Resektion vs ingen resektion av den primära i kolorektal cancer med icke-opererbara metastaser (CCRe-IV)
Multicenter randomiserad studie i patienter med kolorektal cancer med inopererbara metastaser. Effekten av resektion vs ingen resektion av den primära tumören som en överlevnadsfaktor
Huvudresultat: Bedöm effekten av cancerrelaterad överlevnad efter 2 år hos patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer som behandlats med enbart kemoterapi jämfört med kirurgi följt av kemoterapi. För att bedöma total överlevnad. Att utvärdera postoperativ morbiditet och mortalitet hos patienter som behandlas med resektion av primärtumören. Bedöm komplikationer och åtgärd för operation hos patienter som behandlas med systemisk kemoterapi endast under sjukdomsförloppet. Identifiera och beskriv komplikationer relaterade till kemoterapi och toxicitet vid kort och medellång sikt systemisk behandling. Bedömning av livskvalitetenkäten QLQ-C30 och QLQ-CR29. Att studera prognostiska överlevnadsfaktorer.
Metod: multicenter randomiserat kliniskt spår (22 sjukhus). Två parallella grupper där man ska utvärdera två terapeutiska strategier för metastasering av kolorektal cancer, ooperbar stadium IV: enbart kemoterapi kontra primär tumörresektion plus kemoterapi.
Försökspersoner: patienter med icke-metastaserande kolorektal cancer som inte kan inopereras. Hypotes: Kirurgisk resektion av primärtumören hos kolorektalpatienter i stadium IV med inopererbara synkrona metastaser ökar med 14 % total överlevnad jämfört med patienter som får systemisk behandling med kemoterapi utan resektion av primärtumören (överlevnad 34 % vs 20 %).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention: Arm B (kontroll): enbart kemoterapi, regim enligt varje center. Arm A (experimentell): operation (fullständig tumörresektion; R0) följt av kemoterapi, regim enligt varje center. Statistisk analys: En effektanalys visade att för att säkerställa en signifikansnivå på 0,05 och ett betafel 0,20. 168 patienter behövs i varje arm. Det har uppskattats en förlustgrad på upp till 10 %.
Skillnader mellan grupper kommer att analyseras med t, U, X2, exakt test och överlevnad kommer att bedömas enligt Kaplan och Meiers metod. Utvärdering av säkerheten för försöket kommer att göras i mitten av studien statistiskt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almería, Spanien
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Univesitari Vall d'Hebron
-
Donostia, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
-
Madrid, Spanien
- Hospital Univerisitario La Paz
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
-
-
Araba
-
Vitoria/Gasteiz, Araba, Spanien
- Hospital Universitario Araba
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08709
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
- Hospital Moisés Broggi
-
-
Ciudad Real
-
Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Spanien
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kolorektal cancer över till 12 cm från analkanten
- ooperbara synkrona metastaser
- inga kontraindikationer för kemoterapi
- frånvaro av peritoneal karcinomatos, centrala nervsystemet eller benmetastaser.
- prestationsstatus ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd som kan äventyra kemoterapi
- signifikant symtomatisk hjärtsjukdom
- inte graviditet eller amning
Exklusions kriterier:
- Fall av rektaltumörer under 12 cm från analkanten, eller lokalt avancerade tumörer som invaderar blodkärl, nerver eller ben.
- Multipel benmetastaser eller metastaser i centrala nervsystemet
- Annan neoplastisk sjukdom under de 5 föregående åren, utom skivepitel- eller basalcellshudkarcinom eller cervikal "in situ" karcinom
- Signifikant hjärtsjukdom (kronisk kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Perifer neuropati
- Patienter som inte ger informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tjocktarmsresektion
Arm A (experimentell): operation (fullständig tumörresektion; R0) följt av kemoterapi, regim enligt varje center.
|
Koloncancerresektion, R0 Inget kirurgiskt ingrepp på metastaser
Kemoterapi, specificerad i varje center med eller utan biologiska läkemedel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Arm B (kontroll): enbart kemoterapi, regim enligt varje center
|
Koloncancerresektion, R0 Inget kirurgiskt ingrepp på metastaser
Kemoterapi, specificerad i varje center med eller utan biologiska läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekten av den totala överlevnaden hos patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer som behandlats med enbart kemoterapi jämfört med kirurgi följt av kemoterapi.
Tidsram: upp till 2 år
|
Andelen patienter som fortfarande lever för uppföljning 2 år efter randomisering.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet och mortalitet.
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Postoperativa komplikationer klassificerades enligt Dindo-Clavien-klassificeringen. Dödlighet inom 30 dagar efter operationen |
30 dagar postoperativt
|
|
Komplikationer hos patienter som behandlas med systemisk kemoterapi
Tidsram: upp till 2 år
|
Toxiciteten kommer att utvärderas och dokumenteras enligt CTCAE version 4.0.
|
upp till 2 år
|
|
Frågeformulär Livskvalitet CR29
Tidsram: upp till 2 år
|
Specifikt frågeformulär för tjocktarmscancer
|
upp till 2 år
|
|
Studie av möjliga överlevnadsfaktorer
Tidsram: upp till 2 år
|
Identifiera faktorer som kan påverka patientens överlevnad innan någon behandling tillämpas (demografi, kliniska och analitetsfaktorer, tumöregenskaper; ...)
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
- Huvudutredare: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
- Huvudutredare: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
- Huvudutredare: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
- Huvudutredare: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
- Huvudutredare: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
- Huvudutredare: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Huvudutredare: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
- Huvudutredare: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
- Huvudutredare: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
- Huvudutredare: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Huvudutredare: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
- Huvudutredare: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
- Huvudutredare: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Huvudutredare: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
- Huvudutredare: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
- Huvudutredare: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
- Huvudutredare: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Huvudutredare: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
- Huvudutredare: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
- Huvudutredare: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
- Huvudutredare: Alejando Espí Macías, Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Huvudutredare: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Kolonneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Panitumumab
Andra studie-ID-nummer
- 01CCRe-IV
- 2013-001688-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonresektion
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGUpphängdSubmukosal tumör i magenTyskland
-
Technical University of MunichOkänd
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadRektal cancer | för tarmdysfunktion efter operation för rektalcancerFörenta staterna