Resección vs no resección del primario en cáncer colorrectal con metástasis irresecables (CCRe-IV)
Estudio aleatorizado multicéntrico en pacientes con cáncer colorrectal con metástasis irresecables. Impacto de la resección vs no resección del tumor primario como factor de supervivencia
Resultado principal: Evaluar el impacto de la supervivencia relacionada con el cáncer a los 2 años en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable tratados con quimioterapia sola versus cirugía seguida de quimioterapia. Para evaluar la supervivencia global. Evaluar la morbimortalidad postoperatoria en pacientes tratados con resección del tumor primario. Evaluar complicaciones y necesidad de cirugía en pacientes tratados con quimioterapia sistémica solo durante el curso de la enfermedad. Identificar y describir las complicaciones relacionadas con la quimioterapia y la toxicidad en el tratamiento sistémico a corto y mediano plazo. Valoración del cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 y QLQ-CR29. Estudiar los factores pronósticos de supervivencia.
Método: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (22 hospitales). Dos grupos paralelos en los que evaluar dos estrategias terapéuticas para las metástasis de cáncer colorrectal irresecable en estadio IV: quimioterapia sola versus resección del tumor primario más quimioterapia.
Sujetos: pacientes con cáncer colorrectal no metastásico irresecable. Hipótesis: La resección quirúrgica del tumor primario en pacientes colorrectales en estadio IV con metástasis sincrónicas irresecables aumenta en un 14 % la supervivencia global en comparación con los pacientes que reciben tratamiento sistémico con quimioterapia sin resección del tumor primario (supervivencia del 34 % frente al 20 %).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: Brazo B (control): quimioterapia sola, pauta según cada centro. Brazo A (experimental): cirugía (resección tumoral completa; R0) seguida de quimioterapia, pauta según cada centro. Análisis Estadístico: Un análisis de potencia mostró que para asegurar un nivel de significación de 0,05 y un error beta de 0,20. Son necesarios 168 pacientes en cada brazo. Se ha estimado una tasa de pérdidas de hasta un 10%.
Las diferencias entre grupos se analizarán mediante t, U, X2, test exacto y la supervivencia se evaluará según el método de Kaplan y Meier. La evaluación de la seguridad del ensayo se realizará a la mitad del estudio estadísticamente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almería, España
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
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Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Univesitari Vall d'Hebron
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Donostia, España
- Hospital Universitario Donostia
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Girona, España
- Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
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Madrid, España
- Hospital Univerisitario La Paz
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Murcia, España
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Ourense, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España
- Hospital General de Valencia
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Zaragoza, España
- Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
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Araba
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Vitoria/Gasteiz, Araba, España
- Hospital Universitario Araba
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08709
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, España
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí, Barcelona, España
- Hospital Moisès Broggi
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Ciudad Real
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Alcazar de San Juan, Ciudad Real, España
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer colorrectal por encima de 12 cm del borde anal
- metástasis sincrónicas irresecables
- sin contraindicaciones para la quimioterapia
- ausencia de carcinomatosis peritoneal, sistema nervioso central o metástasis óseas.
- estado funcional ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- condiciones médicas concomitantes no controladas que pueden comprometer la quimioterapia
- enfermedad cardíaca sintomática significativa
- no embarazo ni lactancia
Criterio de exclusión:
- Casos de tumores rectales por debajo de los 12 cm del borde anal, o tumores localmente avanzados que invaden vasos sanguíneos, nervios o huesos.
- Metástasis óseas múltiples o metástasis del sistema nervioso central
- Otra enfermedad neoplásica en los 5 años previos, excepto carcinoma epidermoide, basocelular o carcinoma de cérvix "in situ"
- Enfermedad cardíaca significativa (insuficiencia cardíaca congestiva crónica, enfermedad coronaria sintomática) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores
- Neuropatía periférica
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: resección colónica
Brazo A (experimental): cirugía (resección tumoral completa; R0) seguida de quimioterapia, pauta según cada centro.
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Resección de cáncer de colon, R0 Sin intervención quirúrgica sobre metástasis
Quimioterapia, especificada en cada centro con o sin fármacos biológicos
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia
Brazo B (control): quimioterapia sola, régimen según cada centro
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Resección de cáncer de colon, R0 Sin intervención quirúrgica sobre metástasis
Quimioterapia, especificada en cada centro con o sin fármacos biológicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de la supervivencia general en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable tratados con quimioterapia sola frente a cirugía seguida de quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El porcentaje de pacientes que todavía están vivos para el seguimiento a los 2 años después de la aleatorización.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad y mortalidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Las complicaciones postoperatorias se clasificaron según la clasificación de Dindo-Clavien. Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía |
30 días después de la operación
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Complicaciones en pacientes tratados con quimioterapia sistémica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La toxicidad será evaluada y documentada según el CTCAE versión 4.0.
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hasta 2 años
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Cuestionario Calidad de vida CR29
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cuestionario específico para el cáncer de colon
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hasta 2 años
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Estudio de posibles factores de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Identificar los factores que pueden influir en la supervivencia del paciente antes de aplicar cualquier tratamiento (factores demográficos, clínicos y analíticos, características del tumor; ...)
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Javier Vaqué, Hospital Universitario la Fe
- Investigador principal: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
- Investigador principal: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
- Investigador principal: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
- Investigador principal: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
- Investigador principal: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
- Investigador principal: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
- Investigador principal: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
- Investigador principal: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Investigador principal: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
- Investigador principal: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
- Investigador principal: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Investigador principal: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
- Investigador principal: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
- Investigador principal: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecardenas
- Investigador principal: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
- Investigador principal: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
- Investigador principal: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
- Investigador principal: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
- Investigador principal: Alejando Espí Macías, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Investigador principal: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias colónicas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- 01CCRe-IV
- 2013-001688-22 (Número EudraCT)
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