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Resektion vs. keine Resektion des Primärtumors bei Darmkrebs mit nicht resezierbaren Metastasen (CCRe-IV)

12. März 2021 aktualisiert von: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Multizentrische randomisierte Studie bei Patienten mit Darmkrebs mit nicht resezierbaren Metastasen. Einfluss der Resektion vs. keine Resektion des Primärtumors als Überlebensfaktor

Hauptergebnis: Bewerten Sie die Auswirkungen des krebsbedingten Überlebens nach 2 Jahren bei Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer Operation mit anschließender Chemotherapie. Um das Gesamtüberleben zu beurteilen. Bewertung der postoperativen Morbidität und Mortalität bei Patienten, die mit einer Resektion des Primärtumors behandelt wurden. Bei Patienten, die mit systemischer Chemotherapie behandelt werden, sollten Komplikationen nur während des Krankheitsverlaufs beurteilt und eine Operation empfohlen werden. Identifizieren und beschreiben Sie die Komplikationen im Zusammenhang mit Chemotherapie und Toxizität bei der kurz- und mittelfristigen systemischen Behandlung. Bewertung der Fragebögen zur Lebensqualität QLQ-C30 und QLQ-CR29. Um prognostische Überlebensfaktoren zu untersuchen.

Methode: Multizentrischer randomisierter klinischer Versuch (22 Krankenhäuser). Zwei parallele Gruppen, in denen zwei therapeutische Strategien für kolorektale Krebsmetastasen inoperablem Stadium IV bewertet werden: alleinige Chemotherapie versus primäre Tumorresektion plus Chemotherapie.

Themen: Patienten mit inoperablem, nicht metastasiertem Darmkrebs. Hypothese: Die chirurgische Resektion des Primärtumors bei kolorektalen Patienten im Stadium IV mit inoperablen synchronen Metastasen erhöht das Gesamtüberleben um 14 % im Vergleich zu Patienten, die eine systemische Behandlung mit Chemotherapie ohne Resektion des Primärtumors erhalten (Überleben von 34 % vs. 20 %).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Arm B (Kontrolle): alleinige Chemotherapie, Regime gemäß dem jeweiligen Zentrum. Arm A (experimentell): Operation (komplette Tumorresektion; R0) gefolgt von Chemotherapie, Regime gemäß dem jeweiligen Zentrum. Statistische Analyse: Eine Poweranalyse ergab, dass ein Signifikanzniveau von 0,05 und ein Betafehler von 0,20 zu gewährleisten sind. 168 Patienten sind in jedem Arm notwendig. Es wurde eine Verlustrate von bis zu 10% geschätzt.

Unterschiede zwischen den Gruppen werden anhand von t, U, X2 analysiert, der exakte Test und das Überleben werden nach der Methode von Kaplan und Meier bewertet. Die Bewertung der Sicherheit der Studie erfolgt in der Mitte der Studie statistisch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Univesitari Vall d'Hebron
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univerisitario La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
    • Araba
      • Vitoria/Gasteiz, Araba, Spanien
        • Hospital Universitario Araba
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08709
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisés Broggi
    • Ciudad Real
      • Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Spanien
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs oberhalb von 12 cm vom Analrand
  • inoperable synchrone Metastasen
  • keine Kontraindikationen für Chemotherapie
  • Fehlen von Peritonealkarzinose, Zentralnervensystem oder Knochenmetastasen.
  • Leistungsstatus ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Chemotherapie beeinträchtigen können
  • erhebliche symptomatische Herzerkrankung
  • nicht Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien:

