Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę RO6864018 u zdrowych mężczyzn z Azji
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO6864018 po podaniu doustnym zdrowym osobom pochodzenia azjatyckiego
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę RO6864018 u zdrowych, męskich, azjatyckich i kaukaskich uczestników.
Uczestnicy zostaną włączeni do kohort i losowo przydzieleni w stosunku 8:2, aby otrzymać pojedyncze doustne podanie RO6864018 lub placebo.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi do 9 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni pochodzenia chińskiego, koreańskiego, japońskiego lub rasy kaukaskiej
- Brak oznak jakiejkolwiek aktywnej lub przewlekłej choroby po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu fizykalnym, w tym parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), hematologii, chemii krwi, serologii i analizie moczu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i zakres wagi od 50 do 100 kilogramów (kg) (110 do 220 funtów [lb]) włącznie podczas badania przesiewowego
- Osoby niepalące lub używające mniej niż (<) 10 papierosów (lub równoważnego produktu zawierającego nikotynę) dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej choroby
- Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT lub nagłej śmierci
- Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub alergie na wiele leków (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny)
- Pozytywne wyniki dla przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przeciwciał przeciw mitochondriom (AMA), przeciwciał przeciw mięśniom gładkim (ASMA) i przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej
- Podejrzenie regularnego zażywania środków odurzających
- Historia (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) spożycia alkoholu średnio powyżej 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 10 gramów alkoholu)
- Uczestnicy, którzy otrzymali interferon (IFN) lub peginterferon w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem
- Stosowanie jakiegokolwiek leku (na receptę lub bez recepty [OTC], w tym suplementów zdrowotnych i leków ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (immunoglobulina M) (HAV IgM Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego
- Oddanie lub utrata krwi większej niż 500 mililitrów (ml) w ciągu 90 dni przed podaniem dawki
- Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni przed randomizacją badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RO6864018
Uczestnicy z Azji otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki RO6864018 pierwszego dnia.
Kohorta z pierwszą eskalacją dawki otrzyma pojedynczą dawkę doustną 400 mg.
Dawka będzie zwiększana w kolejnych kohortach (aż do Kohorty 4) do maksymalnej dawki 1600 mg, w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dostępne w kohortach z niższymi dawkami.
Kohorta 5 obejmie uczestników rasy kaukaskiej, którzy otrzymają pojedynczą dawkę 1200 mg (lub najwyższą dawkę dobrze tolerowaną przez uczestników z Azji, jeśli jest ona niższa niż 1200 mg) doustną dawkę kapsułek RO6864018 w dniu 1.
|
Pojedyncza doustna rosnąca dawka kapsułek RO6864018 w dniu 1.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo odpowiadającą RO6864018.
|
Pojedyncza doustna dawka placebo odpowiadająca kapsułkom RO6864018 w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) RO6864018
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
AUC0-inf aktywnego metabolitu RO6871765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
AUC0-inf metabolitu proleku RO6870868
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
AUC0-inf mniejszego metabolitu RO6872373
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) RO6864018
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
AUClast aktywnego metabolitu RO6871765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
AUClast metabolitu proleku RO6870868
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
AUClast drugorzędnego metabolitu RO6872373
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RO6864018
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
Cmax aktywnego metabolitu RO6871765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
Cmax metabolitu proleku RO6870868
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
Cmax drugorzędnego metabolitu RO6872373
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) RO6864018
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
Tmax aktywnego metabolitu RO6871765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
Tmax drugorzędnego metabolitu RO6872373
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
RO6864018 Stężenie moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
|
Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
|
|
Aktywny metabolit RO6871765 Stężenie moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
|
Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
|
|
Metabolit proleku RO6870868 Stężenie moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
|
Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
|
|
Minor Metabolite RO6872373 Stężenie moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
|
Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) RO6864018
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
T1/2 aktywnego metabolitu RO6871765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
T1/2 metabolitu proleku RO6870868
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
T1/2 mniejszego metabolitu RO6872373
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
Poziomy interferonu alfa w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
|
Poziomy białka indukowanego interferonem gamma-10 (IP-10) w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
|
Serum Interleukina (IL) -6 poziomów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
|
Poziomy IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
|
Poziomy IL-12 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
|
Poziomy neopteryny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
|
Poziomy p40 (IL-12B) w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
|
Poziomy informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) stymulowanego interferonem genu 15 (ISG-15) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
|
Poziomy mRNA genu oporności na myksowirusa 1 (MX-1) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
|
Poziomy mRNA genu syntetazy oligoadenylanowej 1 (OAS 1) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
|
Poziomy mRNA genu Toll-Like Receptor 7 (TLR7) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
|
Tmax metabolitu proleku RO6870868
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
|
|
Poziomy alfa czynnika martwicy nowotworu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YP29017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .