Pacientský registr Roflumilastu v reálném životě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lék testovaný v tomto designu observační studie se nazývá roflumilast, ale ne jako terapeutická intervence. Roflumilast je schválen a celosvětově prodáván pro udržovací léčbu těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze jako doplněk k bronchodilatační léčbě.
Tato studie zachytí data z reálného života a prokáže účinnost roflumilastu ve standardní klinické praxi. Do studie bude zařazeno přibližně 1350 (EU) + 600 (severní Asie) pacientů. Tato multicentrická studie bude provedena nejméně ve 4 zemích EU a 2 zemích severní Asie.
Celková doba účasti na této studii je 12 měsíců. Nebudou probíhat žádné návštěvy, diagnostické postupy ani sledování, k čemuž by v případě nezařazení pacienta do studie nedošlo.
Účastníci budou sledováni podle obvyklé praxe a data budou zaznamenána přibližně v 6. a 12. měsíci léčby roflumilastem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko
-
Razgrad, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Troyan, Bulharsko
-
Vratsa, Bulharsko
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Jeonju, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Suwon, Korejská republika
-
-
-
-
-
Arendal, Norsko
-
Bergen, Norsko
-
Elverum, Norsko
-
Fredrikstad, Norsko
-
Kongsvinger, Norsko
-
Sandvika, Norsko
-
Skien, Norsko
-
Straume, Norsko
-
Tonsberg, Norsko
-
Tønsberg, Norsko
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
-
Bardejov, Slovensko
-
Bratislava, Slovensko
-
Humenne, Slovensko
-
Malacky, Slovensko
-
Michalovce, Slovensko
-
Nitra, Slovensko
-
Povazska Bystrica, Slovensko
-
Presov, Slovensko
-
Revuca, Slovensko
-
Senica, Slovensko
-
Spisska Nova Ves, Slovensko
-
Sturovo, Slovensko
-
Topolcany, Slovensko
-
-
-
-
-
Agrinio, Řecko
-
Athens, Řecko
-
Edessa, Řecko
-
Herakleion-Crete, Řecko
-
Imitos, Řecko
-
Kaisariani, Řecko
-
Kalamaria, Řecko
-
Katerini, Řecko
-
Nafpaktos, Řecko
-
Patras, Řecko
-
Peiraias, Řecko
-
Peristeri, Řecko
-
Ptolemaida, Řecko
-
Pyrgos, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko
-
Volos, Řecko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci předepsali roflumilast (Daxas®) v souladu s místními směrnicemi a registrací.
Registrační místa budou zahrnovat nemocnice a ordinační lékaře. Vyšetřovateli budou převážně pneumologové nebo podle standardní praxe konkrétní země.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas se sběrem dat
- Léčba Roflumilastem (Daxas®) zahájena u pacientů dosud neléčených Roflumilastem (Daxas®) v době registrace
Kritéria vyloučení:
Sama o sobě neexistují žádná vylučovací kritéria. Očekává se však, že pacienti budou léčeni podle místně schváleného rozhodnutí o registraci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roflumilast
Účastníci předepsali roflumilast (Daxas®) v souladu s místními směrnicemi a registrací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pozorovaných exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet exacerbací pozorovaných během období studie a na pacienta za rok
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost exacerbací (podíl exacerbací vyžadujících systémovou léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo vyžadujících hospitalizaci).
|
12 měsíců
|
|
Sezónní variace exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
|
Sezónní variace exacerbace během léčby Roflumilastem.
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací v důsledku exacerbací CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet hospitalizací z důvodu exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na pacienta za rok.
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech funkce plic (FEV1 a FEV1/FVC)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Změna parametrů plicních funkcí FEV1 (Forced Expired Volume měřený po 1 sekundovém výdechu) a FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) z výchozí hodnoty na poslední zaznamenanou hodnotu a do konce studie.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna od základní hodnoty v saturaci krve kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Změna saturace krve kyslíkem hodnocená pomocí pulzní oxymetrie od základní hodnoty k poslední zaznamenané hodnotě a ke konci studie.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procento compliance k léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhadované procento předepsaných dávek podaných od posledního data sběru dat.
|
12 měsíců
|
|
Změny v současném podávání udržovací léčby CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v současném podávání udržovací léčby CHOPN od zahájení léčby roflumilastem.
|
12 měsíců
|
|
Zdravotní stav pomocí dotazníku pro hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
|
Změna od základní linie v dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Změna dušnosti hodnocená pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) od výchozího stavu do konce pozorování.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: 12 měsíců
|
ADR je reakce na pozorovaný léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená vyplývající nejen z povoleného použití léčivého přípravku v běžných dávkách, ale také z chyb v medikaci a použití mimo podmínky registrace, včetně nesprávného použití a zneužití. léčivého přípravku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RO-2455-407-RD
- U1111-1146-5619 (Jiný identifikátor: WHO Unique Trial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .