Reseksjon vs ingen reseksjon av primær i tykktarmskreft med ikke-opererbare metastaser (CCRe-IV)
Multisenter randomisert studie hos pasienter med tykktarmskreft med ikke-operable metastaser. Effekten av reseksjon vs ingen reseksjon av primærtumoren som en overlevelsesfaktor
Hovedresultat: Vurder virkningen av kreftrelatert overlevelse etter 2 år hos pasienter med ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft behandlet med kjemoterapi alene versus kirurgi etterfulgt av kjemoterapi. For å vurdere total overlevelse. For å evaluere postoperativ morbiditet og dødelighet hos pasienter behandlet med reseksjon av primærtumor. Vurder komplikasjoner og kirurgisk behandling hos pasienter behandlet med systemisk kjemoterapi kun under sykdomsforløpet. Identifisere og beskrive komplikasjoner knyttet til kjemoterapi og toksisitet ved kort og mellomlang systemisk behandling. Vurdere livskvalitetsspørreskjemaet QLQ-C30 og QLQ-CR29. For å studere prognostiske overlevelsesfaktorer.
Metode: multisenter randomisert klinisk spor (22 sykehus). To parallelle grupper for å evaluere to terapeutiske strategier for kolorektal kreftmetastaser uopererbart stadium IV: kjemoterapi alene versus primær tumorreseksjon pluss kjemoterapi.
Forsøkspersoner: Pasienter med ikke-metastatisk kolorektal kreft som ikke kan resekteres. Hypotese: Kirurgisk reseksjon av primærtumor hos stadium IV kolorektale pasienter med uoperable synkrone metastaser øker med 14 % total overlevelse sammenlignet med pasienter som får systemisk behandling med kjemoterapi uten reseksjon av primærtumoren (overlevelse på 34 % vs 20 %).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon: Arm B (kontroll): kjemoterapi alene, kur etter hvert senter. Arm A (eksperimentell): kirurgi (fullstendig tumorreseksjon; R0) etterfulgt av kjemoterapi, regime i henhold til hvert senter. Statistisk analyse: En potensanalyse viste at for å sikre et signifikansnivå på 0,05 og en betafeil på 0,20. 168 pasienter er nødvendige i hver arm. Det er anslått en tapsrate på opptil 10 %.
Forskjeller mellom grupper vil bli analysert ved t, U, X2, eksakt test og overlevelse vil bli vurdert etter Kaplan og Meier metode. Evaluering av sikkerheten til studien vil bli gjort i midten av studien statistisk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Univesitari Vall d'Hebron
-
Donostia, Spania
- Hospital Universitario Donostia
-
Girona, Spania
- Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
-
Madrid, Spania
- Hospital Univerisitario La Paz
-
Murcia, Spania
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
-
-
Araba
-
Vitoria/Gasteiz, Araba, Spania
- Hospital Universitario Araba
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08709
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Ciudad Real
-
Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Spania
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kolorektal kreft over til 12 cm fra analkanten
- uoperable synkrone metastaser
- ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi
- fravær av peritoneal karsinomatose, sentralnervesystem eller benmetastaser.
- ytelsesstatus ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ukontrollerte samtidige medisinske tilstander som kan kompromittere kjemoterapi
- betydelig symptomatisk hjertesykdom
- ikke graviditet eller amming
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller av rektale svulster under 12 cm fra analkanten, eller lokalt avanserte svulster som invaderer blodårer, nerver eller bein.
- Multippel benmetastaser eller metastaser i sentralnervesystemet
- Annen neoplastisk sykdom i de 5 foregående årene, unntatt plateepitel- eller basalcellehudkarsinom eller cervikal "in situ" karsinom
- Betydelig hjertesykdom (kronisk kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom) eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Perifer nevropati
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tykktarmsreseksjon
Arm A (eksperimentell): kirurgi (fullstendig tumorreseksjon; R0) etterfulgt av kjemoterapi, regime i henhold til hvert senter.
|
Tykktarmskreftreseksjon, R0 Ingen kirurgisk inngrep på metastaser
Kjemoterapi, spesifisert i hvert senter med eller uten biologiske legemidler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Arm B (kontroll): kjemoterapi alene, kur i henhold til hvert senter
|
Tykktarmskreftreseksjon, R0 Ingen kirurgisk inngrep på metastaser
Kjemoterapi, spesifisert i hvert senter med eller uten biologiske legemidler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av total overlevelse hos pasienter med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft behandlet med kjemoterapi alene versus kirurgi etterfulgt av kjemoterapi.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andelen pasienter som fortsatt er i live for oppfølging 2 år etter randomisering.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet og dødelighet.
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner ble klassifisert i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen. Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen |
30 dager postoperativt
|
|
Komplikasjoner hos pasienter behandlet med systemisk kjemoterapi
Tidsramme: opptil 2 år
|
Toksisiteten vil bli evaluert og dokumentert i henhold til CTCAE versjon 4.0.
|
opptil 2 år
|
|
Spørreskjema Livskvalitet CR29
Tidsramme: opptil 2 år
|
Spesifikt spørreskjema for tykktarmskreft
|
opptil 2 år
|
|
Studie av mulige overlevelsesfaktorer
Tidsramme: opptil 2 år
|
Identifiser faktorer som kan påvirke pasientens overlevelse før bruk av noen behandling (demografi, kliniske og analitetsfaktorer, tumorkarakteristikker; ...)
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
- Hovedetterforsker: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
- Hovedetterforsker: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
- Hovedetterforsker: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
- Hovedetterforsker: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
- Hovedetterforsker: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
- Hovedetterforsker: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hovedetterforsker: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
- Hovedetterforsker: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
- Hovedetterforsker: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
- Hovedetterforsker: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- Hovedetterforsker: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
- Hovedetterforsker: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
- Hovedetterforsker: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Hovedetterforsker: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
- Hovedetterforsker: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
- Hovedetterforsker: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
- Hovedetterforsker: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Hovedetterforsker: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
- Hovedetterforsker: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
- Hovedetterforsker: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
- Hovedetterforsker: Alejando Espí Macías, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Hovedetterforsker: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Kolon neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Panitumumab
Andre studie-ID-numre
- 01CCRe-IV
- 2013-001688-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .