Patientregister af Roflumilast In Real Life
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i dette observationsstudiedesign, kaldes roflumilast, men ikke som en terapeutisk intervention. Roflumilast er godkendt til og markedsført globalt til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) forbundet med kronisk bronkitis hos voksne patienter med en historie med hyppige eksacerbationer som supplement til bronkodilatatorbehandling.
Denne undersøgelse vil indfange virkelige data og demonstrere ydeevnen af roflumilast i en standard klinisk praksis. Undersøgelsen vil inkludere ca. 1350 (EU)+600 (Nordasien) patienter. Dette multicenterforsøg vil blive udført i mindst 4 EU- og 2 nordasiatiske lande.
Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 12 måneder. Ingen besøg, diagnostiske procedurer eller overvågning vil finde sted, hvilket ikke ville ske, hvis patienten ikke var inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive fulgt i henhold til sædvanlig praksis, og data registreres ca. efter 6 måneder og 12 måneders roflumilastbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien
-
Razgrad, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Troyan, Bulgarien
-
Vratsa, Bulgarien
-
-
-
-
-
Agrinio, Grækenland
-
Athens, Grækenland
-
Edessa, Grækenland
-
Herakleion-Crete, Grækenland
-
Imitos, Grækenland
-
Kaisariani, Grækenland
-
Kalamaria, Grækenland
-
Katerini, Grækenland
-
Nafpaktos, Grækenland
-
Patras, Grækenland
-
Peiraias, Grækenland
-
Peristeri, Grækenland
-
Ptolemaida, Grækenland
-
Pyrgos, Grækenland
-
Thessaloniki, Grækenland
-
Volos, Grækenland
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Gwangju, Korea, Republikken
-
Jeonju, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Arendal, Norge
-
Bergen, Norge
-
Elverum, Norge
-
Fredrikstad, Norge
-
Kongsvinger, Norge
-
Sandvika, Norge
-
Skien, Norge
-
Straume, Norge
-
Tonsberg, Norge
-
Tønsberg, Norge
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet
-
Bardejov, Slovakiet
-
Bratislava, Slovakiet
-
Humenne, Slovakiet
-
Malacky, Slovakiet
-
Michalovce, Slovakiet
-
Nitra, Slovakiet
-
Povazska Bystrica, Slovakiet
-
Presov, Slovakiet
-
Revuca, Slovakiet
-
Senica, Slovakiet
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet
-
Sturovo, Slovakiet
-
Topolcany, Slovakiet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne ordinerede roflumilast (Daxas®) i henhold til lokale retningslinjer og markedsføringstilladelse.
Registreringsstederne vil omfatte hospitaler og kontorbaserede læger. Efterforskerne vil hovedsageligt være lungelæger eller i henhold til standardpraksis i det specifikke land.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til dataindsamlingen
- Roflumilast (Daxas®) behandling påbegyndt hos Roflumilast (Daxas®) naive patienter på registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen udelukkelseskriterier i sig selv. Det forventes dog, at patienter behandles i henhold til lokalt godkendt markedsføringstilladelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Roflumilast
Deltagerne ordinerede roflumilast (Daxas®) i henhold til lokale retningslinjer og markedsføringstilladelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal observerede eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal observerede eksacerbationer i undersøgelsesperioden og pr. patient pr. år
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sværhedsgrad af eksacerbationer (andel af eksacerbationer, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling og/eller antibiotika eller kræver hospitalsindlæggelse).
|
12 måneder
|
|
Sæsonbestemt variation af eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
|
Sæsonbestemt variation af eksacerbation under Roflumilast-behandling.
|
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal indlæggelser på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer pr. patient pr. år.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i lungefunktionsparametre (FEV1 og FEV1/FVC)
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Ændring i lungefunktionsparametrenes parametre FEV1 (Forced Expired Volume målt efter 1 sekunds udløb) og FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) fra baseline til den sidst registrerede værdi og til slutningen af undersøgelsen.
|
Baseline og måned 12
|
|
Ændring fra baseline i blodets iltmætning
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Ændring i blodets iltmætning vurderet med pulsoximetri fra baseline til den sidst registrerede værdi og slutningen af undersøgelsen.
|
Baseline og måned 12
|
|
Procentdel af compliance til behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimeret procentdel af ordinerede doser taget siden sidste dato for dataindsamling.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i samtidig administration af KOL vedligeholdelsesbehandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i samtidig administration af KOL vedligeholdelsesbehandlinger siden start af roflumilastbehandling.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsstatus ved hjælp af COPD Assessment Questionnaire (CAT)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
|
|
Skift fra baseline i åndenød
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Ændring i åndenød vurderet ved hjælp af Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala, fra baseline til slutningen af observation.
|
Baseline og måned 12
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
En ADR er en reaktion på et observeret lægemiddel, som er skadeligt og utilsigtet, ikke kun som følge af den godkendte brug af et lægemiddel i normale doser, men også fra medicineringsfejl og anvendelser uden for markedsføringstilladelsens vilkår, herunder misbrug og misbrug af lægemidlet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RO-2455-407-RD
- U1111-1146-5619 (Anden identifikator: WHO Unique Trial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .