慢性阻塞性肺疾病的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

慢性阻塞性肺疾病

详细说明

在此观察性研究设计中测试的药物称为罗氟司特，但不作为治疗干预。 Roflumilast 被批准用于并在全球上市，用于维持治疗与慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)，这些患者在支气管扩张剂治疗的基础上有频繁加重史。

本研究将收集现实生活中的数据并展示罗氟司特在标准临床实践中的性能。该研究将招募大约 1350 名（欧盟）+600 名（北亚）患者。这项多中心试验将在至少 4 个欧盟国家和 2 个北亚国家进行。

参与本研究的总时间为 12 个月。不会进行任何访问、诊断程序或监测，如果患者未被纳入研究，则不会发生这些情况。

将根据常规做法和大约在罗氟司特治疗 6 个月和 12 个月时记录的数据对参与者进行随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1950

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Pleven、保加利亚
  - Razgrad、保加利亚
  - Sofia、保加利亚
  - Troyan、保加利亚
  - Vratsa、保加利亚
大韩民国
- - Busan、大韩民国
  - Daegu、大韩民国
  - Gwangju、大韩民国
  - Jeonju、大韩民国
  - Seoul、大韩民国
  - Suwon、大韩民国
希腊
- - Agrinio、希腊
  - Athens、希腊
  - Edessa、希腊
  - Herakleion-Crete、希腊
  - Imitos、希腊
  - Kaisariani、希腊
  - Kalamaria、希腊
  - Katerini、希腊
  - Nafpaktos、希腊
  - Patras、希腊
  - Peiraias、希腊
  - Peristeri、希腊
  - Ptolemaida、希腊
  - Pyrgos、希腊
  - Thessaloniki、希腊
  - Volos、希腊
挪威
- - Arendal、挪威
  - Bergen、挪威
  - Elverum、挪威
  - Fredrikstad、挪威
  - Kongsvinger、挪威
  - Sandvika、挪威
  - Skien、挪威
  - Straume、挪威
  - Tonsberg、挪威
  - Tønsberg、挪威
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克
  - Bardejov、斯洛伐克
  - Bratislava、斯洛伐克
  - Humenne、斯洛伐克
  - Malacky、斯洛伐克
  - Michalovce、斯洛伐克
  - Nitra、斯洛伐克
  - Povazska Bystrica、斯洛伐克
  - Presov、斯洛伐克
  - Revuca、斯洛伐克
  - Senica、斯洛伐克
  - Spisska Nova Ves、斯洛伐克
  - Sturovo、斯洛伐克
  - Topolcany、斯洛伐克
香港
- - Hong Kong、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者根据当地指南和上市许可开了罗氟司特 (Daxas®)。

注册站点将包括医院和诊所的医生。调查人员将主要是肺科医生，或根据特定国家/地区的标准做法。

描述

纳入标准：

签署数据收集知情同意书
罗氟司特 (Daxas®) 治疗在注册时未接受罗氟司特 (Daxas®) 治疗的患者开始

排除标准：

本身没有排除标准。然而，预计患者将根据当地批准的上市许可进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
罗氟司特参与者根据当地指南和上市许可开了罗氟司特 (Daxas®)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
观察到的恶化次数大体时间：12个月	研究期间和每名患者每年观察到的恶化次数	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
恶化的严重程度大体时间：12个月	恶化的严重程度（需要全身皮质类固醇治疗和/或抗生素或需要住院治疗的恶化的比例）。	12个月
恶化的季节性变化大体时间：12个月	罗氟司特治疗期间恶化的季节性变化。	12个月
因 COPD 恶化而住院的人数大体时间：12个月	每名患者每年因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化而住院的人数。	12个月
肺功能参数（FEV1 和 FEV1/FVC）相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 个月	肺功能参数参数 FEV1（1 秒呼气后测量的用力呼气量）和 FEV1/FVC（用力肺活量）从基线到最后记录值和研究结束的变化。	基线和第 12 个月
血氧饱和度相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 个月	从基线到最后记录的值和研究结束时用脉搏血氧仪评估的血氧饱和度的变化。	基线和第 12 个月
治疗依从性百分比大体时间：12个月	自数据收集的最后日期以来服用的规定剂量的估计百分比。	12个月
COPD 维持治疗合并给药的变化大体时间：12个月	自罗氟司特治疗开始以来 COPD 维持治疗伴随给药的变化。	12个月
使用 COPD 评估问卷 (CAT) 的健康状况大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月		基线、第 6 个月和第 12 个月
呼吸困难从基线变化大体时间：基线和第 12 个月	从基线到观察结束，使用改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评估的呼吸困难变化。	基线和第 12 个月
发生药物不良反应 (ADR) 的参与者人数大体时间：12个月	ADR 是对观察到的有毒和非预期的药品的反应，不仅是由于以正常剂量授权使用药品，而且还由于用药错误和营销授权条款之外的使用，包括误用和滥用的医药产品。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月31日

研究完成 (实际的)

2016年8月31日

研究注册日期

首次提交

2013年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月13日

首次发布 (估计)

2013年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月21日

最后验证

2017年5月1日

罗氟司特在现实生活中的患者登记