Pasientregister for Roflumilast i det virkelige liv
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i dette observasjonsstudiedesignet kalles roflumilast, men ikke som en terapeutisk intervensjon. Roflumilast er godkjent for og markedsført globalt for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) assosiert med kronisk bronkitt hos voksne pasienter med en historie med hyppige eksaserbasjoner som tillegg til bronkodilatatorbehandling.
Denne studien vil fange opp virkelige data og demonstrere ytelsen til roflumilast i en standard klinisk praksis. Studien vil inkludere ca. 1350 (EU)+600 (Nord-Asia) pasienter. Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i minst 4 EU- og 2 nordasiatiske land.
Den totale tiden for å delta i denne studien er 12 måneder. Ingen besøk, diagnostiske prosedyrer eller overvåking vil finne sted, noe som ikke ville skjedd hvis pasienten ikke ble inkludert i studien.
Deltakerne vil bli fulgt i henhold til vanlig praksis og data registrert ca. 6 måneder og 12 måneder med roflumilastbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Razgrad, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Troyan, Bulgaria
-
Vratsa, Bulgaria
-
-
-
-
-
Agrinio, Hellas
-
Athens, Hellas
-
Edessa, Hellas
-
Herakleion-Crete, Hellas
-
Imitos, Hellas
-
Kaisariani, Hellas
-
Kalamaria, Hellas
-
Katerini, Hellas
-
Nafpaktos, Hellas
-
Patras, Hellas
-
Peiraias, Hellas
-
Peristeri, Hellas
-
Ptolemaida, Hellas
-
Pyrgos, Hellas
-
Thessaloniki, Hellas
-
Volos, Hellas
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Gwangju, Korea, Republikken
-
Jeonju, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Arendal, Norge
-
Bergen, Norge
-
Elverum, Norge
-
Fredrikstad, Norge
-
Kongsvinger, Norge
-
Sandvika, Norge
-
Skien, Norge
-
Straume, Norge
-
Tonsberg, Norge
-
Tønsberg, Norge
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bardejov, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Humenne, Slovakia
-
Malacky, Slovakia
-
Michalovce, Slovakia
-
Nitra, Slovakia
-
Povazska Bystrica, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
Revuca, Slovakia
-
Senica, Slovakia
-
Spisska Nova Ves, Slovakia
-
Sturovo, Slovakia
-
Topolcany, Slovakia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne foreskrev roflumilast (Daxas®) i henhold til lokale retningslinjer og markedsføringstillatelse.
Registerstedene vil omfatte sykehus og kontorbaserte leger. Etterforskerne vil hovedsakelig være lungeleger, eller i henhold til standardpraksis i det spesifikke landet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til datainnsamlingen
- Roflumilast (Daxas®) behandling startet hos Roflumilast (Daxas®) naive pasienter ved registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier i seg selv. Det forventes imidlertid at pasienter behandles i henhold til lokalt godkjent markedsføringstillatelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Roflumilast
Deltakerne foreskrev roflumilast (Daxas®) i henhold til lokale retningslinjer og markedsføringstillatelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall observerte eksacerbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall eksacerbasjoner observert i løpet av studieperioden og per pasient per år
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner (andel av eksaserbasjoner som krever systemisk kortikosteroidbehandling og/eller antibiotika eller som krever sykehusinnleggelse).
|
12 måneder
|
|
Sesongvariasjon av eksacerbasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sesongvariasjon av forverring under Roflumilast-behandling.
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner per pasient per år.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i lungefunksjonsparametere (FEV1 og FEV1/FVC)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Endring i lungefunksjonsparametere parametere FEV1 (Forced Expired Volume målt etter 1 sekunds ekspirasjon) og FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) fra baseline til siste registrerte verdi og til slutten av studien.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i blodets oksygenmetning
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Endring i blodets oksygenmetning vurdert med pulsoksymetri fra baseline til siste registrerte verdi og slutten av studien.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentandel av etterlevelse av behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimert prosentandel av foreskrevne doser tatt siden siste dato for datainnsamling.
|
12 måneder
|
|
Endringer i samtidig administrering av KOLS vedlikeholdsbehandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i samtidig administrering av KOLS vedlikeholdsbehandlinger siden oppstart av roflumilastbehandling.
|
12 måneder
|
|
Helsestatus ved bruk av COPD Assessment Questionnaire (CAT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
|
Endring fra baseline ved åndenød
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Endring i åndenød vurdert ved hjelp av Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala, fra baseline til slutten av observasjonen.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 12 måneder
|
En bivirkning er en reaksjon på et observert legemiddel som er skadelig og utilsiktet, ikke bare som følge av autorisert bruk av et legemiddel i normale doser, men også fra medisineringsfeil og bruk utenfor vilkårene i markedsføringstillatelsen, inkludert misbruk og misbruk av legemidlet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO-2455-407-RD
- U1111-1146-5619 (Annen identifikator: WHO Unique Trial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .