Klinisk prövning på Kronisk obstruktiv lungsjukdom - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kronisk obstruktiv lungsjukdom

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna observationsstudiedesign kallas roflumilast, men inte som en terapeutisk intervention. Roflumilast är godkänt för och marknadsförs globalt för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med en historia av frekventa exacerbationer som tillägg till bronkdilaterande behandling.

Denna studie kommer att fånga verkliga data och demonstrera prestandan hos roflumilast i en vanlig klinisk praxis. Studien kommer att inkludera cirka 1350 (EU)+600 (Nordasien) patienter. Denna multicenterförsök kommer att genomföras i minst fyra EU-länder och två nordasiatiska länder.

Den totala tiden för att delta i denna studie är 12 månader. Inga besök, diagnostiska procedurer eller övervakning kommer att ske, vilket inte skulle hända om patienten inte inkluderats i studien.

Deltagarna kommer att följas enligt vanlig praxis och data registreras ungefär vid 6 månaders och 12 månaders behandling med roflumilast.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien
  - Razgrad, Bulgarien
  - Sofia, Bulgarien
  - Troyan, Bulgarien
  - Vratsa, Bulgarien
Grekland
- - Agrinio, Grekland
  - Athens, Grekland
  - Edessa, Grekland
  - Herakleion-Crete, Grekland
  - Imitos, Grekland
  - Kaisariani, Grekland
  - Kalamaria, Grekland
  - Katerini, Grekland
  - Nafpaktos, Grekland
  - Patras, Grekland
  - Peiraias, Grekland
  - Peristeri, Grekland
  - Ptolemaida, Grekland
  - Pyrgos, Grekland
  - Thessaloniki, Grekland
  - Volos, Grekland
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
Korea, Republiken av
- - Busan, Korea, Republiken av
  - Daegu, Korea, Republiken av
  - Gwangju, Korea, Republiken av
  - Jeonju, Korea, Republiken av
  - Seoul, Korea, Republiken av
  - Suwon, Korea, Republiken av
Norge
- - Arendal, Norge
  - Bergen, Norge
  - Elverum, Norge
  - Fredrikstad, Norge
  - Kongsvinger, Norge
  - Sandvika, Norge
  - Skien, Norge
  - Straume, Norge
  - Tonsberg, Norge
  - Tønsberg, Norge
Slovakien
- - Banska Bystrica, Slovakien
  - Bardejov, Slovakien
  - Bratislava, Slovakien
  - Humenne, Slovakien
  - Malacky, Slovakien
  - Michalovce, Slovakien
  - Nitra, Slovakien
  - Povazska Bystrica, Slovakien
  - Presov, Slovakien
  - Revuca, Slovakien
  - Senica, Slovakien
  - Spisska Nova Ves, Slovakien
  - Sturovo, Slovakien
  - Topolcany, Slovakien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna ordinerade roflumilast (Daxas®) enligt lokala riktlinjer och marknadsföringstillstånd.

Registerplatserna kommer att omfatta sjukhus och kontorsbaserade läkare. Utredarna kommer huvudsakligen att vara lungläkare, eller enligt standardpraxis i det specifika landet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat informerat samtycke till datainsamlingen
Roflumilast (Daxas®) behandling påbörjad hos Roflumilast (Daxas®) naiva patienter vid tidpunkten för registrering

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier i sig. Det förväntas dock att patienterna behandlas enligt lokalt godkända marknadsföringstillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Roflumilast Deltagarna ordinerade roflumilast (Daxas®) enligt lokala riktlinjer och marknadsföringstillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal observerade exacerbationer Tidsram: 12 månader	Antal observerade exacerbationer under studieperioden och per patient och år	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Svårighetsgraden av exacerbationer Tidsram: 12 månader	Svårighetsgrad av exacerbationer (andel av exacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling och/eller antibiotika eller som kräver sjukhusvistelse).	12 månader
Säsongsvariation av exacerbation Tidsram: 12 månader	Säsongsvariation av exacerbation under Roflumilast-behandling.	12 månader
Antal sjukhusinläggningar på grund av KOL-exacerbationer Tidsram: 12 månader	Antal sjukhusinläggningar på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbationer per patient och år.	12 månader
Ändring från baslinjen i lungfunktionsparametrar (FEV1 och FEV1/FVC) Tidsram: Baslinje och månad 12	Ändring av parametrarna för lungfunktionsparametrarna FEV1 (Forced Expired Volume mätt efter 1 sekunds utandning) och FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) från Baseline till det senast registrerade värdet och till slutet av studien.	Baslinje och månad 12
Förändring från baslinjen i blodets syremättnad Tidsram: Baslinje och månad 12	Förändring i blodets syremättnad bedömd med pulsoximetri från baslinje till det senast registrerade värdet och slutet av studien.	Baslinje och månad 12
Procent av följsamhet till behandling Tidsram: 12 månader	Uppskattad procentandel av ordinerade doser som tagits sedan det senaste datumet för datainsamling.	12 månader
Förändringar i samtidig administrering av KOL underhållsbehandlingar Tidsram: 12 månader	Förändringar i samtidig administrering av KOL-underhållsbehandlingar sedan starten av roflumilastbehandlingen.	12 månader
Hälsostatus med hjälp av COPD Assessment Questionnaire (CAT) Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12		Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från Baseline i andfåddhet Tidsram: Baslinje och månad 12	Förändring i andnöd bedömd med hjälp av Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala, från baslinje till slutet av observationen.	Baslinje och månad 12
Antal deltagare med biverkningar (ADR) Tidsram: 12 månader	En ADR är ett svar på ett observerat läkemedel som är skadligt och oavsiktligt, inte bara som ett resultat av godkänd användning av ett läkemedel i normala doser, utan också av felmedicinering och användning utanför villkoren för försäljningstillståndet, inklusive missbruk och missbruk. av läkemedlet.	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna