절제 불가능한 전이가 있는 대장암에서 원발성 절제 vs 절제 없음 (CCRe-IV)
2021년 3월 12일 업데이트: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
절제 불가능한 전이가 있는 대장암 환자에 대한 다기관 무작위 연구. 생존 요인으로서 원발성 종양의 절제의 영향 대 절제 없음
주요 결과: 화학 요법 단독으로 치료한 절제 불가능한 전이성 결장직장암 환자와 수술 후 화학 요법으로 치료한 2년 암 관련 생존의 영향을 평가합니다. 전반적인 생존을 평가하기 위해. 원발성 종양 절제술을 받은 환자의 수술 후 이환율과 사망률을 평가합니다. 질병이 진행되는 동안에만 전신 화학 요법으로 치료받은 환자의 합병증과 수술 방법을 평가하십시오. 단기 및 중기 전신 치료에서 화학 요법 및 독성과 관련된 합병증을 식별하고 설명합니다. 삶의 질 설문지 QLQ-C30 및 QLQ-CR29 평가. 예후 생존 요인을 연구합니다.
방법: 다기관 무작위 임상 추적(22개 병원). 절제 불가능한 대장암 전이 IV기에 대한 두 가지 치료 전략을 평가하기 위한 두 개의 병렬 그룹: 화학요법 단독 대 원발성 종양 절제 + 화학요법.
대상: 절제 불가능한 비전이성 대장암 환자. 가설:절제 불가능한 동시 전이가 있는 IV기 결장직장 환자에서 원발성 종양의 외과적 절제는 원발성 종양의 절제 없이 화학요법으로 전신 치료를 받는 환자에 비해 전체 생존율이 14% 증가합니다(생존율 34% 대 20%).
연구 개요
상세 설명
개입: 팔 B(대조군): 화학 요법 단독, 각 센터에 따른 요법. A군(실험적): 수술(종양 완전 절제, R0) 후 화학 요법, 각 센터에 따른 요법. 통계 분석: 검정력 분석 결과 유의 수준 0.05, 베타 오차 0.20을 보장하는 것으로 나타났습니다. 각 팔에 168명의 환자가 필요합니다. 손실률은 최대 10%로 추정된다.
그룹 간의 차이는 t, U, X2로 분석하고 정확한 테스트와 생존은 Kaplan 및 Meier 방법에 따라 평가합니다. 시험의 안전성 평가는 연구 중간에 통계적으로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Almería, 스페인
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Univesitari Vall d'Hebron
-
Donostia, 스페인
- Hospital Universitario Donostia
-
Girona, 스페인
- Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
-
Madrid, 스페인
- Hospital Univerisitario La Paz
-
Murcia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, 스페인
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
-
-
Araba
-
Vitoria/Gasteiz, Araba, 스페인
- Hospital Universitario Araba
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08709
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, 스페인
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Ciudad Real
-
Alcazar de San Juan, Ciudad Real, 스페인
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문 가장자리에서 12cm 위의 대장암
- 절제 불가능한 동시 전이
- 화학 요법에 대한 금기 사항 없음
- 복막 암종증의 부재, 중추신경계 또는 뼈 전이.
- 수행 상태 ECOG ≤ 2(Eastern Cooperative Oncology Group)
- 화학 요법에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 수반되는 의학적 상태
- 심각한 증상이 있는 심장 질환
- 임신이나 모유 수유가 아닌
제외 기준:
- 항문 가장자리에서 12cm 미만의 직장 종양 또는 혈관, 신경 또는 뼈를 침범하는 국소 진행성 종양의 경우.
- 다발성 골전이 또는 중추신경계 전이
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 "상피내" 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 종양 질환
- 지난 6개월 동안 심각한 심장 질환(만성 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환) 또는 심근 경색
- 말초 신경증
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 결장 절제술
A군(실험적): 수술(종양 완전 절제, R0) 후 화학 요법, 각 센터에 따른 요법.
|
결장암 절제술, R0 전이에 외과적 개입 없음
화학 요법, 생물학적 약물을 사용하거나 사용하지 않고 각 센터에 지정됨
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 화학 요법
Arm B(대조군): 화학 요법 단독, 각 센터에 따른 요법
|
결장암 절제술, R0 전이에 외과적 개입 없음
화학 요법, 생물학적 약물을 사용하거나 사용하지 않고 각 센터에 지정됨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학 요법 단독으로 치료받은 절제 불가능한 전이성 결장직장암 환자와 수술 후 화학 요법으로 치료한 전체 생존의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 2년
|
무작위 배정 후 2년 동안 후속 조치를 위해 아직 살아있는 환자의 비율.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 이환율과 사망률.
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 합병증은 Dindo-Clavien 분류에 따라 분류하였다. 수술 후 30일 이내 사망 |
수술 후 30일
|
|
전신 화학 요법으로 치료받은 환자의 합병증
기간: 최대 2년
|
독성은 CTCAE 버전 4.0에 따라 평가 및 문서화됩니다.
|
최대 2년
|
|
설문지 삶의 질 CR29
기간: 최대 2년
|
대장암에 대한 특정 설문지
|
최대 2년
|
|
가능한 생존 요인 연구
기간: 최대 2년
|
치료를 적용하기 전에 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 요인을 식별합니다(인구 통계, 임상 및 항문 요인, 종양 특성 등).
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
- 수석 연구원: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
- 수석 연구원: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
- 수석 연구원: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
- 수석 연구원: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
- 수석 연구원: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
- 수석 연구원: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 수석 연구원: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
- 수석 연구원: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
- 수석 연구원: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
- 수석 연구원: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- 수석 연구원: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
- 수석 연구원: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
- 수석 연구원: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 수석 연구원: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
- 수석 연구원: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
- 수석 연구원: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
- 수석 연구원: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- 수석 연구원: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
- 수석 연구원: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
- 수석 연구원: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
- 수석 연구원: Alejando Espí Macías, Hospital Clinico Universitario de Valencia
- 수석 연구원: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .