Registro dei pazienti di Roflumilast nella vita reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il farmaco testato in questo disegno di studio osservazionale si chiama roflumilast, ma non come intervento terapeutico. Roflumilast è approvato e commercializzato a livello globale per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave associata a bronchite cronica in pazienti adulti con una storia di frequenti riacutizzazioni in aggiunta al trattamento con broncodilatatori.
Questo studio acquisirà dati di vita reale e dimostrerà le prestazioni di roflumilast in una pratica clinica standard. Lo studio arruolerà circa 1350 (UE)+600 (Nord Asia) pazienti. Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in almeno 4 paesi dell'UE e 2 dell'Asia settentrionale.
Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 12 mesi. Non verranno effettuate visite, procedure diagnostiche o monitoraggio, cosa che non accadrebbe se il paziente non fosse stato incluso nello studio.
I partecipanti saranno seguiti secondo la pratica abituale e i dati registrati approssimativamente a 6 mesi e a 12 mesi di trattamento con roflumilast.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria
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Razgrad, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Troyan, Bulgaria
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Vratsa, Bulgaria
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Busan, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Gwangju, Corea, Repubblica di
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Jeonju, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Suwon, Corea, Repubblica di
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Agrinio, Grecia
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Athens, Grecia
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Edessa, Grecia
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Herakleion-Crete, Grecia
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Imitos, Grecia
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Kaisariani, Grecia
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Kalamaria, Grecia
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Katerini, Grecia
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Nafpaktos, Grecia
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Patras, Grecia
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Peiraias, Grecia
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Peristeri, Grecia
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Ptolemaida, Grecia
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Pyrgos, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Volos, Grecia
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Hong Kong, Hong Kong
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Arendal, Norvegia
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Bergen, Norvegia
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Elverum, Norvegia
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Fredrikstad, Norvegia
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Kongsvinger, Norvegia
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Sandvika, Norvegia
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Skien, Norvegia
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Straume, Norvegia
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Tonsberg, Norvegia
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Tønsberg, Norvegia
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Banska Bystrica, Slovacchia
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Bardejov, Slovacchia
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Bratislava, Slovacchia
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Humenne, Slovacchia
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Malacky, Slovacchia
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Michalovce, Slovacchia
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Nitra, Slovacchia
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Povazska Bystrica, Slovacchia
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Presov, Slovacchia
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Revuca, Slovacchia
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Senica, Slovacchia
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Spisska Nova Ves, Slovacchia
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Sturovo, Slovacchia
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Topolcany, Slovacchia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti hanno prescritto roflumilast (Daxas®) secondo le linee guida locali e l'autorizzazione all'immissione in commercio.
I siti del registro comprenderanno ospedali e medici ambulatoriali. Gli investigatori saranno principalmente pneumologi o secondo la pratica standard del paese specifico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato il consenso informato alla raccolta dei dati
- Trattamento con Roflumilast (Daxas®) iniziato in pazienti naïve con Roflumilast (Daxas®) al momento del registro
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione di per sé. Tuttavia si prevede che i pazienti vengano trattati secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio approvata a livello locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Roflumilast
I partecipanti hanno prescritto roflumilast (Daxas®) secondo le linee guida locali e l'autorizzazione all'immissione in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riacutizzazioni osservate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di riacutizzazioni osservate durante il periodo di studio e per paziente per anno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gravità delle riacutizzazioni (percentuale di riacutizzazioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi e/o antibiotici o che richiedono il ricovero in ospedale).
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12 mesi
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Variazione stagionale dell'esacerbazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione stagionale delle riacutizzazioni durante il trattamento con Roflumilast.
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12 mesi
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Numero di ricoveri per riacutizzazioni di BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di ricoveri dovuti a riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per paziente all'anno.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei parametri di funzionalità polmonare (FEV1 e FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Modifica dei parametri di funzionalità polmonare FEV1 (volume espiratorio forzato misurato dopo 1 secondo di espirazione) e FEV1/FVC (capacità vitale forzata) dal basale all'ultimo valore registrato e alla fine dello studio.
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Basale e mese 12
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Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue valutata con pulsossimetria dal basale all'ultimo valore registrato e alla fine dello studio.
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Basale e mese 12
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Percentuale di compliance al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale stimata di dosi prescritte assunte dall'ultima data di raccolta dei dati.
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12 mesi
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Cambiamenti nella somministrazione concomitante di trattamenti di mantenimento della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella somministrazione concomitante di trattamenti di mantenimento della BPCO dall'inizio del trattamento con roflumilast.
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12 mesi
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Stato di salute utilizzando il questionario di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
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Basale, Mese 6 e Mese 12
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Variazione rispetto al basale della mancanza di respiro
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Variazione della dispnea valutata utilizzando la scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC), dal basale alla fine dell'osservazione.
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Basale e mese 12
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Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una ADR è una risposta a un medicinale osservato che è nocivo e non intenzionale derivante non solo dall'uso autorizzato di un medicinale a dosi normali, ma anche da errori terapeutici e usi al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi l'uso improprio e l'abuso del medicinale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO-2455-407-RD
- U1111-1146-5619 (Altro identificatore: WHO Unique Trial Number)
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