Résection vs pas de résection du primitif dans le cancer colorectal avec métastases non résécables (CCRe-IV)
Étude randomisée multicentrique chez des patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases non résécables. Impact de la résection par rapport à l'absence de résection de la tumeur primitive en tant que facteur de survie
Résultat principal : Évaluer l'impact de la survie liée au cancer à 2 ans chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable traités par chimiothérapie seule versus chirurgie suivie de chimiothérapie. Pour évaluer la survie globale. Évaluer la morbidité et la mortalité postopératoires chez les patients traités par résection de la tumeur primitive. Évaluer les complications et prévoir une intervention chirurgicale chez les patients traités par chimiothérapie systémique uniquement au cours de la maladie. Identifier et décrire les complications liées à la chimiothérapie et à la toxicité dans le traitement systémique à court et moyen terme. Évaluation de la qualité de vie questionnaire QLQ-C30 et QLQ-CR29. Étudier les facteurs pronostiques de survie.
Méthode : essai clinique randomisé multicentrique (22 hôpitaux). Deux groupes parallèles permettant d'évaluer deux stratégies thérapeutiques pour les métastases de cancer colorectal non résécables stade IV : chimiothérapie seule versus résection tumorale primaire plus chimiothérapie.
Sujets : patients atteints d'un cancer colorectal non métastatique non résécable. Hypothèse : La résection chirurgicale de la tumeur primaire chez les patients colorectaux de stade IV avec des métastases synchrones non résécables augmente de 14 % la survie globale par rapport aux patients recevant un traitement systémique par chimiothérapie sans résection de la tumeur primaire (survie de 34 % contre 20 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention : Bras B (témoin) : chimiothérapie seule, schéma thérapeutique selon chaque centre. Bras A (expérimental) : chirurgie (résection tumorale complète ; R0) suivie d'une chimiothérapie, schéma thérapeutique selon chaque centre. Analyse statistique : Une analyse de puissance a montré que pour assurer un niveau de signification de 0,05 et une erreur bêta de 0,20. 168 patients sont nécessaires dans chaque bras. Il a été estimé un taux de perte allant jusqu'à 10%.
Les différences entre les groupes seront analysées par t, U, X2, test exact et la survie sera évaluée selon la méthode de Kaplan et Meier. L'évaluation de la sécurité de l'essai sera faite au milieu de l'étude statistiquement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Almería, Espagne
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Univesitari Vall d'Hebron
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Donostia, Espagne
- Hospital Universitario Donostia
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Girona, Espagne
- Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
-
Madrid, Espagne
- Hospital Univerisitario La Paz
-
Murcia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Ourense, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
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Araba
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Vitoria/Gasteiz, Araba, Espagne
- Hospital Universitario Araba
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08709
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Espagne
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne
- Hospital Moisès Broggi
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Ciudad Real
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Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Espagne
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
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-
Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer colorectal au-dessus de 12 cm de la marge anale
- métastases synchrones non résécables
- aucune contre-indication à la chimiothérapie
- absence de carcinomatose péritonéale, système nerveux central o métastases osseuses.
- indice de performance ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- conditions médicales concomitantes non contrôlées pouvant compromettre la chimiothérapie
- maladie cardiaque symptomatique importante
- pas de grossesse ou d'allaitement
Critère d'exclusion:
- Cas de tumeurs rectales à moins de 12 cm de la marge anale, ou tumeurs localement avancées envahissant les vaisseaux sanguins, les nerfs ou les os.
- Métastase osseuse multiple ou métastase du système nerveux central
- Autre maladie néoplasique au cours des 5 années précédentes, sauf carcinome cutané épidermoïde ou basocellulaire ou carcinome cervical "in situ"
- Maladie cardiaque importante (insuffisance cardiaque congestive chronique, maladie coronarienne symptomatique) ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Neuropathie périphérique
- Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: résection colique
Bras A (expérimental) : chirurgie (résection tumorale complète ; R0) suivie d'une chimiothérapie, schéma thérapeutique selon chaque centre.
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Résection du cancer du côlon, R0 Pas d'intervention chirurgicale sur les métastases
Chimiothérapie, précisée dans chaque centre avec ou sans médicaments biologiques
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimiothérapie
Bras B (témoin) : chimiothérapie seule, schéma selon chaque centre
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Résection du cancer du côlon, R0 Pas d'intervention chirurgicale sur les métastases
Chimiothérapie, précisée dans chaque centre avec ou sans médicaments biologiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact de la survie globale chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable traités par chimiothérapie seule par rapport à la chirurgie suivie d'une chimiothérapie.
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le pourcentage de patients encore en vie pour le suivi à 2 ans après la randomisation.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité et mortalité postopératoires.
Délai: 30 jours après l'opération
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Les complications postopératoires ont été classées selon la classification de Dindo-Clavien. Mortalité dans les 30 jours après la chirurgie |
30 jours après l'opération
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Complications chez les patients traités par chimiothérapie systémique
Délai: jusqu'à 2 ans
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La toxicité sera évaluée et documentée selon la version 4.0 du CTCAE.
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jusqu'à 2 ans
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Questionnaire Qualité de vie CR29
Délai: jusqu'à 2 ans
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Questionnaire spécifique pour le cancer du côlon
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jusqu'à 2 ans
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Étude des facteurs de survie possibles
Délai: jusqu'à 2 ans
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Identifier les facteurs pouvant influencer la survie des patients avant d'appliquer tout traitement (démographie, facteurs cliniques et analytiques, caractéristiques tumorales ; ...)
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
- Chercheur principal: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
- Chercheur principal: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
- Chercheur principal: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
- Chercheur principal: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
- Chercheur principal: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
- Chercheur principal: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Chercheur principal: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
- Chercheur principal: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
- Chercheur principal: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
- Chercheur principal: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Chercheur principal: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
- Chercheur principal: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
- Chercheur principal: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Chercheur principal: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
- Chercheur principal: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
- Chercheur principal: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
- Chercheur principal: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Chercheur principal: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
- Chercheur principal: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
- Chercheur principal: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
- Chercheur principal: Alejando Espí Macías, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Chercheur principal: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du côlon
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Panitumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 01CCRe-IV
- 2013-001688-22 (Numéro EudraCT)
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