실생활에서 Roflumilast의 환자 등록
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 관찰 연구 설계에서 테스트되는 약물은 roflumilast라고 하지만 치료적 개입이 아닙니다. Roflumilast는 기관지확장제 치료에 추가하여 잦은 악화 이력이 있는 성인 환자의 만성 기관지염과 관련된 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 유지 치료용으로 승인되어 전 세계적으로 시판되고 있습니다.
이 연구는 실제 데이터를 캡처하고 표준 임상 실습에서 roflumilast의 성능을 입증합니다. 이 연구에는 약 1350(EU)+600(북아시아) 환자가 등록됩니다. 이 다중 센터 시험은 최소 4개의 EU와 2개의 북아시아 국가에서 수행됩니다.
이 연구에 참여하는 전체 시간은 12개월입니다. 환자가 연구에 포함되지 않았다면 발생하지 않았을 방문, 진단 절차 또는 모니터링이 수행되지 않습니다.
참가자들은 로플루밀라스트 치료 약 6개월 및 12개월에 기록된 일반적인 관행 및 데이터에 따라 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Agrinio, 그리스
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Athens, 그리스
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Edessa, 그리스
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Herakleion-Crete, 그리스
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Imitos, 그리스
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Kaisariani, 그리스
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Kalamaria, 그리스
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Katerini, 그리스
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Nafpaktos, 그리스
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Patras, 그리스
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Peiraias, 그리스
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Peristeri, 그리스
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Ptolemaida, 그리스
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Pyrgos, 그리스
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Thessaloniki, 그리스
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Volos, 그리스
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Arendal, 노르웨이
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Bergen, 노르웨이
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Elverum, 노르웨이
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Fredrikstad, 노르웨이
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Kongsvinger, 노르웨이
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Sandvika, 노르웨이
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Skien, 노르웨이
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Straume, 노르웨이
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Tonsberg, 노르웨이
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Tønsberg, 노르웨이
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Jeonju, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Suwon, 대한민국
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Pleven, 불가리아
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Razgrad, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Troyan, 불가리아
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Vratsa, 불가리아
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Banska Bystrica, 슬로바키아
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Bardejov, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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Humenne, 슬로바키아
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Malacky, 슬로바키아
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Michalovce, 슬로바키아
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Nitra, 슬로바키아
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Povazska Bystrica, 슬로바키아
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Presov, 슬로바키아
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Revuca, 슬로바키아
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Senica, 슬로바키아
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아
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Sturovo, 슬로바키아
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Topolcany, 슬로바키아
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 지역 지침 및 시판 승인에 따라 roflumilast(Daxas®)를 처방했습니다.
레지스트리 사이트는 병원 및 사무실 기반 의사로 구성됩니다. 조사관은 주로 호흡기 전문의이거나 특정 국가의 표준 관행에 따릅니다.
설명
포함 기준:
- 데이터 수집에 대한 서명된 동의서
- Roflumilast(Daxas®) 등록 시점에 Roflumilast(Daxas®) 나이브 환자에서 시작된 Roflumilast(Daxas®) 치료
제외 기준:
그 자체로는 제외 기준이 없습니다. 그러나 현지에서 승인된 시판 허가에 따라 환자를 치료할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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로플루미라스트
참가자는 지역 지침 및 시판 승인에 따라 roflumilast(Daxas®)를 처방했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 악화 횟수
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 및 연간 환자당 관찰된 악화 횟수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화의 심각도
기간: 12 개월
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악화의 중증도(전신 코르티코스테로이드 치료 및/또는 항생제가 필요하거나 입원이 필요한 악화의 비율).
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12 개월
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악화의 계절적 변화
기간: 12 개월
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Roflumilast 치료 중 악화의 계절적 변화.
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12 개월
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COPD 악화로 인한 입원 수
기간: 12 개월
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연간 환자당 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화로 인한 입원 수.
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12 개월
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폐 기능 매개변수의 기준선에서 변경(FEV1 및 FEV1/FVC)
기간: 기준선 및 12개월
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폐 기능 매개변수 매개변수 FEV1(1초 만료 후 측정된 강제 호기량) 및 FEV1/FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 마지막으로 기록된 값 및 연구가 끝날 때까지의 변화.
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기준선 및 12개월
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기준선에서 혈중 산소 포화도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 마지막으로 기록된 값 및 연구가 끝날 때까지 맥박 산소측정기로 평가된 혈중 산소 포화도의 변화.
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기준선 및 12개월
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치료 순응도
기간: 12 개월
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데이터 수집의 마지막 날짜 이후에 복용한 처방 용량의 추정 백분율.
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12 개월
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COPD 유지 치료 병용 투여의 변화
기간: 12 개월
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Roflumilast 치료 시작 이후 COPD 유지 치료의 병용 투여 변화.
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12 개월
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COPD 평가 설문지(CAT)를 사용한 건강 상태
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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숨가쁨의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도를 사용하여 기준선에서 관찰 종료까지 호흡곤란의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 12개월
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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ADR은 정상 용량의 의약품의 승인된 사용뿐만 아니라 오용 및 남용을 포함하여 판매 승인 조건을 벗어난 약물 오류 및 사용으로 인해 발생하는 유해하고 의도하지 않은 관찰된 의약품에 대한 반응입니다. 의약품의.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RO-2455-407-RD
- U1111-1146-5619 (기타 식별자: WHO Unique Trial Number)
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