Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen resektio vs. ei-resektio kolorektaalisyövässä, kun metastaaseja ei voida leikata (CCRe-IV)

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Monikeskustutkimus satunnaistettuna potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä. Resektion vaikutus vs. primaarisen kasvaimen leikkauksen puuttuminen selviytymistekijänä

Päätulos: Arvioi syöpään liittyvän eloonjäämisen vaikutusta kahden vuoden kohdalla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan pelkällä kemoterapialla verrattuna leikkaukseen, jota seuraa kemoterapia. Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi. Arvioida leikkauksen jälkeistä sairastavuutta ja kuolleisuutta potilailla, joita hoidettiin primaarisen kasvaimen resektiolla. Arvioi komplikaatioita ja leikkauksia potilailla, joita hoidetaan systeemisellä kemoterapialla vain taudin aikana. Tunnista ja kuvaile kemoterapiaan ja toksisuuteen liittyvät komplikaatiot lyhyen ja keskipitkän aikavälin systeemisessä hoidossa. Elämänlaatukysely QLQ-C30 ja QLQ-CR29. Tutkia prognostisia eloonjäämistekijöitä.

Menetelmä: monikeskus satunnaistettu kliininen polku (22 sairaalaa). Kaksi rinnakkaista ryhmää, joissa arvioidaan kahta terapeuttista strategiaa kolorektaalisyövän etäpesäkkeille, joita ei voida leikata vaihe IV: pelkkä kemoterapia vs. primaarisen kasvaimen resektio plus kemoterapia.

Kohteet: potilaat, joilla on ei-metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida leikata. Hypoteesi: Primaarisen kasvaimen kirurginen resektio IV-vaiheen paksusuolen ja peräsuolen potilailla, joilla on synkronisia etäpesäkkeitä, joita ei voida leikata, verrattuna potilaisiin, jotka saavat systeemistä kemoterapiahoitoa ilman primaarisen kasvaimen resektiota (eloonjääminen 34 % vs. 20 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio: Käsivarsi B (kontrolli): pelkkä kemoterapia, hoito-ohjelma kunkin keskuksen mukaan. Käsivarsi A (kokeellinen): leikkaus (täydellinen kasvaimen resektio; R0), jota seuraa kemoterapia, hoito-ohjelma kunkin keskuksen mukaan. Tilastollinen analyysi: Tehoanalyysi osoitti, että varmistamaan merkitsevyystaso 0,05 ja beetavirhe 0,20. Kumpaankin käsivarteen tarvitaan 168 potilasta. Sen on arvioitu häviävän jopa 10 %.

Ryhmien väliset erot analysoidaan t:llä, U:lla, X2:lla, tarkka testi ja eloonjääminen arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmän mukaisesti. Kokeen turvallisuuden arviointi tehdään tutkimuksen puolivälissä tilastollisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Univesitari Vall d'Hebron
      • Donostia, Espanja
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Espanja
        • Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Univerisitario La Paz
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
    • Araba
      • Vitoria/Gasteiz, Araba, Espanja
        • Hospital Universitario Araba
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08709
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja
        • Hospital Moisés Broggi
    • Ciudad Real
      • Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Espanja
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paksusuolen syöpä yli 12 cm peräaukon reunasta
  • synkroniset etäpesäkkeet, joita ei voida leikata
  • ei vasta-aiheita kemoterapialle
  • peritoneaalisen karsinomatoosin puuttuminen, keskushermosto tai luumetastaasit.
  • suorituskykytila ​​ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa kemoterapian
  • merkittävä oireinen sydänsairaus
  • ei raskaus tai imetys

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa peräsuolen kasvaimet ovat alle 12 cm:n päässä peräaukon reunasta tai paikallisesti edenneet kasvaimet, jotka tunkeutuvat verisuoniin, hermoihin tai luuhun.
  • Useita luumetastaaseja tai keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Muu kasvainsairaus viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan "in situ" -karsinooma
  • Merkittävä sydänsairaus (krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Perifeerinen neuropatia
  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paksusuolen resektio
Käsivarsi A (kokeellinen): leikkaus (täydellinen kasvaimen resektio; R0), jota seuraa kemoterapia, hoito-ohjelma kunkin keskuksen mukaan.
Menettely: Paksusuolen resektio
Paksusuolen syövän resektio, R0 Ei kirurgista interventiota etäpesäkkeisiin
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Kemoterapia, joka määritellään kussakin keskuksessa biologisten lääkkeiden kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB
Active Comparator: Kemoterapia
Käsivarsi B (kontrolli): pelkkä kemoterapia, hoito-ohjelma kunkin keskuksen mukaan
Menettely: Paksusuolen resektio
Paksusuolen syövän resektio, R0 Ei kirurgista interventiota etäpesäkkeisiin
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Kemoterapia, joka määritellään kussakin keskuksessa biologisten lääkkeiden kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kokonaiseloonjäämisen vaikutus potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan pelkällä kemoterapialla, verrattuna leikkaukseen, jota seuraa kemoterapia.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat edelleen elossa seurantaa varten 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Dindo-Clavien-luokituksen mukaan.

Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot potilailla, joita hoidetaan systeemisellä kemoterapialla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Myrkyllisyys arvioidaan ja dokumentoidaan CTCAE-version 4.0 mukaisesti.
jopa 2 vuotta
Kyselylomake Elämänlaatu CR29
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Erityinen kyselylomake paksusuolen syöpää varten
jopa 2 vuotta
Tutkimus mahdollisista selviytymistekijöistä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tunnista tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen ennen minkään hoidon aloittamista (demografiset tiedot, kliiniset ja analiteettitekijät, kasvaimen ominaisuudet jne.)
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Päätutkija: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
  • Päätutkija: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
  • Päätutkija: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
  • Päätutkija: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
  • Päätutkija: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Päätutkija: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
  • Päätutkija: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
  • Päätutkija: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
  • Päätutkija: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Päätutkija: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
  • Päätutkija: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
  • Päätutkija: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Päätutkija: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Päätutkija: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
  • Päätutkija: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
  • Päätutkija: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Päätutkija: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
  • Päätutkija: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
  • Päätutkija: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
  • Päätutkija: Alejando Espí Macías, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01CCRe-IV
  • 2013-001688-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa