Физическая активность для больных раком на поздней стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеют диагноз рака III или IV стадии
- способен понимать английский
- иметь показатель производительности Карновского (KPS) 60% (способность заботиться о большинстве личных потребностей)
- есть усталость и/или два других целевых симптома
- были одобрены их поставщиком для занятий физическими упражнениями низкой и умеренной интенсивности
Критерий исключения:
- госпитализированы
- имеют поражение или метастазы кости
- иметь кардиостимулятор
- в анамнезе судороги или потеря сознания
- использовали Wii Fit
- диагностированные когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предписанная физическая активность
Оценка физической подготовки с последующей предписанной физической активностью и отчетом о прогрессе.
|
Индивидуальный рецепт Wii Fit, основанный на оценках физической подготовки и графике шести посещений на дому врачом-онкологом.
Участники будут вести журнал для записи физической активности, которую они выполняли с Wii Fit в течение 6-недельного периода.
Аудиозапись может быть включена для контроля качества.
Данные самоотчетов будут собираться с помощью интернет-опросов с помощью приложения Health Qualtrics Университета Южной Флориды (USF) на исходном уровне (T1) и через 6 недель после вмешательства (T2).
Медсестра возьмет небольшое количество волос участника (20 прядей) для анализа на гормоны во время первого и последнего визитов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия среди подходящих пациентов
Временное ограничение: 6 недель на участника
|
Осуществимость и приемлемость индивидуального вмешательства Wii Fit. Гипотеза 1.1: 60% подходящих пациентов будут зачислены; 1.2: 60% участников будут придерживаться индивидуальных предписаний по физической активности; 1.3: 70% участников согласятся с тем, что Wii Fit проста в использовании, доставляет удовольствие, удобна и полезна. Коэффициент охвата: отношение количества пациентов с раком на поздней стадии, включенных в исследование, к общему количеству пациентов, отвечающих критериям приемлемости, приглашенных для участия в исследовании. Уровень приверженности: отношение количества участников, которые придерживаются индивидуального рецепта Wii Fit (т. е. расходуют не менее 60 % предписанных килокалорий каждую неделю), к общему числу участников исследования. Приемлемость и удовлетворенность вмешательством: отношение числа участников, чьи средние баллы в Wii Fit и RN Visiting Surveys равны или превышают 3 по шкале Лайкерта 1-4, к общему числу участников исследования. |
6 недель на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень положительного ответа на участие
Временное ограничение: 6 недель на участника
|
Изучите изменения в исходах (усталость, боль, депрессия, тревога, качество сна, физическая функция, воспринимаемый стресс и хроническая активация гипоталамуса-гипофиза-надпочечников (ГГН)) в течение 6 недель среди пациентов, которым проводилось вмешательство. Гипотеза 2.1: Будут положительные изменения в результатах. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения показателей T1 и T2 по усталости, боли, депрессии, тревоге, качеству сна, физической функции, воспринимаемому стрессу и кортизолу в волосах. Двадцать участников предоставят мощность 80% для обнаружения только больших размеров эффекта (d > 0,60), чего нельзя ожидать. Поскольку целью данного исследования является информирование будущих более крупных исследований, дисперсионный анализ будет использоваться для расчета величины эффекта (η2) для будущих оценок мощности. Поскольку вычисление размера эффекта будет центральной целью дисперсионного анализа, корректировки для уменьшения вероятности ошибок 1-го типа (p<0,05) вноситься не будут. |
6 недель на участника
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-17389
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .