Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów stosujących roflumilast w prawdziwym życiu

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Rejestr pacjentów do rejestrowania rzeczywistych danych i demonstrowania działania roflumilastu (Daxas®) w standardowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym projekcie badania obserwacyjnego nazywa się roflumilastem, ale nie jako interwencja terapeutyczna. Roflumilast jest zarejestrowany i sprzedawany na całym świecie do leczenia podtrzymującego ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) związanej z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

W badaniu tym zostaną zebrane rzeczywiste dane i zademonstrowane działanie roflumilastu w standardowej praktyce klinicznej. Do badania zostanie włączonych około 1350 (UE) + 600 (Azja Północna) pacjentów. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w co najmniej 4 krajach UE i 2 krajach Azji Północnej.

Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 12 miesięcy. Nie odbędą się żadne wizyty, zabiegi diagnostyczne ani monitoring, co nie miałoby miejsca, gdyby pacjent nie został włączony do badania.

Uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze zwykłą praktyką i danymi zarejestrowanymi w przybliżeniu po 6 i 12 miesiącach leczenia roflumilastem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Razgrad, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Troyan, Bułgaria
      • Vratsa, Bułgaria
  • Grecja
      • Agrinio, Grecja
      • Athens, Grecja
      • Edessa, Grecja
      • Herakleion-Crete, Grecja
      • Imitos, Grecja
      • Kaisariani, Grecja
      • Kalamaria, Grecja
      • Katerini, Grecja
      • Nafpaktos, Grecja
      • Patras, Grecja
      • Peiraias, Grecja
      • Peristeri, Grecja
      • Ptolemaida, Grecja
      • Pyrgos, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
      • Volos, Grecja
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Elverum, Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia
      • Kongsvinger, Norwegia
      • Sandvika, Norwegia
      • Skien, Norwegia
      • Straume, Norwegia
      • Tonsberg, Norwegia
      • Tønsberg, Norwegia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Humenne, Słowacja
      • Malacky, Słowacja
      • Michalovce, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Povazska Bystrica, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Revuca, Słowacja
      • Senica, Słowacja
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
      • Sturovo, Słowacja
      • Topolcany, Słowacja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy przepisali roflumilast (Daxas®) zgodnie z lokalnymi wytycznymi i pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Witryny rejestru będą obejmować szpitale i lekarzy stacjonarnych. Badacze będą głównie pulmonologami lub zgodnie ze standardową praktyką w danym kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na gromadzenie danych
  • Leczenie roflumilastem (Daxas®) rozpoczęte u pacjentów nieleczonych wcześniej roflumilastem (Daxas®) w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

Nie istnieją same w sobie kryteria wykluczenia. Oczekuje się jednak, że pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalnie zatwierdzonym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Roflumilast
Uczestnicy przepisali roflumilast (Daxas®) zgodnie z lokalnymi wytycznymi i pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba obserwowanych zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń obserwowanych w okresie badania i na pacjenta rocznie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężkość zaostrzeń (odsetek zaostrzeń wymagających ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami i/lub antybiotykami lub wymagających hospitalizacji).
12 miesięcy
Sezonowa zmienność zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sezonowa zmienność zaostrzeń podczas leczenia Roflumilastem.
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na pacjenta w ciągu roku.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności płuc (FEV1 i FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana parametrów czynności płuc, parametrów FEV1 (natężona objętość wydechowa mierzona po 1 sekundzie wydechu) i FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) od wartości wyjściowej do ostatniej zarejestrowanej wartości i do końca badania.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana od linii bazowej wysycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana wysycenia krwi tlenem oceniana za pomocą pulsoksymetrii od wartości początkowej do ostatniej zarejestrowanej wartości i koniec badania.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procent przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szacunkowy odsetek przepisanych dawek przyjętych od ostatniej daty zbierania danych.
12 miesięcy
Zmiany w jednoczesnym podawaniu leków podtrzymujących POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w jednoczesnym podawaniu leków podtrzymujących POChP od rozpoczęcia leczenia roflumilastem.
12 miesięcy
Stan zdrowia za pomocą Kwestionariusza Oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana duszności w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana duszności oceniana za pomocą skali duszności Modified Medical Research Council (mMRC), od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ADR to reakcja na zaobserwowany produkt leczniczy, który jest szkodliwy i niezamierzony, wynikający nie tylko z dozwolonego stosowania produktu leczniczego w normalnych dawkach, ale także z błędów lekarskich i zastosowań niezgodnych z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym niewłaściwego stosowania i nadużywania produktu leczniczego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO-2455-407-RD
  • U1111-1146-5619 (Inny identyfikator: WHO Unique Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj