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Registre des patients du Roflumilast dans la vraie vie

21 juin 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Un registre de patients pour capturer des données réelles et démontrer les performances du roflumilast (Daxas®) dans une pratique clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Description détaillée

Le médicament testé dans cette conception d'étude observationnelle est appelé roflumilast, mais pas en tant qu'intervention thérapeutique. Le roflumilast est approuvé et commercialisé dans le monde entier pour le traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère associée à la bronchite chronique chez les patients adultes ayant des antécédents d'exacerbations fréquentes en complément d'un traitement bronchodilatateur.

Cette étude recueillera des données réelles et démontrera la performance du roflumilast dans une pratique clinique standard. L'étude recrutera environ 1350 (UE) + 600 (Asie du Nord) patients. Cet essai multicentrique sera mené dans au moins 4 pays de l'UE et 2 pays d'Asie du Nord.

La durée globale de participation à cette étude est de 12 mois. Aucune visite, procédure de diagnostic ou surveillance n'aura lieu, ce qui n'aurait pas été le cas si le patient n'avait pas été inclus dans l'étude.

Les participants seront suivis selon la pratique habituelle et les données enregistrées environ à 6 mois et à 12 mois de traitement au roflumilast.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1950

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Bulgarie
- - Pleven, Bulgarie
  - Razgrad, Bulgarie
  - Sofia, Bulgarie
  - Troyan, Bulgarie
  - Vratsa, Bulgarie
Corée, République de
- - Busan, Corée, République de
  - Daegu, Corée, République de
  - Gwangju, Corée, République de
  - Jeonju, Corée, République de
  - Seoul, Corée, République de
  - Suwon, Corée, République de
Grèce
- - Agrinio, Grèce
  - Athens, Grèce
  - Edessa, Grèce
  - Herakleion-Crete, Grèce
  - Imitos, Grèce
  - Kaisariani, Grèce
  - Kalamaria, Grèce
  - Katerini, Grèce
  - Nafpaktos, Grèce
  - Patras, Grèce
  - Peiraias, Grèce
  - Peristeri, Grèce
  - Ptolemaida, Grèce
  - Pyrgos, Grèce
  - Thessaloniki, Grèce
  - Volos, Grèce
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
Norvège
- - Arendal, Norvège
  - Bergen, Norvège
  - Elverum, Norvège
  - Fredrikstad, Norvège
  - Kongsvinger, Norvège
  - Sandvika, Norvège
  - Skien, Norvège
  - Straume, Norvège
  - Tonsberg, Norvège
  - Tønsberg, Norvège
Slovaquie
- - Banska Bystrica, Slovaquie
  - Bardejov, Slovaquie
  - Bratislava, Slovaquie
  - Humenne, Slovaquie
  - Malacky, Slovaquie
  - Michalovce, Slovaquie
  - Nitra, Slovaquie
  - Povazska Bystrica, Slovaquie
  - Presov, Slovaquie
  - Revuca, Slovaquie
  - Senica, Slovaquie
  - Spisska Nova Ves, Slovaquie
  - Sturovo, Slovaquie
  - Topolcany, Slovaquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont prescrit du roflumilast (Daxas®) conformément aux directives locales et à l'autorisation de mise sur le marché.

Les sites de registre comprendront des hôpitaux et des médecins en cabinet. Les enquêteurs seront principalement des pneumologues, ou selon la pratique standard du pays concerné.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé à la collecte de données
Traitement par Roflumilast (Daxas®) initié chez des patients naïfs de Roflumilast (Daxas®) au moment du registre

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critère d'exclusion en soi. Cependant, il est attendu que les patients soient traités conformément à l'autorisation de mise sur le marché approuvée localement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Roflumilast Les participants ont prescrit du roflumilast (Daxas®) conformément aux directives locales et à l'autorisation de mise sur le marché.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'exacerbations observées Délai: 12 mois	Nombre d'exacerbations observées pendant la période d'étude et par patient par an	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Gravité des exacerbations Délai: 12 mois	Sévérité des exacerbations (proportion d'exacerbations nécessitant une corticothérapie systémique et/ou une antibiothérapie ou nécessitant une hospitalisation).	12 mois
Variation saisonnière de l'exacerbation Délai: 12 mois	Variation saisonnière de l'exacerbation au cours du traitement par Roflumilast.	12 mois
Nombre d'hospitalisations dues à des exacerbations de BPCO Délai: 12 mois	Nombre d'hospitalisations dues à des exacerbations de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) par patient et par an.	12 mois
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de la fonction pulmonaire (FEV1 et FEV1/FVC) Délai: Ligne de base et mois 12	Modification des paramètres des paramètres de la fonction pulmonaire VEMS (volume expiré forcé mesuré après 1 seconde d'expiration) et VEMS/CVF (capacité vitale forcée) de la ligne de base à la dernière valeur enregistrée et jusqu'à la fin de l'étude.	Ligne de base et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang Délai: Ligne de base et mois 12	Modification de la saturation en oxygène du sang évaluée par oxymétrie de pouls de la ligne de base à la dernière valeur enregistrée et à la fin de l'étude.	Ligne de base et mois 12
Pourcentage d'observance du traitement Délai: 12 mois	Pourcentage estimé de doses prescrites prises depuis la dernière date de collecte de données.	12 mois
Modifications de l'administration concomitante de traitements d'entretien de la BPCO Délai: 12 mois	Changements dans l'administration concomitante de traitements d'entretien de la BPCO depuis le début du traitement par roflumilast.	12 mois
État de santé à l'aide du COPD Assessment Questionnaire (CAT) Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12		Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'essoufflement Délai: Ligne de base et mois 12	Modification de l'essoufflement évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (mMRC), de la ligne de base à la fin de l'observation.	Ligne de base et mois 12
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM) Délai: 12 mois	Un effet indésirable est une réponse à un médicament observé, nocive et non intentionnelle résultant non seulement de l'utilisation autorisée d'un médicament aux doses normales, mais également d'erreurs médicamenteuses et d'utilisations hors AMM, y compris le mésusage et l'abus du médicament.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Thérapie médicamenteuse

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RO-2455-407-RD
U1111-1146-5619 (Autre identifiant: WHO Unique Trial Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .