Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce vs žádná resekce primární u kolorektálního karcinomu s neresekovatelnými metastázami (CCRe-IV)

12. března 2021 aktualizováno: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Multicentrická randomizovaná studie u pacientů s kolorektálním karcinomem s neresekovatelnými metastázami. Vliv resekce vs. žádná resekce primárního nádoru jako faktor přežití

Hlavní výsledek: Zhodnoťte vliv přežití souvisejícího s rakovinou po 2 letech u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem léčených samotnou chemoterapií oproti operaci s následnou chemoterapií. K posouzení celkového přežití. Zhodnotit pooperační morbiditu a mortalitu u pacientů léčených resekcí primárního tumoru. U pacientů léčených systémovou chemoterapií pouze v průběhu onemocnění hodnotit komplikace a způsob operace. Identifikujte a popište komplikace související s chemoterapií a toxicitou v krátkodobé a střednědobé systémové léčbě. Hodnocení dotazníku kvality života QLQ-C30 a QLQ-CR29. Studovat prognostické faktory přežití.

Metoda: multicentrická randomizovaná klinická stezka (22 nemocnic). Dvě paralelní skupiny pro hodnocení dvou terapeutických strategií pro neresekabilní stadium IV kolorektálního karcinomu metastázy: samotná chemoterapie versus primární resekce nádoru plus chemoterapie.

Subjekty: pacienti s neresekabilním nemetastatickým kolorektálním karcinomem. Hypotéza: Chirurgická resekce primárního tumoru u kolorektálních pacientů stadia IV s neresekabilními synchronními metastázami zvyšuje celkové přežití o 14 % ve srovnání s pacienty léčenými systémově chemoterapií bez resekce primárního tumoru (přežití 34 % vs. 20 %).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence: Rameno B (kontrola): samotná chemoterapie, režim podle každého centra. Rameno A (experimentální): operace (kompletní resekce tumoru; R0) následovaná chemoterapií, režim dle každého centra. Statistická analýza: Analýza síly ukázala, že k zajištění hladiny významnosti 0,05 a chyby beta 0,20. V každé paži je zapotřebí 168 pacientů. Odhaduje se ztrátovost až 10 %.

Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí t, U, X2, exaktní test a přežití bude hodnoceno podle Kaplanovy a Meierovy metody. Hodnocení bezpečnosti studie bude provedeno statisticky uprostřed studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Univesitari Vall d'Hebron
      • Donostia, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univerisitario La Paz
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
    • Araba
      • Vitoria/Gasteiz, Araba, Španělsko
        • Hospital Universitario Araba
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08709
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Moisès Broggi
    • Ciudad Real
      • Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Španělsko
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolorektální karcinom nad do 12 cm od análního okraje
  • neresekovatelné synchronní metastázy
  • žádné kontraindikace pro chemoterapii
  • nepřítomnost peritoneální karcinomatózy, centrálního nervového systému nebo kostních metastáz.
  • výkonnostní stav ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • nekontrolované souběžné zdravotní stavy, které mohou ohrozit chemoterapii
  • významné symptomatické srdeční onemocnění
  • ne těhotenství nebo kojení

Kritéria vyloučení:

  • Případy rektálních nádorů pod 12 cm od análního okraje nebo lokálně pokročilé nádory napadající krevní cévy, nervy nebo kosti.
  • Mnohočetné kostní metastázy nebo metastázy centrálního nervového systému
  • Jiná neoplastická onemocnění v předchozích 5 letech, kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu "in situ"
  • Významné srdeční onemocnění (chronické městnavé srdeční selhání, symptomatické koronární onemocnění) nebo infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
  • Periferní neuropatie
  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: resekce tlustého střeva
Rameno A (experimentální): operace (kompletní resekce tumoru; R0) následovaná chemoterapií, režim dle každého centra.
Postup: Resekce tlustého střeva
Resekce karcinomu tlustého střeva, R0 Žádná chirurgická intervence na metastáze
Lék: Chemoterapie - schéma
Chemoterapie, specifikovaná v každém centru s biologickými léky nebo bez nich
Ostatní jména:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Rameno B (kontrola): samotná chemoterapie, režim podle každého centra
Postup: Resekce tlustého střeva
Resekce karcinomu tlustého střeva, R0 Žádná chirurgická intervence na metastáze
Lék: Chemoterapie - schéma
Chemoterapie, specifikovaná v každém centru s biologickými léky nebo bez nich
Ostatní jména:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv celkového přežití u pacientů s neresekabilním metastatickým kolorektálním karcinomem léčených samotnou chemoterapií vs. operace s následnou chemoterapií.
Časové okno: do 2 let
Procento pacientů, kteří jsou stále naživu pro sledování 2 roky po randomizaci.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita a mortalita.
Časové okno: 30 dní po operaci

Pooperační komplikace byly klasifikovány podle klasifikace Dindo-Clavien.

Úmrtnost do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Komplikace u pacientů léčených systémovou chemoterapií
Časové okno: do 2 let
Toxicita bude hodnocena a dokumentována podle CTCAE verze 4.0.
do 2 let
Dotazník Kvalita života CR29
Časové okno: do 2 let
Specifický dotazník pro rakovinu tlustého střeva
do 2 let
Studium možných faktorů přežití
Časové okno: do 2 let
Identifikujte faktory, které mohou ovlivnit přežití pacienta před aplikací jakékoli léčby (demografické, klinické a analytické faktory, charakteristiky nádoru; ...)
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Vaqué, Hospital Universitario la Fe
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Mora, Corporación Parc Taulí
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
  • Vrchní vyšetřovatel: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Vrchní vyšetřovatel: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejando Espí Macías, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01CCRe-IV
  • 2013-001688-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit