Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion vs ingen resektion af den primære i kolorektal cancer med ikke-operable metastaser (CCRe-IV)

12. marts 2021 opdateret af: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Multicenter randomiseret undersøgelse i patienter med kolorektal cancer med ikke-operable metastaser. Indvirkning af resektion vs ingen resektion af den primære tumor som en overlevelsesfaktor

Hovedresultat: Vurder virkningen af ​​cancerrelateret overlevelse efter 2 år hos patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer behandlet med kemoterapi alene versus kirurgi efterfulgt af kemoterapi. At vurdere den samlede overlevelse. At evaluere postoperativ morbiditet og mortalitet hos patienter behandlet med resektion af den primære tumor. Vurder komplikationer og meded til operation hos patienter, der kun behandles med systemisk kemoterapi under sygdomsforløbet. Identificer og beskriv komplikationer relateret til kemoterapi og toksicitet i kort og mellemlang systemisk behandling. Vurdering af livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30 og QLQ-CR29. At studere prognostiske overlevelsesfaktorer.

Metode: multicenter randomiseret klinisk spor (22 hospitaler). To parallelle grupper, hvor der skal evalueres to terapeutiske strategier for kolorektal cancermetastase uoperabelt stadium IV: kemoterapi alene versus primær tumorresektion plus kemoterapi.

Forsøgspersoner: Patienter med ikke-metastatisk kolorektal cancer, der ikke kan opopereres. Hypotese: Kirurgisk resektion af den primære tumor hos kolorektale stadium IV-patienter med ikke-operable synkrone metastaser øges med 14 % samlet overlevelse sammenlignet med patienter, der får systemisk behandling med kemoterapi uden resektion af den primære tumor (overlevelse på 34 % vs. 20 %).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Arm B (kontrol): kemoterapi alene, regime i henhold til hvert center. Arm A (eksperimentel): kirurgi (komplet tumorresektion; R0) efterfulgt af kemoterapi, regime i henhold til hvert center. Statistisk analyse: En poweranalyse viste, at for at sikre et signifikansniveau på 0,05 og en beta-fejl på 0,20. 168 patienter er nødvendige i hver arm. Det er blevet anslået en tabsrate på op til 10 %.

Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved t, U, X2, eksakt test og overlevelse vil blive vurderet efter Kaplan og Meier metode. Evaluering af forsøgets sikkerhed vil blive foretaget i midten af ​​undersøgelsen statistisk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Univesitari Vall d'Hebron
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univerisitario La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
    • Araba
      • Vitoria/Gasteiz, Araba, Spanien
        • Hospital Universitario Araba
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08709
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisés Broggi
    • Ciudad Real
      • Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Spanien
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kolorektal cancer over til 12 cm fra analkanten
  • uoperable synkrone metastaser
  • ingen kontraindikationer for kemoterapi
  • fravær af peritoneal carcinomatose, centralnervesystemet eller knoglemetastaser.
  • præstationsstatus ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • ukontrollerede samtidige medicinske tilstande, der kan kompromittere til kemoterapi
  • signifikant symptomatisk hjertesygdom
  • ikke graviditet eller amning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde af rektale tumorer under 12 cm fra analkanten eller lokalt fremskredne tumorer, der invaderer blodkar, nerver eller knogler.
  • Multipel knoglemetastaser eller metastaser i centralnervesystemet
  • Anden neoplastisk sygdom i de 5 foregående år, undtagen plade- eller basalcellehudcarcinom eller cervikal "in situ" carcinom
  • Signifikant hjertesygdom (kronisk kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronarsygdom) eller myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
  • Perifer neuropati
  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tyktarmsresektion
Arm A (eksperimentel): kirurgi (komplet tumorresektion; R0) efterfulgt af kemoterapi, regime i henhold til hvert center.
Procedure: Colon resektion
Coloncancer resektion, R0 Ingen kirurgisk indgreb på metastaser
Medicin: Kemoterapi- ordning
Kemoterapi, specificeret i hvert center med eller uden biologiske lægemidler
Andre navne:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB
Aktiv komparator: Kemoterapi
Arm B (kontrol): kemoterapi alene, regime i henhold til hvert center
Procedure: Colon resektion
Coloncancer resektion, R0 Ingen kirurgisk indgreb på metastaser
Medicin: Kemoterapi- ordning
Kemoterapi, specificeret i hvert center med eller uden biologiske lægemidler
Andre navne:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder indvirkningen af ​​den samlede overlevelse hos patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer behandlet med kemoterapi alene versus kirurgi efterfulgt af kemoterapi.
Tidsramme: op til 2 år
Den procentdel af patienter, der stadig er i live til opfølgning 2 år efter randomisering.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet og mortalitet.
Tidsramme: 30 dage postoperativt

Postoperative komplikationer blev klassificeret i henhold til Dindo-Clavien klassifikationen.

Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
30 dage postoperativt
Komplikationer hos patienter behandlet med systemisk kemoterapi
Tidsramme: op til 2 år
Toksiciteten vil blive evalueret og dokumenteret i henhold til CTCAE version 4.0.
op til 2 år
Spørgeskema Livskvalitet CR29
Tidsramme: op til 2 år
Specifikt spørgeskema til tyktarmskræft
op til 2 år
Undersøgelse af mulige overlevelsesfaktorer
Tidsramme: op til 2 år
Identificer faktorer, der kan påvirke patientens overlevelse, før du anvender nogen form for behandling (demografi, kliniske og analitetsfaktorer, tumorkarakteristika; ...)
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Studiestol: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Ledende efterforsker: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
  • Ledende efterforsker: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
  • Ledende efterforsker: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
  • Ledende efterforsker: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
  • Ledende efterforsker: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
  • Ledende efterforsker: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
  • Ledende efterforsker: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
  • Ledende efterforsker: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
  • Ledende efterforsker: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Ledende efterforsker: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
  • Ledende efterforsker: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
  • Ledende efterforsker: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Ledende efterforsker: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Ledende efterforsker: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
  • Ledende efterforsker: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Ledende efterforsker: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
  • Ledende efterforsker: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
  • Ledende efterforsker: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
  • Ledende efterforsker: Alejando Espí Macías, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Ledende efterforsker: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01CCRe-IV
  • 2013-001688-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner