Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie versus geen resectie van de primaire bij colorectale kanker met inoperabele metastasen (CCRe-IV)

12 maart 2021 bijgewerkt door: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Multicenter gerandomiseerde studie bij patiënten met colorectale kanker met inoperabele metastasen. Impact van resectie versus geen resectie van de primaire tumor als overlevingsfactor

Belangrijkste uitkomst: Beoordeel de impact van kankergerelateerde overleving na 2 jaar bij patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met alleen chemotherapie versus chirurgie gevolgd door chemotherapie. Om de algehele overleving te beoordelen. Om postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te evalueren bij patiënten die zijn behandeld met resectie van de primaire tumor. Beoordeel complicaties en pas voor chirurgie bij patiënten die alleen tijdens het ziekteverloop met systemische chemotherapie worden behandeld. Identificeer en beschrijf de complicaties gerelateerd aan chemotherapie en toxiciteit bij systemische behandeling op korte en middellange termijn. Beoordeling van de kwaliteit van leven vragenlijst QLQ-C30 en QLQ-CR29. Om prognostische overlevingsfactoren te bestuderen.

Methode: multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek (22 ziekenhuizen). Twee parallelle groepen waarin twee therapeutische strategieën voor metastase van colorectale kanker inoperabel stadium IV worden geëvalueerd: chemotherapie alleen versus primaire tumorresectie plus chemotherapie.

Onderwerpen: patiënten met inoperabele niet-gemetastaseerde colorectale kanker. Hypothese: Chirurgische resectie van de primaire tumor bij stadium IV colorectale patiënten met inoperabele synchrone metastasen verhoogt de algehele overleving met 14% in vergelijking met patiënten die een systemische behandeling met chemotherapie krijgen zonder resectie van de primaire tumor (overleving van 34% versus 20%).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Arm B (controle): alleen chemotherapie, regime volgens elk centrum. Arm A (experimenteel): operatie (volledige tumorresectie; R0) gevolgd door chemotherapie, regime volgens elk centrum. Statistische analyse: een poweranalyse toonde aan dat een significantieniveau van 0,05 en een bètafout van 0,20 gegarandeerd zijn. In elke arm zijn 168 patiënten nodig. Er wordt geschat op een verliespercentage van maximaal 10%.

Verschillen tussen groepen worden geanalyseerd met t, U, X2, exacte test en overleving wordt beoordeeld volgens de Kaplan- en Meier-methode. Evaluatie van de veiligheid van het onderzoek zal statistisch midden in het onderzoek plaatsvinden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Univesitari Vall d'Hebron
      • Donostia, Spanje
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Spanje
        • Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Univerisitario La Paz
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
    • Araba
      • Vitoria/Gasteiz, Araba, Spanje
        • Hospital Universitario Araba
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08709
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje
        • Hospital Moisés Broggi
    • Ciudad Real
      • Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Spanje
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • colorectale kanker boven tot 12 cm van de anale rand
  • inoperabele synchrone metastasen
  • geen contra-indicaties voor chemotherapie
  • afwezigheid van peritoneale carcinomatose, centraal zenuwstelsel of botmetastasen.
  • prestatiestatus ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • ongecontroleerde bijkomende medische aandoeningen die chemotherapie in gevaar kunnen brengen
  • significante symptomatische hartziekte
  • geen zwangerschap of borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen van rectale tumoren op minder dan 12 cm van de anale rand, of lokaal gevorderde tumoren die bloedvaten, zenuwen of botten binnendringen.
  • Meerdere botmetastasen of metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Andere neoplastische ziekte in de 5 voorgaande jaren, behalve plaveisel- of basaalcel huidcarcinoom of cervicaal "in situ" carcinoom
  • Significante hartziekte (chronisch congestief hartfalen, symptomatische coronaire ziekte) of myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden
  • Perifere neuropathie
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: colon resectie
Arm A (experimenteel): operatie (volledige tumorresectie; R0) gevolgd door chemotherapie, regime volgens elk centrum.
Procedure: Colon resectie
Coloncarcinoomresectie, R0 Geen chirurgische ingreep bij metastase
Geneesmiddel: Chemotherapie-schema
Chemotherapie, gespecificeerd in elk centrum met of zonder biologische medicijnen
Andere namen:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Arm B (controle): alleen chemotherapie, regime volgens elk centrum
Procedure: Colon resectie
Coloncarcinoomresectie, R0 Geen chirurgische ingreep bij metastase
Geneesmiddel: Chemotherapie-schema
Chemotherapie, gespecificeerd in elk centrum met of zonder biologische medicijnen
Andere namen:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van de algehele overleving bij patiënten met niet-reseceerbare uitgezaaide colorectale kanker die alleen met chemotherapie worden behandeld versus een operatie gevolgd door chemotherapie.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het percentage patiënten dat nog in leven is voor follow-up 2 jaar na randomisatie.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief

Postoperatieve complicaties werden geclassificeerd volgens de Dindo-Clavien classificatie.

Sterfte binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen postoperatief
Complicaties bij patiënten die worden behandeld met systemische chemotherapie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De toxiciteit wordt geëvalueerd en gedocumenteerd volgens de CTCAE versie 4.0.
tot 2 jaar
Vragenlijst Kwaliteit van leven CR29
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Specifieke vragenlijst voor darmkanker
tot 2 jaar
Studie van mogelijke overlevingsfactoren
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Identificeer factoren die de overleving van de patiënt kunnen beïnvloeden alvorens een behandeling toe te passen (demografische, klinische en analitycale factoren, tumorkarakteristieken; ...)
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hoofdonderzoeker: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
  • Hoofdonderzoeker: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
  • Hoofdonderzoeker: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
  • Hoofdonderzoeker: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
  • Hoofdonderzoeker: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
  • Hoofdonderzoeker: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
  • Hoofdonderzoeker: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Hoofdonderzoeker: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
  • Hoofdonderzoeker: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
  • Hoofdonderzoeker: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hoofdonderzoeker: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
  • Hoofdonderzoeker: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hoofdonderzoeker: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
  • Hoofdonderzoeker: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
  • Hoofdonderzoeker: Alejando Espí Macías, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01CCRe-IV
  • 2013-001688-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Colon resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren