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Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO6864018 chez des participants masculins asiatiques en bonne santé

28 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO6864018 après administration orale chez des sujets sains asiatiques

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO6864018 chez des participants en bonne santé, de sexe masculin, asiatiques et caucasiens. Les participants seront inscrits dans des cohortes et randomisés 8:2 pour recevoir une seule administration orale de RO6864018 ou un placebo. La durée totale de l'étude pour chaque participant peut aller jusqu'à 9 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins en bonne santé d'origine ethnique chinoise, coréenne, japonaise ou caucasienne
  • Aucun signe de maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang, la sérologie et l'analyse d'urine
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus, et une plage de poids de 50 à 100 kilogrammes (kg) (110 à 220 livres [lb]) inclus lors du dépistage
  • Non-fumeurs ou usage de moins de (<) 10 cigarettes (ou produit équivalent contenant de la nicotine) par jour

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou symptômes de toute maladie importante
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long congénital ou de mort subite
  • Toute réaction allergique significative confirmée contre un médicament ou une allergie médicamenteuse multiple (le rhume des foins non actif est acceptable)
  • Résultats positifs pour l'anticorps anti-nucléaire (ANA), l'anticorps anti-mitochondrial (AMA), l'anticorps anti-muscle lisse (ASMA) et l'anticorps peroxydase thyroïdienne
  • Suspicion de consommation régulière de drogue
  • Antécédents (dans les 3 mois suivant le dépistage) de consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine en moyenne (1 unité = 10 grammes d'alcool)
  • Participants ayant reçu de l'interféron (IFN) ou du peginterféron dans les 8 semaines précédant l'administration
  • Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre [OTC], y compris les suppléments de santé et les remèdes à base de plantes) dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Anticorps anti-hépatite A immunoglobuline M (Ac IgM anti-VHA), antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) lors du dépistage
  • Don ou perte de sang supérieure à 500 millilitres (mL) dans les 90 jours précédant l'administration
  • Avoir participé à d'autres études cliniques dans les 60 jours précédant la randomisation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RO6864018
Les participants asiatiques recevront une dose orale unique de capsule RO6864018 le jour 1. La première cohorte d'escalade de dose recevra une dose orale unique de 400 mg. La dose sera augmentée dans les cohortes suivantes (jusqu'à la cohorte 4) jusqu'à un maximum de 1 600 mg, sur la base des données d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique disponibles dans les cohortes à dose plus faible. La cohorte 5 comprendra des participants caucasiens qui recevront une dose orale unique de 1200 mg (ou la dose la plus élevée bien tolérée par les participants asiatiques, si elle est inférieure à 1200 mg) de capsules RO6864018 le jour 1.
Médicament: RO6864018
Une seule dose orale croissante de capsules RO6864018 le jour 1.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant au RO6864018.
Médicament: Placebo
Une seule dose orale de placebo correspondant aux gélules RO6864018 le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Ligne de base jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de RO6864018
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
ASC0-inf du métabolite actif RO6871765
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
ASC0-inf du métabolite du promédicament RO6870868
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
ASC0-inf du métabolite mineur RO6872373
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUClast) de RO6864018
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
ASCdernière du métabolite actif RO6871765
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
ASCdernière du métabolite du promédicament RO6870868
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
ASCdernier métabolite mineur RO6872373
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de RO6864018
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Cmax du métabolite actif RO6871765
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Cmax du métabolite du promédicament RO6870868
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Cmax du métabolite mineur RO6872373
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de RO6864018
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Tmax du métabolite actif RO6871765
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Tmax du métabolite mineur RO6872373
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
RO6864018 Concentration urinaire
Délai: Pré-dose (0-4 heures avant l'administration), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0-4 heures avant l'administration), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose du jour 1
Métabolite actif RO6871765 Concentration urinaire
Délai: Pré-dose (0-4 heures avant l'administration), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0-4 heures avant l'administration), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose du jour 1
Métabolite du promédicament RO6870868 Concentration urinaire
Délai: Pré-dose (0-4 heures avant l'administration), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0-4 heures avant l'administration), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose du jour 1
Métabolite mineur RO6872373 Concentration urinaire
Délai: Pré-dose (0-4 heures avant l'administration), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0-4 heures avant l'administration), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 et 36-48 heures après la dose du jour 1
Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) de RO6864018
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
T1/2 du métabolite actif RO6871765
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
T1/2 du métabolite du promédicament RO6870868
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
T1/2 du métabolite mineur RO6872373
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Niveaux sériques d'interféron alpha
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Niveaux sériques d'interféron-Gamma-Inducible Protein-10 (IP-10)
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Interleukine sérique (IL) - 6 niveaux
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Niveaux sériques d'IL-10
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Niveaux sériques d'IL-12
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Niveaux de néoptérine sérique
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Niveaux sériques de p40 (IL-12B)
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Niveaux d'acide ribonucléique messager (ARNm) du gène 15 stimulé par l'interféron (ISG-15) dans le sang total
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Niveaux d'ARNm du gène Myxovirus Resistance 1 (MX-1) dans le sang total
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Niveaux d'ARNm du gène oligoadénylate synthétase 1 (OAS 1) dans le sang total
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Niveaux d'ARNm du gène Toll-Like Receptor 7 (TLR7) dans le sang total
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Tmax du métabolite du promédicament RO6870868
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Niveaux alpha du facteur de nécrose tumorale sérique
Délai: Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1
Pré-dose (0 heure), 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YP29017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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