  • Fälle von rektalen Tumoren, die weniger als 12 cm vom Analrand entfernt sind, oder lokal fortgeschrittene Tumoren, die in Blutgefäße, Nerven oder Knochen eindringen.
  • Multiple Knochenmetastasen oder Metastasen des Zentralnervensystems
  • Andere neoplastische Erkrankung in den 5 vorangegangenen Jahren, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkarzinom oder zervikalem „in situ“-Karzinom
  • Signifikante Herzerkrankung (chronische dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische Koronarerkrankung) oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Periphere Neuropathie
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolonresektion
Arm A (experimentell): Operation (komplette Tumorresektion; R0) gefolgt von Chemotherapie, Regime gemäß dem jeweiligen Zentrum.
Verfahren: Kolonresektion
Darmkrebsresektion, R0 Kein chirurgischer Eingriff bei Metastasierung
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Chemotherapie, angegeben in jedem Zentrum mit oder ohne biologische Medikamente
Andere Namen:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX/BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Arm B (Kontrolle): alleinige Chemotherapie, Behandlungsschema je nach Zentrum
Verfahren: Kolonresektion
Darmkrebsresektion, R0 Kein chirurgischer Eingriff bei Metastasierung
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Chemotherapie, angegeben in jedem Zentrum mit oder ohne biologische Medikamente
Andere Namen:
  • FOLFOX-4
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOXIRI
  • FOLFOX-6
  • CETUXIMAX/BEVACIZUMAB/PANITUMUMAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen des Gesamtüberlebens bei Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer Operation mit anschließender Chemotherapie.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre nach der Randomisierung noch leben, um nachuntersucht zu werden.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität und Mortalität.
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ

Postoperative Komplikationen wurden nach der Dindo-Clavien-Klassifikation klassifiziert.

Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage postoperativ
Komplikationen bei Patienten, die mit systemischer Chemotherapie behandelt werden
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Toxizität wird nach CTCAE Version 4.0 bewertet und dokumentiert.
bis 2 Jahre
Fragebogen Lebensqualität CR29
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Spezifischer Fragebogen für Dickdarmkrebs
bis 2 Jahre
Untersuchung möglicher Überlebensfaktoren
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Identifizieren Sie Faktoren, die das Überleben des Patienten beeinflussen können, bevor Sie eine Behandlung anwenden (demografische, klinische und analytische Faktoren, Tumoreigenschaften; ...)
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Studienstuhl: Sebastiano Biondo, Sponsor, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hauptermittler: Javier Vaqué, Hospital Universitario La Fe
  • Hauptermittler: Juan García Armengol, Hospital General Universitario de Valencia
  • Hauptermittler: Laura Mora, Corporacion Parc Tauli
  • Hauptermittler: Ignasi Camps Ausàs, Hospital Universitari Gemans Tiras i Pujol
  • Hauptermittler: Miguel Pera Román, Hospital Univesitari del Mar
  • Hauptermittler: Eduardo Targarona Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hauptermittler: Lorenzo Viso Pons, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
  • Hauptermittler: José Manuel Ramírez Rodríguez, Hospital Clínico Univeristario "Lozano Blesa"
  • Hauptermittler: David Julià Bergkvist, Hospital Universitari de Girona DrJosep Trueta
  • Hauptermittler: Teresa García Martínez, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Hauptermittler: Mario Álvarez Gallego, Hospital Univerisitario La Paz
  • Hauptermittler: José María Enríquez Navascués, Hospital Universitario Donostia
  • Hauptermittler: Fernando de la Portilla de Juan, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hauptermittler: Miguel Angel Ciga, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Hauptermittler: Eloy Espín Basany, Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
  • Hauptermittler: Manuel Ferrer Márquez, Complejo Hospitalario Torrecárdenas
  • Hauptermittler: Jesús Abrisqueta Carrión, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hauptermittler: José Errasti Alustiza, Hospital Universitario Araba
  • Hauptermittler: Alberto Parajó Calvo, Complejo Hospitalario Universitario de Orense
  • Hauptermittler: Carlos Moreno Sanz, Complejo Hospitalario La Mancha Centro
  • Hauptermittler: Alejando Espí Macías, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hauptermittler: Ricard Frago Montanuy, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01CCRe-IV
  • 2013-001688-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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