Patientenregister von Roflumilast im wirklichen Leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das in diesem Beobachtungsstudiendesign getestete Medikament heißt Roflumilast, jedoch nicht als therapeutische Intervention. Roflumilast ist für die Erhaltungstherapie der schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Zusammenhang mit chronischer Bronchitis bei erwachsenen Patienten mit häufigen Exazerbationen in der Vorgeschichte als Ergänzung zur Behandlung mit Bronchodilatatoren zugelassen und wird weltweit vermarktet.
Diese Studie wird reale Daten erfassen und die Leistung von Roflumilast in einer klinischen Standardpraxis demonstrieren. An der Studie werden etwa 1.350 (EU) und 600 (Nordasien) Patienten teilnehmen. Diese multizentrische Studie wird in mindestens vier EU- und zwei nordasiatischen Ländern durchgeführt.
Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 12 Monate. Es finden keine Besuche, Diagnoseverfahren oder Überwachungen statt, was nicht der Fall wäre, wenn der Patient nicht in die Studie einbezogen worden wäre.
Die Teilnehmer werden gemäß der üblichen Praxis überwacht und die Daten werden etwa nach 6 Monaten und nach 12 Monaten der Roflumilast-Behandlung aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pleven, Bulgarien
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Razgrad, Bulgarien
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Sofia, Bulgarien
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Troyan, Bulgarien
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Vratsa, Bulgarien
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Agrinio, Griechenland
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Athens, Griechenland
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Edessa, Griechenland
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Herakleion-Crete, Griechenland
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Imitos, Griechenland
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Kaisariani, Griechenland
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Kalamaria, Griechenland
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Katerini, Griechenland
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Nafpaktos, Griechenland
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Patras, Griechenland
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Peiraias, Griechenland
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Peristeri, Griechenland
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Ptolemaida, Griechenland
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Pyrgos, Griechenland
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Thessaloniki, Griechenland
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Volos, Griechenland
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Hong Kong, Hongkong
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Busan, Korea, Republik von
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Daegu, Korea, Republik von
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Gwangju, Korea, Republik von
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Jeonju, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von
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Suwon, Korea, Republik von
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Arendal, Norwegen
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Bergen, Norwegen
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Elverum, Norwegen
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Fredrikstad, Norwegen
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Kongsvinger, Norwegen
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Sandvika, Norwegen
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Skien, Norwegen
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Straume, Norwegen
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Tonsberg, Norwegen
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Tønsberg, Norwegen
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Banska Bystrica, Slowakei
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Bardejov, Slowakei
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Bratislava, Slowakei
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Humenne, Slowakei
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Malacky, Slowakei
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Michalovce, Slowakei
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Nitra, Slowakei
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Povazska Bystrica, Slowakei
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Presov, Slowakei
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Revuca, Slowakei
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Senica, Slowakei
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Spisska Nova Ves, Slowakei
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Sturovo, Slowakei
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Topolcany, Slowakei
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Den Teilnehmern wurde Roflumilast (Daxas®) gemäß den örtlichen Richtlinien und der Marktzulassung verschrieben.
Die Registerstandorte umfassen Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte. Bei den Ermittlern handelt es sich hauptsächlich um Lungenärzte bzw. um die im jeweiligen Land übliche Praxis.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Datenerfassung
- Die Behandlung mit Roflumilast (Daxas®) wurde zum Zeitpunkt der Registrierung bei Roflumilast (Daxas®)-naiven Patienten begonnen
Ausschlusskriterien:
An sich gibt es keine Ausschlusskriterien. Es wird jedoch erwartet, dass Patienten gemäß der lokal genehmigten Marktzulassung behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Roflumilast
Den Teilnehmern wurde Roflumilast (Daxas®) gemäß den örtlichen Richtlinien und der Marktzulassung verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der beobachteten Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der während des Studienzeitraums und pro Patient und Jahr beobachteten Exazerbationen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Schweregrad der Exazerbationen (Anteil der Exazerbationen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern).
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12 Monate
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Saisonale Variation der Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
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Saisonale Variation der Exazerbation während der Behandlung mit Roflumilast.
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12 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) pro Patient und Jahr.
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12 Monate
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Änderung der Lungenfunktionsparameter (FEV1 und FEV1/FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Änderung der Lungenfunktionsparameter FEV1 (Forced Expired Volume, gemessen nach 1 Sekunde Ausatmung) und FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) vom Ausgangswert bis zum letzten aufgezeichneten Wert und bis zum Ende der Studie.
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Ausgangswert und Monat 12
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Änderung der Blutsauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Mit Pulsoximetrie ermittelte Änderung der Blutsauerstoffsättigung vom Ausgangswert bis zum letzten aufgezeichneten Wert und dem Ende der Studie.
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Ausgangswert und Monat 12
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Prozentsatz der Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Geschätzter Prozentsatz der seit dem letzten Datenerfassungsdatum eingenommenen verschriebenen Dosen.
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12 Monate
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Änderungen bei der gleichzeitigen Verabreichung von COPD-Erhaltungstherapien
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen bei der gleichzeitigen Verabreichung von COPD-Erhaltungstherapien seit Beginn der Roflumilast-Behandlung.
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12 Monate
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Gesundheitszustand anhand des COPD Assessment Questionnaire (CAT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
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Baseline, Monat 6 und Monat 12
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Veränderung der Atemnot gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Veränderung der Atemnot, bewertet anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC), vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung.
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Ausgangswert und Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine UAW ist eine Reaktion auf ein beobachtetes Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und nicht nur auf die genehmigte Verwendung eines Arzneimittels in normalen Dosen zurückzuführen ist, sondern auch auf Medikationsfehler und Verwendungen außerhalb der Bedingungen der Marktzulassung, einschließlich Missbrauch und Missbrauch des Arzneimittels.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RO-2455-407-RD
- U1111-1146-5619 (Andere Kennung: WHO Unique Trial Number)
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