Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for kræftpatienter i avanceret stadie

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram kan forbedre symptomer og fysisk funktion blandt patienter med kræft i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette program inkluderer brug af Nintendo Wii Fit™Plus (Wii Fit) og hjemmebesøg af en sygeplejerske. Den samme sygeplejerske vil deltage i alle besøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har stadium III eller IV kræftdiagnose
  • kunne forstå engelsk
  • har en Karnofsky Performance Status (KPS) score på 60 % (i stand til at tage sig af de fleste af de personlige behov)
  • har træthed og/eller to andre målsymptomer
  • er blevet godkendt af deres udbyder til at deltage i fysiske aktiviteter med lav til moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • er indlagt
  • har læsion eller knoglemetastaser
  • har en pacemaker
  • har en historie med anfald eller bevidsthedstab
  • har brugt en Wii Fit
  • diagnosticeret kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foreskrevet fysisk aktivitet
Evaluering af fysisk kondition efterfulgt af ordineret fysisk aktivitet og fremskridtsrapportering.
Skræddersyet Wii Fit-recept baseret på fysiske konditionsvurderinger og en tidsplan med seks hjemmebesøg af en onkologisk RN.
Deltagerne vil føre en log for at registrere de fysiske aktiviteter, de har udført med Wii Fit i løbet af den 6-ugers periode. Lydoptagelse kan inkluderes til kvalitetskontrol. Selvrapporteringsdata vil blive indsamlet ved internetundersøgelser gennem University of South Florida (USF) Health Qualtrics-applikation ved baseline (T1) og 6 uger efter intervention (T2). Sygeplejersken vil tage en lille mængde af deltagerens hår (20 tråde) til en hormontest under det første besøg og sidste besøg.
Andre navne:
  • spørgeskema
  • dokumentation
  • selvrapportering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesgrad blandt berettigede patienter
Tidsramme: 6 uger pr. deltager

Gennemførlighed og accept af en skræddersyet Wii Fit-intervention. Hypotese 1.1: 60 % af berettigede patienter vil tilmelde sig; 1.2: 60 % af deltagerne vil overholde deres skræddersyede fysiske aktivitetsrecepter; 1.3: 70 % af deltagerne er enige i, at Wii Fit er let at bruge, behageligt, praktisk og nyttigt.

Tilmeldingsrate: forholdet mellem antallet af patienter i fremskreden stadium af cancer, der er indskrevet i undersøgelsen, og det samlede antal patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, der er inviteret til at deltage i undersøgelsen. Overholdelsesgrad: forholdet mellem antallet af deltagere, der overholder den skræddersyede Wii Fit-recept (dvs. bruger mindst 60 % af de ordinerede kilokalorier hver uge) og det samlede antal deltagere i undersøgelsen. Acceptabilitet af og tilfredshed med interventionen: forholdet mellem antal deltagere, hvis gennemsnitlige score for Wii Fit- og RN-besøgsundersøgelser er lig med eller mere end 3 på 1-4 Likert-skalaen i forhold til det samlede antal deltagere i undersøgelsen.

6 uger pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for positiv respons på deltagelse
Tidsramme: 6 uger pr. deltager

Undersøg ændringer i udfald (træthed, smerte, depression, angst, søvnkvalitet, fysisk funktion, oplevet stress og kronisk hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aktivering) over 6 uger blandt patienter, der har interventionen. Hypotese 2.1: Der vil være positive ændringer i resultaterne.

Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne T1 med T2-score i træthed, smerte, depression, angst, søvnkvalitet, fysisk funktion, oplevet stress og hårkortisol. Tyve deltagere vil give 80 % strøm til kun at detektere store effektstørrelser (d>.60), som ikke kan forudses. Fordi formålet med denne undersøgelse er at informere fremtidige større undersøgelser, vil ANOVA blive brugt til at beregne effektstørrelser (η2) til fremtidige effektestimeringer. Fordi beregning af effektstørrelse vil være det centrale formål med ANOVA'erne, vil der ikke blive foretaget nogen justering for at reducere muligheden for type 1 fejl (p<.05).

6 uger pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seks ugers fysisk aktivitetsintervention

Abonner