Registro de pacientes de roflumilast en la vida real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El medicamento que se está probando en este diseño de estudio observacional se llama roflumilast, pero no como una intervención terapéutica. Roflumilast está aprobado y comercializado a nivel mundial para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave asociada con bronquitis crónica en pacientes adultos con antecedentes de exacerbaciones frecuentes como complemento al tratamiento con broncodilatadores.
Este estudio capturará datos de la vida real y demostrará el rendimiento de roflumilast en una práctica clínica estándar. El estudio inscribirá a aproximadamente 1350 (UE) + 600 (Norte de Asia) pacientes. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en al menos 4 países de la UE y 2 del norte de Asia.
El tiempo total para participar en este estudio es de 12 meses. No se realizarán visitas, procedimientos diagnósticos o seguimiento, lo que no ocurriría si el paciente no hubiera sido incluido en el estudio.
Se seguirá a los participantes según la práctica habitual y se registrarán los datos aproximadamente a los 6 meses ya los 12 meses de tratamiento con roflumilast.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria
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Razgrad, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Troyan, Bulgaria
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Vratsa, Bulgaria
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
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Jeonju, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Banska Bystrica, Eslovaquia
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Bardejov, Eslovaquia
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Bratislava, Eslovaquia
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Humenne, Eslovaquia
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Malacky, Eslovaquia
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Michalovce, Eslovaquia
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Nitra, Eslovaquia
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Povazska Bystrica, Eslovaquia
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Presov, Eslovaquia
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Revuca, Eslovaquia
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Senica, Eslovaquia
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia
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Sturovo, Eslovaquia
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Topolcany, Eslovaquia
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Agrinio, Grecia
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Athens, Grecia
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Edessa, Grecia
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Herakleion-Crete, Grecia
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Imitos, Grecia
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Kaisariani, Grecia
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Kalamaria, Grecia
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Katerini, Grecia
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Nafpaktos, Grecia
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Patras, Grecia
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Peiraias, Grecia
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Peristeri, Grecia
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Ptolemaida, Grecia
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Pyrgos, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Volos, Grecia
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Hong Kong, Hong Kong
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Arendal, Noruega
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Bergen, Noruega
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Elverum, Noruega
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Fredrikstad, Noruega
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Kongsvinger, Noruega
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Sandvika, Noruega
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Skien, Noruega
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Straume, Noruega
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Tonsberg, Noruega
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Tønsberg, Noruega
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
A los participantes se les recetó roflumilast (Daxas®) de acuerdo con las pautas locales y la autorización de comercialización.
Los sitios de registro comprenderán hospitales y médicos de oficina. Los investigadores serán principalmente neumólogos, o según la práctica estándar del país específico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para la recogida de datos
- Tratamiento con roflumilast (Daxas®) iniciado en pacientes sin tratamiento previo con roflumilast (Daxas®) en el momento del registro
Criterio de exclusión:
No existen criterios de exclusión per se. Sin embargo, se espera que los pacientes sean tratados de acuerdo con la autorización de comercialización aprobada localmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Roflumilast
A los participantes se les recetó roflumilast (Daxas®) de acuerdo con las pautas locales y la autorización de comercialización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones observadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de exacerbaciones observadas durante el período de estudio y por paciente por año
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gravedad de las exacerbaciones (proporción de exacerbaciones que requirieron tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos o requirieron hospitalización).
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12 meses
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Variación estacional de la exacerbación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación estacional de la exacerbación durante el tratamiento con Roflumilast.
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12 meses
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Número de hospitalizaciones por exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de hospitalizaciones por exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) por paciente y año.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en los parámetros de función pulmonar (FEV1 y FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Cambio en los parámetros de función pulmonar FEV1 (volumen espirado forzado medido después de 1 segundo de espiración) y FEV1/FVC (capacidad vital forzada) desde el inicio hasta el último valor registrado y hasta el final del estudio.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Cambio en la saturación de oxígeno en sangre evaluada con oximetría de pulso desde el inicio hasta el último valor registrado y el final del estudio.
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Línea de base y mes 12
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Porcentaje de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje estimado de dosis prescritas tomadas desde la última fecha de recopilación de datos.
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12 meses
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Cambios en la administración concomitante de tratamientos de mantenimiento de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la administración concomitante de tratamientos de mantenimiento de la EPOC desde el inicio del tratamiento con roflumilast.
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12 meses
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Estado de salud mediante el Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Cambio desde el inicio en la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Cambio en la disnea evaluado mediante la escala de disnea Modified Medical Research Council (mMRC), desde el inicio hasta el final de la observación.
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Línea de base y mes 12
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una RAM es una respuesta a un medicamento observado que es nociva y no intencionada como resultado no solo del uso autorizado de un medicamento en dosis normales, sino también de errores de medicación y usos fuera de los términos de la autorización de comercialización, incluidos el uso indebido y el abuso. del medicamento.
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12 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO-2455-407-RD
- U1111-1146-5619 (Otro identificador: WHO Unique Trial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .