Aktywność fizyczna dla pacjentów z rakiem w zaawansowanym stadium
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają rozpoznanie raka w III lub IV stopniu zaawansowania
- w stanie zrozumieć angielski
- mieć wynik Karnofsky Performance Status (KPS) wynoszący 60% (zdolny do zaspokojenia większości osobistych potrzeb)
- mają zmęczenie i/lub dwa inne docelowe objawy
- zostały zatwierdzone przez ich usługodawcę do angażowania się w aktywność fizyczną o niskiej lub średniej intensywności
Kryteria wyłączenia:
- są hospitalizowani
- u pacjenta występują zmiany lub przerzuty do kości
- mieć rozrusznik serca
- u pacjenta występowały napady padaczkowe lub utrata przytomności
- korzystałem z Wii Fit
- zdiagnozowane zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zalecana aktywność fizyczna
Ocena sprawności fizycznej, a następnie zalecana aktywność fizyczna i raportowanie postępów.
|
Dostosowana recepta Wii Fit oparta na ocenie sprawności fizycznej i harmonogramie sześciu wizyt domowych przez lekarza onkologa.
Uczestnicy będą prowadzić dziennik, aby rejestrować aktywność fizyczną, którą wykonali z Wii Fit w okresie 6 tygodni.
Nagranie audio może być dołączone do kontroli jakości.
Dane samoopisowe zostaną zebrane za pomocą ankiet internetowych za pośrednictwem aplikacji Health Qualtrics University of South Florida (USF) na początku badania (T1) i 6 tygodni po interwencji (T2).
Pielęgniarka pobierze niewielką ilość włosów uczestniczki (20 pasm) na badanie hormonalne podczas pierwszej i ostatniej wizyty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa wśród kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni na uczestnika
|
Wykonalność i akceptowalność dostosowanej interwencji Wii Fit. Hipoteza 1.1: zapisze się 60% kwalifikujących się pacjentów; 1.2: 60% uczestników będzie przestrzegać dostosowanych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej; 1.3: 70% uczestników zgodzi się, że Wii Fit jest łatwe w użyciu, przyjemne, wygodne i pomocne. Współczynnik zapisów: stosunek liczby pacjentów z zaawansowanym stadium raka włączonych do badania do całkowitej liczby pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zaproszonych do udziału w badaniu. Współczynnik przestrzegania zaleceń: stosunek liczby uczestników, którzy stosują się do dostosowanej recepty Wii Fit (tj. zużywają co najmniej 60% przepisanych kilokalorii każdego tygodnia) do całkowitej liczby uczestników badania. Akceptowalność i satysfakcja z interwencji: stosunek liczby uczestników, których średnie wyniki Wii Fit i RN Visiting Surveys są równe lub wyższe niż 3 w skali typu Likerta 1-4, do całkowitej liczby uczestników badania. |
6 tygodni na uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pozytywnych odpowiedzi na uczestnictwo
Ramy czasowe: 6 tygodni na uczestnika
|
Zbadaj zmiany w wynikach (zmęczenie, ból, depresja, niepokój, jakość snu, sprawność fizyczna, odczuwany stres i przewlekła aktywacja podwzgórza-przysadki-nadnerczy (HPA)) w ciągu 6 tygodni wśród pacjentów poddanych interwencji. Hipoteza 2.1: Nastąpią pozytywne zmiany w wynikach. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania wyników T1 z T2 w zakresie zmęczenia, bólu, depresji, lęku, jakości snu, funkcji fizycznych, odczuwanego stresu i kortyzolu we włosach. Dwudziestu uczestników zapewni 80% mocy do wykrywania tylko dużych rozmiarów efektu (d>0,60), których nie można przewidzieć. Ponieważ celem tego badania jest dostarczenie informacji do przyszłych większych badań, ANOVA zostanie wykorzystana do obliczenia wielkości efektu (η2) dla przyszłych oszacowań mocy. Ponieważ obliczenie wielkości efektu będzie głównym celem ANOVA, nie zostanie wprowadzona żadna korekta w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia błędów typu 1 (p<0,05). |
6 tygodni na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-17389
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .