- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02015936
Fysisk aktivitet for kræftpatienter i avanceret stadie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har stadium III eller IV kræftdiagnose
- kunne forstå engelsk
- har en Karnofsky Performance Status (KPS) score på 60 % (i stand til at tage sig af de fleste af de personlige behov)
- har træthed og/eller to andre målsymptomer
- er blevet godkendt af deres udbyder til at deltage i fysiske aktiviteter med lav til moderat intensitet
Ekskluderingskriterier:
- er indlagt
- har læsion eller knoglemetastaser
- har en pacemaker
- har en historie med anfald eller bevidsthedstab
- har brugt en Wii Fit
- diagnosticeret kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foreskrevet fysisk aktivitet
Evaluering af fysisk kondition efterfulgt af ordineret fysisk aktivitet og fremskridtsrapportering.
|
Skræddersyet Wii Fit-recept baseret på fysiske konditionsvurderinger og en tidsplan med seks hjemmebesøg af en onkologisk RN.
Deltagerne vil føre en log for at registrere de fysiske aktiviteter, de har udført med Wii Fit i løbet af den 6-ugers periode.
Lydoptagelse kan inkluderes til kvalitetskontrol.
Selvrapporteringsdata vil blive indsamlet ved internetundersøgelser gennem University of South Florida (USF) Health Qualtrics-applikation ved baseline (T1) og 6 uger efter intervention (T2).
Sygeplejersken vil tage en lille mængde af deltagerens hår (20 tråde) til en hormontest under det første besøg og sidste besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesgrad blandt berettigede patienter
Tidsramme: 6 uger pr. deltager
|
Gennemførlighed og accept af en skræddersyet Wii Fit-intervention. Hypotese 1.1: 60 % af berettigede patienter vil tilmelde sig; 1.2: 60 % af deltagerne vil overholde deres skræddersyede fysiske aktivitetsrecepter; 1.3: 70 % af deltagerne er enige i, at Wii Fit er let at bruge, behageligt, praktisk og nyttigt. Tilmeldingsrate: forholdet mellem antallet af patienter i fremskreden stadium af cancer, der er indskrevet i undersøgelsen, og det samlede antal patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, der er inviteret til at deltage i undersøgelsen. Overholdelsesgrad: forholdet mellem antallet af deltagere, der overholder den skræddersyede Wii Fit-recept (dvs. bruger mindst 60 % af de ordinerede kilokalorier hver uge) og det samlede antal deltagere i undersøgelsen. Acceptabilitet af og tilfredshed med interventionen: forholdet mellem antal deltagere, hvis gennemsnitlige score for Wii Fit- og RN-besøgsundersøgelser er lig med eller mere end 3 på 1-4 Likert-skalaen i forhold til det samlede antal deltagere i undersøgelsen. |
6 uger pr. deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for positiv respons på deltagelse
Tidsramme: 6 uger pr. deltager
|
Undersøg ændringer i udfald (træthed, smerte, depression, angst, søvnkvalitet, fysisk funktion, oplevet stress og kronisk hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aktivering) over 6 uger blandt patienter, der har interventionen. Hypotese 2.1: Der vil være positive ændringer i resultaterne. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne T1 med T2-score i træthed, smerte, depression, angst, søvnkvalitet, fysisk funktion, oplevet stress og hårkortisol. Tyve deltagere vil give 80 % strøm til kun at detektere store effektstørrelser (d>.60), som ikke kan forudses. Fordi formålet med denne undersøgelse er at informere fremtidige større undersøgelser, vil ANOVA blive brugt til at beregne effektstørrelser (η2) til fremtidige effektestimeringer. Fordi beregning af effektstørrelse vil være det centrale formål med ANOVA'erne, vil der ikke blive foretaget nogen justering for at reducere muligheden for type 1 fejl (p<.05). |
6 uger pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-17389
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seks ugers fysisk aktivitetsintervention
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet