Клинические исследование Хроническое обструктивное заболевание легких - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническое обструктивное заболевание легких

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом обсервационном исследовании, называется рофлумиласт, но не в качестве терапевтического вмешательства. Рофлумиласт одобрен и продается по всему миру для поддерживающей терапии тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), связанной с хроническим бронхитом, у взрослых пациентов с частыми обострениями в анамнезе в качестве дополнения к лечению бронхолитиками.

Это исследование соберет данные из реальной жизни и продемонстрирует эффективность рофлумиласта в стандартной клинической практике. В исследовании примут участие около 1350 (ЕС) + 600 (Северная Азия) пациентов. Это многоцентровое исследование будет проводиться как минимум в 4 странах ЕС и 2 странах Северной Азии.

Общее время участия в этом исследовании составляет 12 месяцев. Никаких посещений, диагностических процедур или мониторинга не будет, чего не было бы, если бы пациент не был включен в исследование.

Участники будут наблюдаться в соответствии с обычной практикой и данными, зарегистрированными примерно через 6 месяцев и через 12 месяцев лечения рофлумиластом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1950

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Болгария
- - Pleven, Болгария
  - Razgrad, Болгария
  - Sofia, Болгария
  - Troyan, Болгария
  - Vratsa, Болгария
Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
Греция
- - Agrinio, Греция
  - Athens, Греция
  - Edessa, Греция
  - Herakleion-Crete, Греция
  - Imitos, Греция
  - Kaisariani, Греция
  - Kalamaria, Греция
  - Katerini, Греция
  - Nafpaktos, Греция
  - Patras, Греция
  - Peiraias, Греция
  - Peristeri, Греция
  - Ptolemaida, Греция
  - Pyrgos, Греция
  - Thessaloniki, Греция
  - Volos, Греция
Корея, Республика
- - Busan, Корея, Республика
  - Daegu, Корея, Республика
  - Gwangju, Корея, Республика
  - Jeonju, Корея, Республика
  - Seoul, Корея, Республика
  - Suwon, Корея, Республика
Норвегия
- - Arendal, Норвегия
  - Bergen, Норвегия
  - Elverum, Норвегия
  - Fredrikstad, Норвегия
  - Kongsvinger, Норвегия
  - Sandvika, Норвегия
  - Skien, Норвегия
  - Straume, Норвегия
  - Tonsberg, Норвегия
  - Tønsberg, Норвегия
Словакия
- - Banska Bystrica, Словакия
  - Bardejov, Словакия
  - Bratislava, Словакия
  - Humenne, Словакия
  - Malacky, Словакия
  - Michalovce, Словакия
  - Nitra, Словакия
  - Povazska Bystrica, Словакия
  - Presov, Словакия
  - Revuca, Словакия
  - Senica, Словакия
  - Spisska Nova Ves, Словакия
  - Sturovo, Словакия
  - Topolcany, Словакия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участникам назначали рофлумиласт (Daxas®) в соответствии с местными рекомендациями и регистрационным удостоверением.

Сайты реестра будут включать больницы и офисных врачей. Исследователи будут в основном пульмонологами или в соответствии со стандартной практикой конкретной страны.

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие на сбор данных
Лечение рофлумиластом (Daxas®), начатое у пациентов, ранее не получавших рофлумиласт (Daxas®), во время регистрации

Критерий исключения:

Критериев исключения как таковых нет. Однако ожидается, что лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с одобренным на местном уровне регистрационным удостоверением.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рофлумиласт Участникам назначали рофлумиласт (Daxas®) в соответствии с местными рекомендациями и регистрационным удостоверением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество наблюдаемых обострений Временное ограничение: 12 месяцев	Количество обострений, наблюдаемых за период исследования и на одного пациента в год	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тяжесть обострений Временное ограничение: 12 месяцев	Тяжесть обострений (доля обострений, требующих лечения системными кортикостероидами и/или антибиотиками или требующих госпитализации).	12 месяцев
Сезонная вариация обострения Временное ограничение: 12 месяцев	Сезонная вариация обострений при лечении рофлумиластом.	12 месяцев
Количество госпитализаций по поводу обострений ХОБЛ Временное ограничение: 12 месяцев	Количество госпитализаций по поводу обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) на одного пациента в год.	12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров функции легких (ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ) Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц	Изменение параметров параметров функции легких ОФВ1 (объем форсированного выдоха, измеренный после 1 секунды выдоха) и ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) от исходного уровня до последнего зарегистрированного значения и до конца исследования.	Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения крови кислородом Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц	Изменение насыщения крови кислородом оценивали с помощью пульсоксиметрии от исходного уровня до последнего зарегистрированного значения и окончания исследования.	Исходный уровень и 12-й месяц
Процент приверженности лечению Временное ограничение: 12 месяцев	Расчетный процент назначенных доз, принятых с последней даты сбора данных.	12 месяцев
Изменения в сопутствующем назначении поддерживающей терапии ХОБЛ Временное ограничение: 12 месяцев	Изменения в сопутствующем назначении поддерживающей терапии ХОБЛ с момента начала лечения рофлумиластом.	12 месяцев
Состояние здоровья с использованием опросника для оценки ХОБЛ (CAT) Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12		Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем одышки Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц	Изменение одышки оценивали с использованием модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) от исходного уровня до конца наблюдения.	Исходный уровень и 12-й месяц
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НР) Временное ограничение: 12 месяцев	Нежелательная лекарственная реакция – это реакция на наблюдаемое лекарственное средство, которое является вредным и непреднамеренным, в результате не только разрешенного применения лекарственного средства в нормальных дозах, но также ошибок в лечении и использования вне условий регистрационного удостоверения, включая неправильное использование и злоупотребление. лекарственного средства.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества