Resekcja vs brak resekcji guza pierwotnego w raku jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami (CCRe-IV)
Wieloośrodkowe badanie z randomizacją u pacjentów z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami. Wpływ resekcji vs brak resekcji guza pierwotnego jako czynnik przeżycia
Główny wynik: Ocena wpływu przeżycia związanego z rakiem po 2 latach u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych samą chemioterapią w porównaniu z operacją, po której następuje chemioterapia. Aby ocenić całkowite przeżycie. Ocena chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej u chorych leczonych z powodu resekcji guza pierwotnego. Ocena powikłań i zasad postępowania chirurgicznego u chorych leczonych chemioterapią systemową tylko w przebiegu choroby. Zidentyfikować i opisać powikłania związane z chemioterapią i toksycznością w krótko- i średnioterminowym leczeniu systemowym. Kwestionariusz oceny jakości życia QLQ-C30 i QLQ-CR29. Badanie prognostycznych czynników przeżycia.
Metoda: wieloośrodkowa randomizowana próba kliniczna (22 szpitale). Dwie równoległe grupy, w których oceniane są dwie strategie terapeutyczne w przypadku nieresekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami w stadium IV: sama chemioterapia w porównaniu z resekcją guza pierwotnego i chemioterapią.
Pacjenci: pacjenci z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego bez przerzutów. Hipoteza: Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego u chorych na raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania z synchronicznymi przerzutami nieoperacyjnymi zwiększa przeżycie całkowite o 14% w porównaniu z chorymi otrzymującymi chemioterapię systemową bez resekcji guza pierwotnego (przeżycie 34% vs 20%).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja: Ramię B (kontrola): sama chemioterapia, schemat według każdego ośrodka. Ramię A (eksperymentalna): operacja (całkowita resekcja guza; R0), a następnie chemioterapia, schemat według każdego ośrodka. Analiza statystyczna: Analiza mocy wykazała, że aby zapewnić poziom istotności 0,05 i błąd beta 0,20. W każdym ramieniu potrzebnych jest 168 pacjentów. Szacuje się, że strata sięga nawet 10%.
Różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą t, U, X2, dokładny test i przeżycie zostaną ocenione metodą Kaplana i Meiera. Ocena bezpieczeństwa badania zostanie przeprowadzona w połowie badania statystycznego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Univesitari Vall d'Hebron
-
Donostia, Hiszpania
- Hospital Universitario Donostia
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Univerisitario La Paz
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
-
-
Araba
-
Vitoria/Gasteiz, Araba, Hiszpania
- Hospital Universitario Araba
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08709
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Ciudad Real
-
Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Hiszpania
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak jelita grubego powyżej 12 cm od brzegu odbytu
- nieoperacyjne przerzuty synchroniczne
- brak przeciwwskazań do chemioterapii
- brak raka otrzewnej, ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutów do kości.
- stan sprawności ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- niekontrolowane współistniejące schorzenia, które mogą zagrozić chemioterapii
- istotna objawowa choroba serca
- nie ciąża ani karmienie piersią
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki guzów odbytnicy poniżej 12 cm od brzegu odbytu lub miejscowo zaawansowanych guzów naciekających naczynia krwionośne, nerwy lub kość.
- Mnogie przerzuty do kości lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Inna choroba nowotworowa występująca w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Poważna choroba serca (przewlekła zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Neuropatia obwodowa
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: resekcja okrężnicy
Ramię A (eksperymentalna): operacja (całkowita resekcja guza; R0), a następnie chemioterapia, schemat według każdego ośrodka.
|
Resekcja raka okrężnicy, R0 Brak interwencji chirurgicznej w przypadku przerzutów
Chemioterapia określona w każdym ośrodku z lekami biologicznymi lub bez
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
Ramię B (kontrola): sama chemioterapia, schemat według każdego ośrodka
|
Resekcja raka okrężnicy, R0 Brak interwencji chirurgicznej w przypadku przerzutów
Chemioterapia określona w każdym ośrodku z lekami biologicznymi lub bez
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu przeżycia całkowitego u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych samą chemioterapią w porównaniu z operacją, po której następuje chemioterapia.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy nadal żyją do obserwacji po 2 latach od randomizacji.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowano według klasyfikacji Dindo-Claviena. Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji |
30 dni po operacji
|
|
Powikłania u chorych leczonych chemioterapią systemową
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Toksyczność zostanie oceniona i udokumentowana zgodnie z wersją 4.0 CTCAE.
|
do 2 lat
|
|
Kwestionariusz Jakości życia CR29
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Specjalny kwestionariusz dotyczący raka okrężnicy
|
do 2 lat
|
|
Badanie możliwych czynników przeżycia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zidentyfikuj czynniki, które mogą wpłynąć na przeżycie pacjenta przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia (dane demograficzne, czynniki kliniczne i analityczne, charakterystyka guza; ...)
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
- Główny śledczy: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
- Główny śledczy: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
- Główny śledczy: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
- Główny śledczy: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
- Główny śledczy: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
- Główny śledczy: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Główny śledczy: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
- Główny śledczy: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
- Główny śledczy: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
- Główny śledczy: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Główny śledczy: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
- Główny śledczy: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
- Główny śledczy: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Główny śledczy: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
- Główny śledczy: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
- Główny śledczy: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
- Główny śledczy: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Główny śledczy: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
- Główny śledczy: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
- Główny śledczy: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
- Główny śledczy: Alejando Espí Macías, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Główny śledczy: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory okrężnicy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Panitumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01CCRe-IV
- 2013-001688-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .