Roflumilastin potilasrekisteri tosielämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnointitutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan roflumilastiksi, mutta se ei ole terapeuttinen toimenpide. Roflumilasti on hyväksytty ja sitä markkinoidaan maailmanlaajuisesti krooniseen keuhkoputkentulehdukseen liittyvän vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joilla on esiintynyt toistuvia pahenemisvaiheita keuhkoputkia laajentavan hoidon lisäksi.
Tämä tutkimus kerää tosielämän tietoja ja osoittaa roflumilastin tehokkuuden tavanomaisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1350 (EU)+600 (Pohjois-Aasia) potilasta. Tämä monikeskuskoe suoritetaan vähintään neljässä EU-maassa ja kahdessa Pohjois-Aasian maassa.
Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 12 kuukautta. Mitään käyntejä, diagnostisia toimenpiteitä tai seurantaa ei tehdä, mitä ei tapahtuisi, jos potilasta ei olisi otettu mukaan tutkimukseen.
Osallistujia seurataan tavanomaisen käytännön mukaisesti ja tiedot kirjataan noin 6 kuukauden ja 12 kuukauden roflumilastihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Razgrad, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Troyan, Bulgaria
-
Vratsa, Bulgaria
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Jeonju, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Agrinio, Kreikka
-
Athens, Kreikka
-
Edessa, Kreikka
-
Herakleion-Crete, Kreikka
-
Imitos, Kreikka
-
Kaisariani, Kreikka
-
Kalamaria, Kreikka
-
Katerini, Kreikka
-
Nafpaktos, Kreikka
-
Patras, Kreikka
-
Peiraias, Kreikka
-
Peristeri, Kreikka
-
Ptolemaida, Kreikka
-
Pyrgos, Kreikka
-
Thessaloniki, Kreikka
-
Volos, Kreikka
-
-
-
-
-
Arendal, Norja
-
Bergen, Norja
-
Elverum, Norja
-
Fredrikstad, Norja
-
Kongsvinger, Norja
-
Sandvika, Norja
-
Skien, Norja
-
Straume, Norja
-
Tonsberg, Norja
-
Tønsberg, Norja
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bardejov, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Humenne, Slovakia
-
Malacky, Slovakia
-
Michalovce, Slovakia
-
Nitra, Slovakia
-
Povazska Bystrica, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
Revuca, Slovakia
-
Senica, Slovakia
-
Spisska Nova Ves, Slovakia
-
Sturovo, Slovakia
-
Topolcany, Slovakia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat määräsivät roflumilastia (Daxas®) paikallisten ohjeiden ja myyntiluvan mukaisesti.
Rekisterisivustot koostuvat sairaaloista ja toimistolääkäreistä. Tutkijat ovat pääosin keuhkolääkäreitä tai tietyn maan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tiedonkeruulle
- Roflumilasti (Daxas®) -hoito aloitettiin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet roflumilastia (Daxas®) rekisteröintihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä sinänsä ei ole. Potilaita hoidetaan kuitenkin paikallisesti hyväksytyn myyntiluvan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Roflumilast
Osallistujat määräsivät roflumilastia (Daxas®) paikallisten ohjeiden ja myyntiluvan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana havaittujen pahenemisvaiheiden lukumäärä potilasta kohti vuodessa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden vakavuus (systeemistä kortikosteroidihoitoa ja/tai antibiootteja vaativien tai sairaalahoitoa vaativien pahenemisvaiheiden osuus).
|
12 kuukautta
|
|
Pahenemisen kausivaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisen kausivaihtelu roflumilast-hoidon aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisesta johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheista johtuvien sairaalahoitojen määrä potilasta kohden vuodessa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkojen toimintaparametreissa (FEV1 ja FEV1/FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Muutos keuhkojen toimintaparametrien parametreissa FEV1 (pakotettu vanhentunut tilavuus mitattuna 1 sekunnin uloshengityksen jälkeen) ja FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) lähtötasosta viimeiseen tallennettuun arvoon ja tutkimuksen loppuun.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta veren happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Muutos veren happisaturaatiossa mitattuna pulssioksimetrialla lähtötasosta viimeiseen tallennettuun arvoon ja tutkimuksen loppuun.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Hoidon noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu prosenttiosuus määrätyistä annoksista, jotka on otettu viimeisen tiedonkeruun jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitojen samanaikaisessa annossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitojen samanaikaisessa annossa roflumilastihoidon aloittamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Terveystila COPD Assessment Questionnairen (CAT) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
|
Hengenahdistuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Hengenahdistusmuutos arvioitiin Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla lähtötilanteesta havainnon loppuun.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkeainereaktioihin (ADR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ADR on havaittuun lääkkeeseen kohdistuva haitallinen ja tahaton reaktio, joka johtuu paitsi lääkkeen luvan saamisesta normaaleina annoksina, myös lääkitysvirheistä ja myyntiluvan ehtojen ulkopuolisista käyttötavoista, mukaan lukien väärinkäyttö ja väärinkäyttö. lääkkeestä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO-2455-407-RD
- U1111-1146-5619 (Muu tunniste: WHO Unique Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .