Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenregister van Roflumilast in het echte leven

21 juni 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een patiëntenregister om levensechte gegevens vast te leggen en de prestaties van roflumilast (Daxas®) in een standaard klinische praktijk te demonstreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit observationele onderzoeksontwerp wordt getest, wordt roflumilast genoemd, maar niet als een therapeutische interventie. Roflumilast is goedgekeurd voor en wordt wereldwijd op de markt gebracht voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties als aanvulling op een behandeling met bronchusverwijders.

Deze studie zal real-life gegevens vastleggen en de prestaties van roflumilast in een standaard klinische praktijk demonstreren. De studie zal ongeveer 1350 (EU)+600 (Noord-Azië) patiënten inschrijven. Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd in ten minste 4 EU- en 2 Noord-Aziatische landen.

De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 12 maanden. Er vinden geen bezoeken, diagnostische procedures of monitoring plaats, wat niet zou gebeuren als de patiënt niet in het onderzoek was opgenomen.

De deelnemers zullen worden gevolgd volgens de gebruikelijke praktijk en de gegevens zullen ongeveer na 6 maanden en na 12 maanden behandeling met roflumilast worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Razgrad, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Troyan, Bulgarije
      • Vratsa, Bulgarije
  • Griekenland
      • Agrinio, Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Edessa, Griekenland
      • Herakleion-Crete, Griekenland
      • Imitos, Griekenland
      • Kaisariani, Griekenland
      • Kalamaria, Griekenland
      • Katerini, Griekenland
      • Nafpaktos, Griekenland
      • Patras, Griekenland
      • Peiraias, Griekenland
      • Peristeri, Griekenland
      • Ptolemaida, Griekenland
      • Pyrgos, Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
      • Volos, Griekenland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Jeonju, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
      • Elverum, Noorwegen
      • Fredrikstad, Noorwegen
      • Kongsvinger, Noorwegen
      • Sandvika, Noorwegen
      • Skien, Noorwegen
      • Straume, Noorwegen
      • Tonsberg, Noorwegen
      • Tønsberg, Noorwegen
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Humenne, Slowakije
      • Malacky, Slowakije
      • Michalovce, Slowakije
      • Nitra, Slowakije
      • Povazska Bystrica, Slowakije
      • Presov, Slowakije
      • Revuca, Slowakije
      • Senica, Slowakije
      • Spisska Nova Ves, Slowakije
      • Sturovo, Slowakije
      • Topolcany, Slowakije

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers schreven roflumilast (Daxas®) voor volgens de lokale richtlijnen en de vergunning voor het in de handel brengen.

De registersites zullen ziekenhuizen en kantoorartsen omvatten. De onderzoekers zullen voornamelijk longartsen zijn, of volgens de standaardpraktijk van het specifieke land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van gegevens
  • Roflumilast (Daxas®)-behandeling gestart bij Roflumilast (Daxas®)-naïeve patiënten op het moment van registratie

Uitsluitingscriteria:

Er zijn op zich geen uitsluitingscriteria. Er wordt echter verwacht dat patiënten worden behandeld volgens de lokaal goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Roflumilast
De deelnemers schreven roflumilast (Daxas®) voor volgens de lokale richtlijnen en de vergunning voor het in de handel brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal waargenomen exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal exacerbaties waargenomen tijdens de onderzoeksperiode en per patiënt per jaar
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernst van exacerbaties (percentage exacerbaties waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica nodig is of waarvoor ziekenhuisopname nodig is).
12 maanden
Seizoensvariatie van exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Seizoensvariatie van exacerbatie tijdens behandeling met Roflumilast.
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties per patiënt per jaar.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctieparameters (FEV1 en FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verandering in longfunctieparameters parameters FEV1 (Forced Expired Volume gemeten na 1 seconde expiratie) en FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) vanaf baseline tot de laatst geregistreerde waarde en tot het einde van het onderzoek.
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verandering in bloedzuurstofverzadiging beoordeeld met pulsoximetrie vanaf baseline tot de laatst geregistreerde waarde en het einde van het onderzoek.
Basislijn en maand 12
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Geschat percentage voorgeschreven doses ingenomen sinds de laatste datum van gegevensverzameling.
12 maanden
Veranderingen in gelijktijdige toediening van COPD-onderhoudsbehandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in gelijktijdige toediening van onderhoudsbehandelingen voor COPD sinds de start van de behandeling met roflumilast.
12 maanden
Gezondheidsstatus met behulp van de COPD Assessment Questionnaire (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering van baseline in kortademigheid
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verandering in kortademigheid beoordeeld met behulp van de Dyspneu-schaal van de Modified Medical Research Council (mMRC), vanaf baseline tot het einde van de observatie.
Basislijn en maand 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een bijwerking is een reactie op een waargenomen geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en die niet alleen het gevolg is van het toegestane gebruik van een geneesmiddel in normale doses, maar ook van medicatiefouten en gebruik buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van verkeerd gebruik en misbruik van het geneesmiddel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO-2455-407-RD
  • U1111-1146-5619 (Andere identificatie: WHO Unique Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren