晚期癌症患者的身体活动
2022年6月10日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
本研究的目的是了解以家庭为基础的身体活动计划是否可以改善晚期癌症患者的症状和身体机能。
研究概览
详细说明
该计划包括任天堂 Wii Fit™Plus (Wii Fit) 的使用和护士的家访。
同一位护士将参加所有的访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 III 期或 IV 期癌症诊断
- 能听懂英文
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 得分为 60%（能够满足大部分个人需求）
- 有疲劳和/或其他两个目标症状
- 已经被他们的提供者清除从事低强度到中等强度的体育活动
排除标准：
- 住院
- 有骨病变或转移
- 有心脏起搏器
- 有癫痫发作或意识丧失的病史
- 一直在使用 Wii Fit
- 确诊的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：规定的身体活动
进行身体健康评估，然后进行规定的身体活动和进度报告。
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根据身体健康评估和肿瘤科 RN 六次家访的时间表量身定制的 Wii Fit 处方。
参与者将保留一份日志，记录他们在 6 周内使用 Wii Fit 进行的身体活动。
录音可能包括在内以进行质量控制。
自我报告数据将通过南佛罗里达大学 (USF) 健康 Qualtrics 应用程序在基线 (T1) 和干预后 6 周 (T2) 进行互联网调查收集。
在第一次和最后一次访问期间，护士将取少量参与者的头发（20 股）进行激素测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合格患者的参与率
大体时间：每个参与者 6 周
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量身定制的 Wii Fit 干预的可行性和可接受性。 假设1.1： 60% 符合条件的患者将入组； 1.2：60% 的参与者将坚持他们量身定制的身体活动处方； 1.3：70% 的参与者会同意 Wii Fit 易于使用、愉快、方便且有用。 入组率：参加研究的晚期癌症患者人数与符合受邀参加研究资格标准的患者总数之比。 坚持率：坚持量身定制的 Wii Fit 处方（即每周消耗至少 60% 的规定卡路里）的参与者人数与研究参与者总数的比率。 干预的可接受性和满意度：Wii Fit 和 RN 访问调查的平均分数在 1-4 李克特式量表上等于或大于 3 的参与者人数与研究参与者总数的比率。 |
每个参与者 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极参与率
大体时间：每个参与者 6 周
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检查接受干预的患者在 6 周内的结果变化（疲劳、疼痛、抑郁、焦虑、睡眠质量、身体机能、感知压力和慢性下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 激活）。 假设 2.1：结果将发生积极变化。 重复测量方差分析将用于比较 T1 和 T2 在疲劳、疼痛、抑郁、焦虑、睡眠质量、身体机能、感知压力和头发皮质醇方面的得分。 20 名参与者将提供 80% 的能力来检测仅较大的效果大小 (d>.60)，这是无法预料的。 由于本研究的目的是为未来更大规模的研究提供信息，因此方差分析将用于计算效应量 (η2) 以用于未来的功效估计。 由于影响大小计算将是方差分析的核心目的，因此不会进行调整以减少 1 类错误的可能性 (p<.05)。 |
每个参与者 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月12日
初级完成 (实际的)
2015年9月14日
研究完成 (实际的)
2021年10月21日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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