慢性閉塞性肺疾患の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

慢性閉塞性肺疾患

詳細な説明

この観察研究デザインで試験されている薬剤はロフルミラストと呼ばれていますが、治療介入としてではありません。ロフルミラストは、気管支拡張薬治療に追加して頻繁に増悪した病歴を持つ成人患者の慢性気管支炎を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の維持療法として承認され、世界中で販売されています。

この研究は実際のデータを収集し、標準的な臨床実践におけるロフルミラストのパフォーマンスを実証します。この研究には、約 1350 人（EU）+600 人（北アジア）の患者が登録される予定です。この多施設共同治験は、少なくとも EU 4 か国と北アジア 2 か国で実施されます。

この研究に参加するための全体の期間は 12 か月です。患者が研究に含まれていなかった場合には起こらなかったであろう、訪問、診断手順、モニタリングは行われません。

参加者は通常の診療に従って追跡調査され、ロフルミラスト治療の約6か月目と12か月目にデータが記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ギリシャ
- - Agrinio、ギリシャ
  - Athens、ギリシャ
  - Edessa、ギリシャ
  - Herakleion-Crete、ギリシャ
  - Imitos、ギリシャ
  - Kaisariani、ギリシャ
  - Kalamaria、ギリシャ
  - Katerini、ギリシャ
  - Nafpaktos、ギリシャ
  - Patras、ギリシャ
  - Peiraias、ギリシャ
  - Peristeri、ギリシャ
  - Ptolemaida、ギリシャ
  - Pyrgos、ギリシャ
  - Thessaloniki、ギリシャ
  - Volos、ギリシャ
スロバキア
- - Banska Bystrica、スロバキア
  - Bardejov、スロバキア
  - Bratislava、スロバキア
  - Humenne、スロバキア
  - Malacky、スロバキア
  - Michalovce、スロバキア
  - Nitra、スロバキア
  - Povazska Bystrica、スロバキア
  - Presov、スロバキア
  - Revuca、スロバキア
  - Senica、スロバキア
  - Spisska Nova Ves、スロバキア
  - Sturovo、スロバキア
  - Topolcany、スロバキア
ノルウェー
- - Arendal、ノルウェー
  - Bergen、ノルウェー
  - Elverum、ノルウェー
  - Fredrikstad、ノルウェー
  - Kongsvinger、ノルウェー
  - Sandvika、ノルウェー
  - Skien、ノルウェー
  - Straume、ノルウェー
  - Tonsberg、ノルウェー
  - Tønsberg、ノルウェー
ブルガリア
- - Pleven、ブルガリア
  - Razgrad、ブルガリア
  - Sofia、ブルガリア
  - Troyan、ブルガリア
  - Vratsa、ブルガリア
大韓民国
- - Busan、大韓民国
  - Daegu、大韓民国
  - Gwangju、大韓民国
  - Jeonju、大韓民国
  - Seoul、大韓民国
  - Suwon、大韓民国
香港
- - Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、地域のガイドラインおよび販売承認に従ってロフルミラスト (Daxas®) を処方しました。

登録サイトは病院と勤務医で構成されます。研究者は主に呼吸器科医、または特定の国の標準的な診療に従ってなります。

説明

包含基準:

データ収集に対する署名済みのインフォームドコンセント
登録時にロフルミラスト (Daxas®) の投与を受けていない患者に対してロフルミラスト (Daxas®) 治療を開始

除外基準:

除外基準自体はありません。ただし、患者は現地で承認された販売許可に従って治療されることが期待されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
ロフルミラスト参加者は、地域のガイドラインおよび販売承認に従ってロフルミラスト (Daxas®) を処方しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
観察された増悪の数時間枠：12ヶ月	研究期間中に観察された患者ごとの年間増悪の数	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
増悪の重症度時間枠：12ヶ月	増悪の重症度（全身性コルチコステロイド治療および/または抗生物質を必要とする増悪、または入院を必要とする増悪の割合）。	12ヶ月
増悪の季節変動時間枠：12ヶ月	ロフルミラスト治療中の増悪の季節変動。	12ヶ月
COPD増悪による入院者数時間枠：12ヶ月	患者ごとの慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪による年間入院数。	12ヶ月
肺機能パラメーター (FEV1 および FEV1/FVC) のベースラインからの変化時間枠：ベースラインと 12 か月目	ベースラインから最後に記録された値および研究終了までの、肺機能パラメーターパラメーター FEV1 (1 秒呼気後に測定される努力呼気量) および FEV1/FVC (努力肺活量) の変化。	ベースラインと 12 か月目
血中酸素飽和度のベースラインからの変化時間枠：ベースラインと 12 か月目	パルスオキシメトリーを使用して、ベースラインから最後に記録された値および研究終了までの血中酸素飽和度の変化を評価します。	ベースラインと 12 か月目
治療遵守率時間枠：12ヶ月	データ収集の最終日以降に摂取された処方用量の推定パーセンテージ。	12ヶ月
COPD維持療法の併用の変遷時間枠：12ヶ月	ロフルミラスト治療開始以降のCOPD維持療法併用の推移。	12ヶ月
COPD評価アンケート（CAT）を使用した健康状態時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目		ベースライン、6 か月目および 12 か月目
息切れのベースラインからの変化時間枠：ベースラインと 12 か月目	Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールを使用して、ベースラインから観察終了までの息切れの変化を評価しました。	ベースラインと 12 か月目
薬物有害反応（ADR）のある参加者の数時間枠：12ヶ月	ADR は、通常の用量での医薬品の許可された使用だけでなく、投薬ミスや、誤用や乱用などの販売許可条件外の使用からも生じる、有害で意図しないと観察された医薬品に対する対応です。医薬品の。	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2016年8月31日

研究の完了 (実際)

2016年8月31日

試験登録日

最初に提出

2013年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物