondheidssupplementen en kruidenremedies) binnen 2 weken vóór de eerste dosis studiemedicatie
  • Positieve Hepatitis A immunoglobuline M antistof (HAV IgM Ab), Hepatitis B oppervlakte antigeen (HBsAg), Hepatitis C antistof (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntie virus antilichaam (HIV Ab) bij screening
  • Donatie of bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 60 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RO6864018
Aziatische deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis RO6864018-capsule. Het eerste dosisescalatiecohort krijgt een enkele orale dosis van 400 mg. De dosis zal worden verhoogd in volgende cohorten (tot cohort 4) tot een maximum van 1600 mg, op basis van veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens die beschikbaar zijn van cohorten met lagere doses. Cohort 5 omvat blanke deelnemers die op dag 1 een enkele orale dosis van 1200 mg (of de hoogste dosis die goed wordt verdragen door Aziatische deelnemers, indien lager dan 1200 mg) capsules RO6864018 krijgen.
Geneesmiddel: RO6864018
Een enkele orale oplopende dosis RO6864018-capsules op dag 1.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo die overeenkomt met RO6864018.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele orale dosis placebo-matching RO6864018-capsules op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van RO6864018
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
AUC0-inf van actieve metaboliet RO6871765
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
AUC0-inf van Prodrug Metabolite RO6870868
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
AUC0-inf van Minor Metabolite RO6872373
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUClast) van RO6864018
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
AUClast van actieve metaboliet RO6871765
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
AUClast van Prodrug Metabolite RO6870868
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
AUClast van kleine metaboliet RO6872373
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van RO6864018
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Cmax van actieve metaboliet RO6871765
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Cmax van Prodrug Metabolite RO6870868
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Cmax van kleine metaboliet RO6872373
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van RO6864018
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Tmax van actieve metaboliet RO6871765
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Tmax van kleine metaboliet RO6872373
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
RO6864018 Urineconcentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis (0-4 uur voor dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0-4 uur voor dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dag 1 dosis
Actieve metaboliet RO6871765 Urineconcentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis (0-4 uur voor dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0-4 uur voor dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dag 1 dosis
Prodrug Metaboliet RO6870868 Urineconcentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis (0-4 uur voor dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0-4 uur voor dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dag 1 dosis
Kleine metaboliet RO6872373 Urineconcentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis (0-4 uur voor dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0-4 uur voor dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur na dag 1 dosis
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van RO6864018
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
T1/2 van actieve metaboliet RO6871765
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
T1/2 van Prodrug Metabolite RO6870868
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
T1/2 van Minor Metabolite RO6872373
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Serum Interferon alfa-niveaus
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Serum interferon-gamma-induceerbare proteïne-10 (IP-10) niveaus
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Serum Interleukine (IL) -6 niveaus
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Serum IL-10-niveaus
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Serum IL-12-niveaus
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Serum Neopterine-niveaus
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Serum p40 (IL-12B) niveaus
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Interferon-gestimuleerd gen-15 (ISG-15) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) niveaus in volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Myxovirusresistentie 1 (MX-1) Gen-mRNA-niveaus in volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Oligoadenylaatsynthetase 1 (OAS 1) Gen-mRNA-niveaus in volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Toll-Like Receptor 7 (TLR7) gen-mRNA-niveaus in volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Tmax van Prodrug Metabolite RO6870868
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Serum Tumor Necrose Factor Alpha-niveaus
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis
Pre-dosis (0 uur), 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dag 1 dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YP29017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren