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Ressecção versus não ressecção do primário no câncer colorretal com metástases irressecáveis (CCRe-IV)

12 de março de 2021 atualizado por: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Estudo randomizado multicêntrico em pacientes com câncer colorretal com metástases irressecáveis. Impacto da ressecção vs não ressecção do tumor primário como fator de sobrevivência

Desfecho principal: Avaliar o impacto da sobrevida relacionada ao câncer em 2 anos em pacientes com câncer colorretal metastático irressecável tratados apenas com quimioterapia versus cirurgia seguida de quimioterapia. Para avaliar a sobrevida global. Avaliar a morbimortalidade pós-operatória em pacientes tratados com ressecção do tumor primário. Avaliar complicações e indicação de cirurgia em pacientes tratados apenas com quimioterapia sistêmica durante o curso da doença. Identificar e descrever as complicações relacionadas à quimioterapia e toxicidade no tratamento sistêmico de curto e médio prazo. Avaliação do questionário de qualidade de vida QLQ-C30 e QLQ-CR29. Estudar fatores prognósticos de sobrevivência.

Método: Trilha clínica randomizada multicêntrica (22 hospitais). Dois grupos paralelos para avaliar duas estratégias terapêuticas para metástase de câncer colorretal estágio IV irressecável: quimioterapia isolada versus ressecção do tumor primário mais quimioterapia.

Sujeitos: pacientes com câncer colorretal não metastático irressecável. Hipótese: A ressecção cirúrgica do tumor primário em pacientes colorretais em estágio IV com metástases sincrônicas irressecáveis ​​aumenta em 14% a sobrevida global em comparação com pacientes recebendo tratamento sistêmico com quimioterapia sem ressecção do tumor primário (sobrevida de 34% vs 20%).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenção: Braço B (controle): apenas quimioterapia, esquema de acordo com cada centro. Braço A (experimental): cirurgia (ressecção tumoral completa; R0) seguida de quimioterapia, esquema de acordo com cada centro. Análise Estatística: Uma análise de poder mostrou que para assegurar um nível de significância de 0,05 e um erro beta de 0,20. São necessários 168 pacientes em cada braço. Estima-se uma taxa de perda de até 10%.

As diferenças entre os grupos serão analisadas pelo teste t, U, X2, exato e a sobrevida será avaliada de acordo com o método de Kaplan e Meier. A avaliação da segurança do ensaio será feita no meio do estudo estatisticamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Univesitari Vall d'Hebron
      • Donostia, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Espanha
        • Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univerisitario La Paz
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
    • Araba
      • Vitoria/Gasteiz, Araba, Espanha
        • Hospital Universitario Araba
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08709
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha
        • Hospital Moisés Broggi
    • Ciudad Real
      • Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Espanha
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer colorretal acima de 12 cm da borda anal
  • metástases síncronas irressecáveis
  • sem contra-indicações para quimioterapia
  • ausência de carcinomatose peritoneal, sistema nervoso central ou metástase óssea.
  • status de desempenho ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • condições médicas concomitantes descontroladas que podem comprometer a quimioterapia
  • doença cardíaca sintomática significativa
  • não gravidez ou amamentação

Critério de exclusão:

  • Casos de tumores retais abaixo de 12cm da borda anal, ou tumores localmente avançados que invadem vasos sanguíneos, nervos ou ossos.
  • Múltiplas metástases ósseas ou metástases do sistema nervoso central
  • Outra doença neoplásica nos 5 anos anteriores, exceto carcinoma espinocelular ou basocelular ou carcinoma cervical "in situ"
  • Doença cardíaca significativa (insuficiência cardíaca congestiva crônica, doença coronariana sintomática) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Neuropatia periférica
  • Pacientes que não dão consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ressecção colônica
Braço A (experimental): cirurgia (ressecção tumoral completa; R0) seguida de quimioterapia, esquema de acordo com cada centro.
Procedimento: Ressecção colônica
Ressecção de câncer de cólon, R0 Sem intervenção cirúrgica na metástase
Medicamento: Esquema de quimioterapia
Quimioterapia, especificada em cada centro com ou sem medicamentos biológicos
Outros nomes:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB
Comparador Ativo: Quimioterapia
Braço B (controle): apenas quimioterapia, esquema de acordo com cada centro
Procedimento: Ressecção colônica
Ressecção de câncer de cólon, R0 Sem intervenção cirúrgica na metástase
Medicamento: Esquema de quimioterapia
Quimioterapia, especificada em cada centro com ou sem medicamentos biológicos
Outros nomes:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX / BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da sobrevida global em pacientes com câncer colorretal metastático irressecável tratados apenas com quimioterapia versus cirurgia seguida de quimioterapia.
Prazo: até 2 anos
A porcentagem de pacientes que ainda estão vivos para acompanhamento 2 anos após a randomização.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbimortalidade pós-operatória.
Prazo: 30 dias de pós-operatório

As complicações pós-operatórias foram classificadas de acordo com a classificação de Dindo-Clavien.

Mortalidade até 30 dias após a cirurgia
30 dias de pós-operatório
Complicações em pacientes tratados com quimioterapia sistêmica
Prazo: até 2 anos
A toxicidade será avaliada e documentada de acordo com o CTCAE versão 4.0.
até 2 anos
Questionário Qualidade de vida CR29
Prazo: até 2 anos
Questionário específico para câncer de cólon
até 2 anos
Estudo de possíveis fatores de sobrevivência
Prazo: até 2 anos
Identificar os fatores que podem influenciar a sobrevida do paciente antes de aplicar qualquer tratamento (demográficos, fatores clínicos e analíticos, características do tumor; ...)
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigador principal: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
  • Investigador principal: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
  • Investigador principal: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
  • Investigador principal: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
  • Investigador principal: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigador principal: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
  • Investigador principal: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
  • Investigador principal: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
  • Investigador principal: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Investigador principal: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
  • Investigador principal: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
  • Investigador principal: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigador principal: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Investigador principal: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
  • Investigador principal: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
  • Investigador principal: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Investigador principal: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
  • Investigador principal: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
  • Investigador principal: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
  • Investigador principal: Alejando Espí Macías, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01CCRe-IV
  • 2013-001688-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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