Резекция в сравнении с отсутствием резекции первичной опухоли при колоректальном раке с нерезектабельными метастазами (CCRe-IV)
Многоцентровое рандомизированное исследование больных колоректальным раком с нерезектабельными метастазами. Влияние резекции по сравнению с отсутствием резекции первичной опухоли как фактора выживания
Основной результат: оценить влияние на выживаемость, связанную с раком, через 2 года у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, получавших только химиотерапию, по сравнению с хирургическим вмешательством с последующей химиотерапией. Для оценки общей выживаемости. Оценить послеоперационную заболеваемость и смертность у пациентов, перенесших резекцию первичной опухоли. Оценивать осложнения и необходимость хирургического вмешательства у больных, получавших системную химиотерапию, можно только в течение болезни. Определите и опишите осложнения, связанные с химиотерапией и токсичностью при краткосрочном и среднесрочном системном лечении. Оценка качества жизни по опросникам QLQ-C30 и QLQ-CR29. Изучить прогностические факторы выживания.
Метод: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (22 стационара). Две параллельные группы, в которых оценивали две терапевтические стратегии при нерезектабельном метастазировании колоректального рака IV стадии: только химиотерапия в сравнении с резекцией первичной опухоли в сочетании с химиотерапией.
Субъекты: пациенты с нерезектабельным неметастатическим колоректальным раком. Гипотеза. Хирургическая резекция первичной опухоли у больных колоректальным раком IV стадии с нерезектабельными синхронными метастазами увеличивает общую выживаемость на 14% по сравнению с пациентами, получающими системное лечение химиотерапией без резекции первичной опухоли (выживаемость 34% против 20%).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство: Группа B (контроль): только химиотерапия, режим согласно каждому центру. Группа A (экспериментальная): хирургическое вмешательство (полная резекция опухоли; R0) с последующей химиотерапией, режим согласно каждому центру. Статистический анализ: анализ мощности показал, что для обеспечения уровня значимости 0,05 и бета-ошибки 0,20. В каждой группе необходимо 168 пациентов. По оценкам, уровень потерь может достигать 10%.
Различия между группами будут проанализированы с помощью t, U, X2, точного теста, а выживаемость будет оцениваться в соответствии с методом Каплана и Мейера. Оценка безопасности исследования будет производиться в середине исследования статистически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Univesitari Vall d'Hebron
-
Donostia, Испания
- Hospital Universitario Donostia
-
Girona, Испания
- Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
-
Madrid, Испания
- Hospital Univerisitario La Paz
-
Murcia, Испания
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
-
-
Araba
-
Vitoria/Gasteiz, Araba, Испания
- Hospital Universitario Araba
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08709
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Испания
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Ciudad Real
-
Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Испания
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- колоректальный рак выше 12 см от анального края
- нерезектабельные синхронные метастазы
- отсутствие противопоказаний к химиотерапии
- отсутствие перитонеального канцероматоза, центральной нервной системы или костных метастазов.
- функциональный статус ECOG ≤ 2 (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу химиотерапию
- значительное симптоматическое заболевание сердца
- не беременность и не кормление грудью
Критерий исключения:
- Случаи ректальных опухолей ниже 12 см от анального края или местно-распространенных опухолей, прорастающих кровеносные сосуды, нервы или кости.
- Множественные метастазы в кости или метастазы в центральную нервную систему
- Другие неопластические заболевания в течение 5 предшествующих лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Серьезное заболевание сердца (хроническая застойная сердечная недостаточность, симптоматическая коронарная болезнь) или инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев
- Периферическая невропатия
- Пациенты, не давшие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: резекция толстой кишки
Группа A (экспериментальная): хирургическое вмешательство (полная резекция опухоли; R0) с последующей химиотерапией, режим согласно каждому центру.
|
Резекция рака толстой кишки, R0 Без хирургического вмешательства по поводу метастазов
Химиотерапия, указанная в каждом центре с биологическими препаратами или без них
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Группа B (контроль): только химиотерапия, режим согласно каждому центру
|
Резекция рака толстой кишки, R0 Без хирургического вмешательства по поводу метастазов
Химиотерапия, указанная в каждом центре с биологическими препаратами или без них
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние на общую выживаемость пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, получавших только химиотерапию, по сравнению с хирургическим вмешательством с последующей химиотерапией.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Процент пациентов, которые все еще живы для последующего наблюдения через 2 года после рандомизации.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость и смертность.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения классифицировали по классификации Dindo-Clavien. Смертность в течение 30 дней после операции |
30 дней после операции
|
|
Осложнения у пациентов, получавших системную химиотерапию
Временное ограничение: до 2 лет
|
Токсичность будет оцениваться и документироваться в соответствии с CTCAE версии 4.0.
|
до 2 лет
|
|
Опросник Качество жизни CR29
Временное ограничение: до 2 лет
|
Специальная анкета для рака толстой кишки
|
до 2 лет
|
|
Изучение возможных факторов выживания
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определите факторы, которые могут повлиять на выживаемость пациентов, прежде чем применять какое-либо лечение (демографические, клинические и аналитические факторы, характеристики опухоли; ...)
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
- Главный следователь: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
- Главный следователь: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
- Главный следователь: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
- Главный следователь: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
- Главный следователь: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
- Главный следователь: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Главный следователь: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
- Главный следователь: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
- Главный следователь: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
- Главный следователь: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Главный следователь: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
- Главный следователь: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
- Главный следователь: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Главный следователь: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
- Главный следователь: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
- Главный следователь: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
- Главный следователь: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Главный следователь: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
- Главный следователь: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
- Главный следователь: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
- Главный следователь: Alejando Espí Macías, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Главный следователь: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Панитумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 01CCRe-IV
- 2013-001688-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .