進行期がん患者の身体活動
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージIIIまたはIVのがんと診断されている
- 英語を理解できる
- Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 60% である (個人的なニーズのほとんどに対処できる)
- 疲労および/または他の 2 つの対象症状がある
- 低強度から中強度の身体活動を行うことがプロバイダーによって許可されている
除外基準:
- 入院している
- 骨の病変または転移がある
- 心臓ペースメーカーを装着している
- 発作または意識喪失の病歴がある
- Wii Fitを使っています
- 認知障害と診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：規定の身体活動
体力評価に続いて、規定の身体活動と進捗状況の報告が行われます。
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体力評価と腫瘍科 RN による 6 回の家庭訪問スケジュールに基づいて、Wii Fit をカスタマイズして処方します。
参加者は、6 週間の期間中に Wii Fit を使用して行った身体活動を記録するためのログを作成します。
品質管理のために音声録音が含まれる場合があります。
自己報告データは、ベースライン (T1) および介入後 6 週間 (T2) の時点で、南フロリダ大学 (USF) Health Qualtrics アプリケーションを介したインターネット調査によって収集されます。
看護師は、最初の訪問時と最後の訪問時に、ホルモン検査のために参加者の髪の毛を少量 (20 束) 採取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象患者の参加率
時間枠：参加者あたり 6 週間
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カスタマイズされた Wii Fit 介入の実現可能性と受容性。 仮説1.1: 対象となる患者の 60% が登録します。 1.2: 参加者の 60% は、自分に合わせた身体活動の処方を遵守します。 1.3: 参加者の 70% が、Wii Fit が使いやすく、楽しく、便利で、役に立つことに同意します。 登録率：研究に参加するために招待された適格基準を満たす患者の総数に対する、研究に登録された進行期がん患者の数の比率。 遵守率: 研究参加者の総数に対する、カスタマイズされた Wii Fit 処方を遵守した (つまり、毎週処方されたキロカロリーの少なくとも 60% を消費した) 参加者の数の割合。 介入の受容性と満足度: Wii Fit および RN 訪問調査の平均スコアが 1 ～ 4 のリッカート型スケールで 3 以上である参加者の数の、研究参加者の総数に対する比率。 |
参加者あたり 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加に対する陽性反応率
時間枠：参加者あたり 6 週間
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介入を受けた患者の6週間にわたる転帰（疲労、痛み、うつ病、不安、睡眠の質、身体機能、知覚されるストレス、慢性視床下部-下垂体-副腎（HPA）活性化）の変化を調べます。 仮説 2.1: 結果には前向きな変化が起こるでしょう。 反復測定の ANOVA を使用して、疲労、痛み、うつ病、不安、睡眠の質、身体機能、知覚されるストレス、毛髪コルチゾールの T1 スコアと T2 スコアを比較します。 20 人の参加者は、大きな効果サイズ (d>.60) のみを検出するために 80% の検出力を提供しますが、これは予想できません。 この研究の目的は将来の大規模な研究に情報を提供することであるため、ANOVA は将来の電力推定のための効果サイズ (η2) を計算するために使用されます。 効果量の計算が ANOVA の中心的な目的であるため、タイプ 1 の誤差の可能性を減らすための調整は行われません (p<.05)。 |
参加者あたり 6 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-17389
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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