Registro de pacientes de Roflumilaste na vida real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste projeto de estudo observacional é chamada roflumilaste, mas não como uma intervenção terapêutica. Roflumilaste é aprovado e comercializado globalmente para o tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada à bronquite crônica em pacientes adultos com histórico de exacerbações frequentes como complemento ao tratamento com broncodilatador.
Este estudo irá capturar dados da vida real e demonstrar o desempenho do roflumilast em uma prática clínica padrão. O estudo incluirá aproximadamente 1.350 (UE)+600 (Norte da Ásia) pacientes. Este estudo multicêntrico será realizado em pelo menos 4 países da UE e 2 países do norte da Ásia.
O tempo total para participar deste estudo é de 12 meses. Não serão realizadas visitas, procedimentos diagnósticos ou acompanhamento, o que não aconteceria caso o paciente não tivesse sido incluído no estudo.
Os participantes serão acompanhados de acordo com a prática habitual e os dados registrados aproximadamente aos 6 meses e aos 12 meses de tratamento com roflumilaste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
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Razgrad, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Troyan, Bulgária
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Vratsa, Bulgária
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Banska Bystrica, Eslováquia
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Bardejov, Eslováquia
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Bratislava, Eslováquia
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Humenne, Eslováquia
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Malacky, Eslováquia
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Michalovce, Eslováquia
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Nitra, Eslováquia
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Povazska Bystrica, Eslováquia
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Presov, Eslováquia
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Revuca, Eslováquia
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Senica, Eslováquia
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Spisska Nova Ves, Eslováquia
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Sturovo, Eslováquia
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Topolcany, Eslováquia
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Agrinio, Grécia
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Athens, Grécia
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Edessa, Grécia
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Herakleion-Crete, Grécia
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Imitos, Grécia
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Kaisariani, Grécia
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Kalamaria, Grécia
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Katerini, Grécia
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Nafpaktos, Grécia
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Patras, Grécia
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Peiraias, Grécia
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Peristeri, Grécia
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Ptolemaida, Grécia
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Pyrgos, Grécia
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Thessaloniki, Grécia
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Volos, Grécia
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Hong Kong, Hong Kong
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Arendal, Noruega
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Bergen, Noruega
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Elverum, Noruega
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Fredrikstad, Noruega
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Kongsvinger, Noruega
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Sandvika, Noruega
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Skien, Noruega
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Straume, Noruega
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Tonsberg, Noruega
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Tønsberg, Noruega
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Busan, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Gwangju, Republica da Coréia
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Jeonju, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes prescreveram roflumilaste (Daxas®) de acordo com as diretrizes locais e autorização de comercialização.
Os locais de registro incluirão hospitais e consultórios médicos. Os investigadores serão principalmente pneumologistas ou de acordo com a prática padrão do país específico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para a coleta de dados
- Tratamento com Roflumilaste (Daxas®) iniciado em pacientes virgens de Roflumilaste (Daxas®) no momento do registro
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão propriamente ditos. No entanto, espera-se que os doentes sejam tratados de acordo com a autorização de introdução no mercado aprovada localmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Roflumilaste
Os participantes prescreveram roflumilaste (Daxas®) de acordo com as diretrizes locais e autorização de comercialização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exacerbações observadas
Prazo: 12 meses
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Número de exacerbações observadas durante o período do estudo e por paciente por ano
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade das exacerbações
Prazo: 12 meses
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Gravidade das exacerbações (proporção de exacerbações que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides e/ou antibióticos ou que requerem hospitalização).
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12 meses
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Variação sazonal da exacerbação
Prazo: 12 meses
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Variação sazonal da exacerbação durante o tratamento com Roflumilaste.
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12 meses
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Número de hospitalizações devido a exacerbações da DPOC
Prazo: 12 meses
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Número de hospitalizações devido a exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) por paciente por ano.
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12 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros de função pulmonar (FEV1 e FEV1/FVC)
Prazo: Linha de base e mês 12
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Alteração nos parâmetros dos parâmetros da função pulmonar FEV1 (Volume Expirado Forçado medido após 1 segundo de expiração) e FEV1/FVC (Capacidade Vital Forçada) desde a linha de base até o último valor registrado e até o final do estudo.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base na saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Linha de base e mês 12
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Alteração na saturação de oxigênio no sangue avaliada com oximetria de pulso desde a linha de base até o último valor registrado e o final do estudo.
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Linha de base e mês 12
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Porcentagem de adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Porcentagem estimada de doses prescritas tomadas desde a última data de coleta de dados.
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12 meses
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Alterações na administração concomitante de tratamentos de manutenção da DPOC
Prazo: 12 meses
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Alterações na administração concomitante de tratamentos de manutenção da DPOC desde o início do tratamento com roflumilaste.
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12 meses
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Estado de saúde usando o COPD Assessment Questionnaire (CAT)
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Mudança da linha de base em falta de ar
Prazo: Linha de base e mês 12
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Alteração na falta de ar avaliada usando a escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC), desde a linha de base até o final da observação.
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Linha de base e mês 12
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 12 meses
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Uma RAM é uma resposta a um medicamento observado que é prejudicial e não intencional resultante não apenas do uso autorizado de um medicamento em doses normais, mas também de erros de medicação e usos fora dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo uso indevido e abuso do medicamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO-2455-407-RD
- U1111-1146-5619 (Outro identificador: WHO Unique Trial Number)
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