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Resezione vs nessuna resezione del primario nel cancro del colon-retto con metastasi non resecabili (CCRe-IV)

12 marzo 2021 aggiornato da: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Studio multicentrico randomizzato in pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi non resecabili. Impatto della resezione vs nessuna resezione del tumore primario come fattore di sopravvivenza

Obiettivo principale: valutare l'impatto della sopravvivenza correlata al cancro a 2 anni nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile trattati con la sola chemioterapia rispetto alla chirurgia seguita dalla chemioterapia. Per valutare la sopravvivenza globale. Per valutare la morbilità e la mortalità postoperatoria nei pazienti trattati con resezione del tumore primitivo. Valutare le complicanze e la necessità di un intervento chirurgico nei pazienti trattati con chemioterapia sistemica solo durante il decorso della malattia. Identificare e descrivere le complicanze legate alla chemioterapia e alla tossicità nel trattamento sistemico a breve e medio termine. Questionario di valutazione della qualità della vita QLQ-C30 e QLQ-CR29. Studiare i fattori prognostici di sopravvivenza.

Metodo: percorso clinico multicentrico randomizzato (22 ospedali). Due gruppi paralleli in cui valutare due strategie terapeutiche per le metastasi del cancro del colon-retto inoperabili in stadio IV: chemioterapia da sola versus resezione del tumore primario più chemioterapia.

Soggetti: pazienti con carcinoma colorettale non metastatico non resecabile. Ipotesi: la resezione chirurgica del tumore primario nei pazienti colorettali in stadio IV con metastasi sincrone non resecabili aumenta del 14% la sopravvivenza globale rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento sistemico con chemioterapia senza resezione del tumore primario (sopravvivenza del 34% vs 20%).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento: Braccio B (controllo): sola chemioterapia, regime secondo ogni centro. Braccio A (sperimentale): intervento chirurgico (resezione tumorale completa; R0) seguito da chemioterapia, regime secondo ciascun centro. Analisi statistica: un'analisi di potenza ha mostrato che per assicurare un livello di significatività di 0,05 e un errore beta 0,20. Sono necessari 168 pazienti in ciascun braccio. È stato stimato un tasso di perdita fino al 10%.

Le differenze tra i gruppi saranno analizzate mediante t, U, X2, test esatto e la sopravvivenza sarà valutata secondo il metodo di Kaplan e Meier. La valutazione della sicurezza della sperimentazione sarà effettuata statisticamente nel mezzo dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Univesitari Vall d'Hebron
      • Donostia, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univerisitario La Paz
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
    • Araba
      • Vitoria/Gasteiz, Araba, Spagna
        • Hospital Universitario Araba
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08709
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna
        • Hospital Moisés Broggi
    • Ciudad Real
      • Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Spagna
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro del colon-retto sopra a 12 cm dal bordo anale
  • metastasi sincrone non resecabili
  • nessuna controindicazione alla chemioterapia
  • assenza di carcinomatosi peritoneale, sistema nervoso centrale o metastasi ossee.
  • performance status ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • condizioni mediche concomitanti non controllate che possono compromettere la chemioterapia
  • significativa cardiopatia sintomatica
  • non la gravidanza o l'allattamento

Criteri di esclusione:

  • Casi di tumori del retto inferiori a 12 cm dal margine anale o tumori localmente avanzati che invadono vasi sanguigni, nervi o ossa.
  • Metastasi ossee multiple o metastasi del sistema nervoso centrale
  • Altre malattie neoplastiche nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o del carcinoma cervicale "in situ"
  • Cardiopatia significativa (insufficienza cardiaca congestizia cronica, malattia coronarica sintomatica) o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • Neuropatia periferica
  • Pazienti che non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: resezione del colon
Braccio A (sperimentale): intervento chirurgico (resezione tumorale completa; R0) seguito da chemioterapia, regime secondo ciascun centro.
Procedura: Resezione del colon
Resezione del cancro del colon, R0 Nessun intervento chirurgico sulle metastasi
Droga: Schema di chemioterapia
Chemioterapia, specificata in ogni centro con o senza farmaci biologici
Altri nomi:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB
Comparatore attivo: Chemioterapia
Braccio B (controllo): solo chemioterapia, regime secondo ogni centro
Procedura: Resezione del colon
Resezione del cancro del colon, R0 Nessun intervento chirurgico sulle metastasi
Droga: Schema di chemioterapia
Chemioterapia, specificata in ogni centro con o senza farmaci biologici
Altri nomi:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile trattati con la sola chemioterapia rispetto alla chirurgia seguita dalla chemioterapia.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che sono ancora vivi per il follow-up a 2 anni dalla randomizzazione.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità postoperatorie.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Le complicanze postoperatorie sono state classificate secondo la classificazione Dindo-Clavien.

Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze nei pazienti trattati con chemioterapia sistemica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La tossicità sarà valutata e documentata secondo la versione CTCAE 4.0.
fino a 2 anni
Questionario Qualità della vita CR29
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Questionario specifico per il cancro del colon
fino a 2 anni
Studio dei possibili fattori di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Identificare i fattori che possono influenzare la sopravvivenza del paziente prima di applicare qualsiasi trattamento (dati demografici, fattori clinici e analitici, caratteristiche del tumore; ...)
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigatore principale: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
  • Investigatore principale: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
  • Investigatore principale: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
  • Investigatore principale: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
  • Investigatore principale: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
  • Investigatore principale: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigatore principale: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
  • Investigatore principale: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
  • Investigatore principale: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
  • Investigatore principale: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Investigatore principale: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
  • Investigatore principale: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
  • Investigatore principale: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigatore principale: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Investigatore principale: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
  • Investigatore principale: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
  • Investigatore principale: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Investigatore principale: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
  • Investigatore principale: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
  • Investigatore principale: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
  • Investigatore principale: Alejando Espí Macías, Hospital Clinico Universitario De Valencia
  • Investigatore principale: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01CCRe-IV
  • 2013-001688-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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