Atividade física para pacientes com câncer em estágio avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem diagnóstico de câncer em estágio III ou IV
- capaz de entender inglês
- ter uma pontuação de Karnofsky Performance Status (KPS) de 60% (capaz de cuidar da maioria das necessidades pessoais)
- tem fadiga e/ou dois outros sintomas-alvo
- foram liberados por seu provedor para praticar atividades físicas de intensidade baixa a moderada
Critério de exclusão:
- estão hospitalizados
- tem lesão ou metástase de osso
- tem marcapasso cardíaco
- tem um histórico de convulsão ou perda de consciência
- tem usado um Wii Fit
- comprometimento cognitivo diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade Física Prescrita
Avaliação da aptidão física seguida de atividade física prescrita e relatórios de progresso.
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Prescrição personalizada do Wii Fit com base em avaliações de condicionamento físico e um cronograma de seis visitas domiciliares por um RN oncológico.
Os participantes manterão um registro para registrar as atividades físicas que fizeram com o Wii Fit durante o período de 6 semanas.
A gravação de áudio pode ser incluída para controle de qualidade.
Os dados de auto-relato serão coletados por pesquisas na Internet por meio do aplicativo Health Qualtrics da University of South Florida (USF) na linha de base (T1) e 6 semanas após a intervenção (T2).
A enfermeira retirará uma pequena quantidade do cabelo do participante (20 fios) para um teste hormonal na primeira e na última visita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação entre pacientes elegíveis
Prazo: 6 semanas por participante
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Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção Wii Fit personalizada. Hipótese 1.1: 60% dos pacientes elegíveis se inscreverão; 1.2: 60% dos participantes aderirão às suas prescrições de atividade física personalizadas; 1.3: 70% dos participantes concordam que o Wii Fit é fácil de usar, agradável, conveniente e útil. Taxa de inscrição: razão entre o número de pacientes com câncer em estágio avançado inscritos no estudo e o número total de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade convidados a participar do estudo. Taxa de adesão: relação entre o número de participantes que aderem à prescrição personalizada do Wii Fit (ou seja, gastam pelo menos 60% das quilocalorias prescritas a cada semana) em relação ao número total de participantes no estudo. Aceitabilidade e satisfação com a intervenção: proporção do número de participantes cujas pontuações médias de Wii Fit e RN Visiting Surveys são iguais ou superiores a 3 na escala tipo Likert de 1-4 para o número total de participantes no estudo. |
6 semanas por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Positiva à Participação
Prazo: 6 semanas por participante
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Examine as mudanças nos resultados (fadiga, dor, depressão, ansiedade, qualidade do sono, função física, estresse percebido e ativação crônica do hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)) ao longo de 6 semanas entre os pacientes que receberam a intervenção. Hipótese 2.1: Haverá mudanças positivas nos resultados. ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar os escores T1 com T2 em fadiga, dor, depressão, ansiedade, qualidade do sono, função física, estresse percebido e cortisol capilar. Vinte participantes fornecerão 80% de poder para detectar apenas grandes tamanhos de efeito (d>0,60), que não podem ser antecipados. Como os objetivos deste estudo são informar futuros estudos maiores, a ANOVA será usada para calcular tamanhos de efeito (η2) para futuras estimativas de poder. Como o cálculo do tamanho do efeito será o objetivo central das ANOVAs, nenhum ajuste será feito para reduzir a possibilidade de erros do Tipo 1 (p<0,05). |
6 semanas por participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCC-17389
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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