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남성, 건강한 아시아인 참가자에서 RO6864018의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구

2017년 2월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 아시아인을 대상으로 경구 투여 후 RO6864018의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구는 건강한 남성, 아시아인 및 백인 참가자를 대상으로 RO6864018의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가합니다. 참가자는 코호트에 등록되고 8:2로 무작위 배정되어 RO6864018 또는 위약의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 각 참가자의 총 학습 기간은 최대 9주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 529889
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 중국인, 한국인, 일본계 또는 백인의 건강한 남성 참가자
  • 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 징후가 없음
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m^2(포함) 및 50~100kg(110~220파운드[lb]) 포함
  • 비흡연자 또는 하루 10개비 미만(<)의 담배(또는 이에 상응하는 니코틴 함유 제품) 사용

제외 기준:

  • 중대한 질병의 병력 또는 증상
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 가족력
  • 특정 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응 또는 여러 약물 알레르기(비활성 건초열은 허용됨)
  • 항핵항체(ANA), 항미토콘드리아항체(AMA), 항평활근항체(ASMA), 갑상샘과산화효소항체 양성 결과
  • 남용약물 상시복용 의혹
  • 주당 평균 14단위(1단위 = 알코올 10그램)를 초과하는 알코올 섭취 이력(선별 3개월 이내)
  • 투여 전 8주 이내에 인터페론(IFN) 또는 페그인터페론을 투여받은 참가자
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 임의의 약물(처방 또는 일반의약품[OTC], 건강 보조제 및 약초 요법 포함) 사용
  • 스크리닝 시 양성 A형 간염 면역글로불린 M 항체(HAV IgM Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)
  • 투약 전 90일 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
  • 연구 무작위 배정 전 60일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RO6864018
아시아인 참가자는 1일차에 RO6864018 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 첫 번째 용량 증량 코호트는 단일 400mg 경구 용량을 받게 됩니다. 용량은 저용량 코호트에서 얻을 수 있는 안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 후속 코호트(코호트 4까지)에서 최대 1600mg까지 증량됩니다. 코호트 5에는 1일째에 RO6864018 캡슐의 단일 1200mg(또는 1200mg 미만인 경우 아시아인 참가자가 잘 견딜 수 있는 최고 용량) 경구 용량을 투여받을 백인 참가자가 포함됩니다.
의약품: RO6864018
1일차에 RO6864018 캡슐의 단일 경구 상승 용량.
위약 비교기: 위약
참가자는 RO6864018과 일치하는 위약을 단일 경구 투여받습니다.
의약품: 위약
1일차에 RO6864018 캡슐과 일치하는 위약의 단일 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
기준일 29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RO6864018의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
활성 대사체 RO6871765의 AUC0-inf
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
전구약물 대사물질 RO6870868의 AUC0-inf
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
미성년 대사물질 RO6872373의 AUC0-inf
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
RO6864018의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
활성 대사체 RO6871765의 AUClast
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
전구약물 대사물질 RO6870868의 AUClast
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
미성년자 대사물의 AUClast RO6872373
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
RO6864018의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
활성 대사체 RO6871765의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
전구약물 대사물질 RO6870868의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
미량 대사체 RO6872373의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
RO6864018의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
활성 대사체 RO6871765의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
미성년 대사물질 RO6872373의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
RO6864018 소변 농도
기간: 투여 전(투여 0-4시간 전), 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
투여 전(투여 0-4시간 전), 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
활성 대사물 RO6871765 소변 농도
기간: 투여 전(투여 0-4시간 전), 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
투여 전(투여 0-4시간 전), 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
전구약물 대사물질 RO6870868 소변 농도
기간: 투여 전(투여 0-4시간 전), 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
투여 전(투여 0-4시간 전), 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
미성년 대사물 RO6872373 소변 농도
기간: 투여 전(투여 0-4시간 전), 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
투여 전(투여 0-4시간 전), 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
RO6864018의 겉보기 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
활성 대사체 RO6871765의 T1/2
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
전구약물 대사물질 RO6870868의 T1/2
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
미량 대사체 RO6872373의 T1/2
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
혈청 인터페론 알파 수치
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
혈청 인터페론-감마-유도 단백질-10(IP-10) 수준
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
혈청 인터루킨(IL)-6 레벨
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
혈청 IL-10 수치
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
혈청 IL-12 수치
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
혈청 네오프테린 수치
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
혈청 p40(IL-12B) 수준
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
전혈 내 인터페론 자극 유전자-15(ISG-15) 메신저 리보핵산(mRNA) 수준
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
전혈 내 믹소바이러스 저항성 1(MX-1) 유전자 mRNA 수준
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
전혈 내 Oligoadenylate Synthetase 1(OAS 1) 유전자 mRNA 수준
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
전혈 내 Toll-Like Receptor 7(TLR7) 유전자 mRNA 수준
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
전구약물 대사물질 RO6870868의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
혈청 종양 괴사 인자 알파 수준
기간: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간
투여 전(0시간), 1일 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • YP29017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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