无法切除转移的结直肠癌原发灶切除与不切除的比较 (CCRe-IV)
2021年3月12日 更新者：Sebastiano Biondo、Hospital Universitari de Bellvitge
无法切除转移的结直肠癌患者的多中心随机研究。原发肿瘤切除与不切除作为生存因素的影响
主要结果：评估无法切除的转移性结直肠癌患者接受单独化疗与手术后化疗的 2 年癌症相关生存率的影响。 评估总生存期。 评估接受原发肿瘤切除术的患者的术后并发症发生率和死亡率。 评估仅在疾病过程中接受全身化疗的患者的并发症和手术药物。 确定并描述短期和中期全身治疗中与化学疗法和毒性相关的并发症。 生活质量评估问卷QLQ-C30和QLQ-CR29。 研究预后生存因素。
方法：多中心随机临床试验（22 家医院）。 两个平行组，其中评估结直肠癌转移不可切除的 IV 期的两种治疗策略：单独化疗与原发肿瘤切除联合化疗。
受试者：不可切除的非转移性结直肠癌患者。 假设：与接受化疗全身治疗但未切除原发肿瘤的患者相比，具有不可切除同时转移的 IV 期结直肠癌患者的原发肿瘤手术切除增加了 14% 的总生存率（生存率分别为 34% 和 20%）。
研究概览
详细说明
干预：B 组（对照）：单独化疗，根据每个中心的方案。 A 组（实验性）：手术（完全切除肿瘤；R0），然后化疗，根据每个中心的方案。 统计分析：功效分析表明，确保显着性水平为 0.05，β 误差为 0.20。 每组需要 168 名患者。 据估计，损失率高达 10%。
组间差异将通过t、U、X2、精确检验和生存将根据Kaplan和Meier方法进行评估。 试验的安全性评估将在研究中期进行统计
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almería、西班牙
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Univesitari Vall d'Hebron
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Donostia、西班牙
- Hospital Universitario Donostia
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
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Madrid、西班牙
- Hospital Univerisitario La Paz
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Murcia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Ourense、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital General de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
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Araba
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Vitoria/Gasteiz、Araba、西班牙
- Hospital Universitario Araba
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08709
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、西班牙
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙
- Hospital Moisès Broggi
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Ciudad Real
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Alcazar de San Juan、Ciudad Real、西班牙
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 距肛缘12cm以上的大肠癌
- 不可切除的同步转移
- 无化疗禁忌症
- 无腹膜癌转移、中枢神经系统或骨转移。
- 体能状态 ECOG ≤ 2（东部肿瘤合作组）
- 可能影响化疗的不受控制的伴随医疗条件
- 有明显症状的心脏病
- 没有怀孕或哺乳
排除标准：
- 距肛缘12cm以下的直肠肿瘤，或局部晚期肿瘤侵犯血管、神经或骨骼的病例。
- 多发性骨转移或中枢神经系统转移
- 过去 5 年的其他肿瘤性疾病，鳞状或基底细胞皮肤癌或宫颈“原位”癌除外
- 过去 6 个月内有重大心脏病（慢性充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病）或心肌梗塞
- 周围神经病变
- 未给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结肠切除术
A 组（实验性）：手术（完全切除肿瘤；R0），然后化疗，根据每个中心的方案。
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结肠癌切除术，R0 无转移手术干预
化疗，每个中心指定有或没有生物药物
其他名称：
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有源比较器：化疗
B 组（对照组）：单独化疗，根据每个中心的方案
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结肠癌切除术，R0 无转移手术干预
化疗，每个中心指定有或没有生物药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估无法切除的转移性结直肠癌患者接受单独化疗与手术后化疗对总生存期的影响。
大体时间：长达 2 年
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随机分组后 2 年时仍存活进行随访的患者百分比。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后发病率和死亡率。
大体时间：术后30天
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术后并发症根据 Dindo-Clavien 分类进行分类。 术后 30 天内死亡率 |
术后30天
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接受全身化疗的患者的并发症
大体时间：长达 2 年
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毒性将根据 CTCAE 4.0 版进行评估和记录。
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长达 2 年
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问卷调查生活质量 CR29
大体时间：长达 2 年
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结肠癌特定问卷
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长达 2 年
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研究可能的生存因素
大体时间：长达 2 年
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在应用任何治疗之前确定可能影响患者生存的因素（人口统计学、临床和肛门因素、肿瘤特征；...）
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sebastiano Biondo, Sponsor、Hospital Universitari de Bellvitge
- 首席研究员：Javier Vaqué、Hospital Universitario La Fe
- 首席研究员：Juan García Armengol、Hospital General Universitario de Valencia
- 首席研究员：Laura Mora、Corporacion Parc Tauli
- 首席研究员：Ignasi Camps Ausàs、Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
- 首席研究员：Miguel Pera Román、Hospital Univesitari del Mar
- 首席研究员：Eduardo Targarona Soler、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 首席研究员：Lorenzo Viso Pons、Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
- 首席研究员：José Manuel Ramírez Rodríguez、Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
- 首席研究员：David Julià Bergkvist、Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
- 首席研究员：Teresa García Martínez、Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
- 首席研究员：Mario Álvarez Gallego、Hospital Univerisitario La Paz
- 首席研究员：José María Enríquez Navascués、Hospital Universitario Donostia
- 首席研究员：Fernando de la Portilla de Juan、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 首席研究员：Miguel Angel Ciga、Complejo Hospitalario de Navarra
- 首席研究员：Eloy Espín Basany、Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
- 首席研究员：Manuel Ferrer Márquez、Complejo Hospitalario Torrecárdenas
- 首席研究员：Jesús Abrisqueta Carrión、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- 首席研究员：José Errasti Alustiza、Hospital Universitario Araba
- 首席研究员：Alberto Parajó Calvo、Complejo Hospitalario Universitario de Orense
- 首席研究员：Carlos Moreno Sanz、Complejo Hospitalario La Mancha Centro
- 首席研究员：Alejando Espí Macías、Hospital Clínico Universitario de Valencia
- 首席研究员：Ricard Frago Montanuy、Hospital Universitari de Bellvitge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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