切除不能な転移を伴う結腸直腸癌における原発巣の切除 vs 非切除 (CCRe-IV)
2021年3月12日 更新者：Sebastiano Biondo、Hospital Universitari de Bellvitge
切除不能な転移を伴う結腸直腸癌患者における多施設ランダム化試験。生存因子としての原発腫瘍の切除と非切除の影響
主な結果：化学療法のみで治療された切除不能な転移性結腸直腸癌患者と、手術後に化学療法で治療された患者における癌関連の 2 年生存率の影響を評価します。 全生存率を評価する。 原発腫瘍の切除を受けた患者の術後の罹患率と死亡率を評価すること。 疾患の経過中にのみ全身化学療法で治療された患者の合併症と手術の治療法を評価します。 短期および中期の全身治療における化学療法と毒性に関連する合併症を特定し、説明します。 生活の質のアンケート QLQ-C30 および QLQ-CR29 の評価。 予後生存因子を研究する。
方法: 多施設無作為臨床試験 (22 病院)。 切除不能ステージ IV の結腸直腸癌転移に対する 2 つの治療戦略を評価するための 2 つの並行グループ: 化学療法単独 vs 原発腫瘍切除 + 化学療法。
被験者：切除不能な非転移性結腸直腸癌患者。 仮説：切除不能な同時転移を伴うステージ IV の結腸直腸患者における原発腫瘍の外科的切除は、原発腫瘍の切除なしで化学療法による全身治療を受けた患者と比較して、全生存率が 14% 増加します (生存率 34% 対 20%)。
調査の概要
詳細な説明
介入: アーム B (コントロール): 化学療法のみ、各センターに応じたレジメン。 アーム A (実験的): 手術 (腫瘍の完全切除; R0) とそれに続く化学療法、各センターに応じたレジメン。 統計分析: 検出力分析は、0.05 の有意水準と 0.20 のベータ エラーを保証することを示しました。 各アームに 168 人の患者が必要です。 損失率は最大 10% と見積もられています。
グループ間の違いは、t、U、X2、正確なテストによって分析され、生存はカプランとマイヤーの方法に従って評価されます。 試験の安全性の評価は、試験の途中で統計的に行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Univesitari Vall d'Hebron
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Donostia、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
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Girona、スペイン
- Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
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Madrid、スペイン
- Hospital Univerisitario La Paz
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Murcia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Ourense、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital General de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
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Araba
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Vitoria/Gasteiz、Araba、スペイン
- Hospital Universitario Araba
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08709
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン
- Hospital Moisès Broggi
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Ciudad Real
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Alcazar de San Juan、Ciudad Real、スペイン
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門縁から12cm以上の大腸がん
- 切除不能な同期転移
- 化学療法の禁忌なし
- 腹膜癌腫症、中枢神経系または骨転移の欠如。
- 全身状態 ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- -化学療法に妥協する可能性のある制御されていない付随する病状
- 重大な症候性心疾患
- 妊娠または授乳中ではない
除外基準:
- 肛門縁から12cm以下の直腸腫瘍、または血管、神経、骨に浸潤している局所進行腫瘍の症例。
- 多発性骨転移または中枢神経系転移
- -扁平上皮または基底細胞皮膚癌または子宮頸部の「上皮内」癌を除く、過去5年間の他の腫瘍性疾患
- -重大な心臓病（慢性うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患）または過去6か月の心筋梗塞
- 末梢神経障害
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸切除
アーム A (実験的): 手術 (腫瘍の完全切除; R0) とそれに続く化学療法、各センターに応じたレジメン。
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結腸癌切除、R0 転移に対する外科的介入なし
各センターで指定された化学療法（生物学的製剤の有無にかかわらず）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法
B群（コントロール）：化学療法単独、各施設に応じたレジメン
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結腸癌切除、R0 転移に対する外科的介入なし
各センターで指定された化学療法（生物学的製剤の有無にかかわらず）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法のみで治療された切除不能な転移性結腸直腸癌患者と、手術後に化学療法で治療された患者の全生存率の影響を評価します。
時間枠：2年まで
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無作為化から 2 年後に経過観察のために生存している患者の割合。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率と死亡率。
時間枠：術後30日
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術後合併症は、Dindo-Clavien 分類に従って分類されました。 手術後30日以内の死亡率 |
術後30日
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全身化学療法で治療された患者の合併症
時間枠：2年まで
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毒性は、CTCAE バージョン 4.0 に従って評価され、文書化されます。
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2年まで
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アンケート CR29 生活の質
時間枠：2年まで
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結腸がん特有の問診票
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2年まで
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可能な生存要因の研究
時間枠：2年まで
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治療を適用する前に、患者の生存に影響を与える可能性のある要因を特定します (人口統計学的、臨床的および分析的要因、腫瘍の特徴など)。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sebastiano Biondo, Sponsor、Hospital Universitari de Bellvitge
- 主任研究者：Javier Vaqué、Hospital Universitario La Fe
- 主任研究者：Juan García Armengol、Hospital General Universitario de Valencia
- 主任研究者：Laura Mora、Corporacion Parc Tauli
- 主任研究者：Ignasi Camps Ausàs、Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
- 主任研究者：Miguel Pera Román、Hospital Univesitari del Mar
- 主任研究者：Eduardo Targarona Soler、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 主任研究者：Lorenzo Viso Pons、Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
- 主任研究者：José Manuel Ramírez Rodríguez、Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
- 主任研究者：David Julià Bergkvist、Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
- 主任研究者：Teresa García Martínez、Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- 主任研究者：Mario Álvarez Gallego、Hospital Univerisitario La Paz
- 主任研究者：José María Enríquez Navascués、Hospital Universitario Donostia
- 主任研究者：Fernando de la Portilla de Juan、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 主任研究者：Miguel Angel Ciga、Complejo Hospitalario de Navarra
- 主任研究者：Eloy Espín Basany、Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
- 主任研究者：Manuel Ferrer Márquez、Complejo Hospitalario Torrecárdenas
- 主任研究者：Jesús Abrisqueta Carrión、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- 主任研究者：José Errasti Alustiza、Hospital Universitario Araba
- 主任研究者：Alberto Parajó Calvo、Complejo Hospitalario Universitario de Orense
- 主任研究者：Carlos Moreno Sanz、Complejo Hospitalario La Mancha Centro
- 主任研究者：Alejando Espí Macías、Hospital Clínico Universitario de Valencia
- 主任研究者：Ricard Frago Montanuy、Hospital Universitari de Bellvitge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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