- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015936
Actividad física para pacientes con cáncer en etapa avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen un diagnóstico de cáncer en etapa III o IV
- capaz de entender ingles
- tener un puntaje de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) del 60% (capaz de atender la mayoría de las necesidades personales)
- tiene fatiga y/u otros dos síntomas objetivo
- han sido autorizados por su proveedor para participar en actividades físicas de intensidad baja a moderada
Criterio de exclusión:
- están hospitalizados
- tiene lesión o metástasis de hueso
- tener un marcapasos cardiaco
- tiene antecedentes de convulsiones o pérdida del conocimiento
- han estado usando un Wii Fit
- deterioro cognitivo diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física prescrita
Evaluación de la aptitud física seguida de actividad física prescrita e informes de progreso.
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Receta personalizada de Wii Fit basada en evaluaciones de aptitud física y un programa de seis visitas domiciliarias por parte de un RN de oncología.
Los participantes mantendrán un registro para registrar las actividades físicas que hayan realizado con el Wii Fit durante el período de 6 semanas.
Se puede incluir una grabación de audio para el control de calidad.
Los datos de autoinforme se recopilarán mediante encuestas por Internet a través de la aplicación Health Qualtrics de la Universidad del Sur de Florida (USF) al inicio (T1) y 6 semanas después de la intervención (T2).
La enfermera tomará una pequeña cantidad de cabello del participante (20 mechones) para una prueba hormonal durante la primera visita y la última visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación entre los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 6 semanas por participante
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Viabilidad y aceptabilidad de una intervención a medida de Wii Fit. Hipótesis 1.1: Se inscribirá el 60% de los pacientes elegibles; 1.2: el 60 % de los participantes se apegarán a sus prescripciones de actividad física personalizadas; 1.3: El 70 % de los participantes estará de acuerdo en que Wii Fit es fácil de usar, agradable, conveniente y útil. Tasa de inscripción: relación entre el número de pacientes con cáncer en estadio avanzado inscritos en el estudio y el número total de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad invitados a participar en el estudio. Tasa de cumplimiento: proporción del número de participantes que se adhieren a la prescripción personalizada de Wii Fit (es decir, gastan al menos el 60 % de las kilocalorías prescritas cada semana) con respecto al número total de participantes en el estudio. Aceptabilidad y satisfacción con la intervención: relación entre el número de participantes cuyas puntuaciones medias en Wii Fit y RN Visiting Surveys son iguales o superiores a 3 en una escala tipo Likert de 1 a 4 respecto al número total de participantes en el estudio. |
6 semanas por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta positiva a la participación
Periodo de tiempo: 6 semanas por participante
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Examine los cambios en los resultados (fatiga, dolor, depresión, ansiedad, calidad del sueño, función física, estrés percibido y activación crónica del hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA)) durante 6 semanas entre los pacientes que reciben la intervención. Hipótesis 2.1: Habrá cambios positivos en los resultados. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar las puntuaciones T1 con T2 en fatiga, dolor, depresión, ansiedad, calidad del sueño, función física, estrés percibido y cortisol capilar. Veinte participantes proporcionarán un poder del 80 % para detectar solo tamaños de efecto grandes (d> 0,60), que no se pueden anticipar. Debido a que los propósitos de este estudio son informar futuros estudios más amplios, el ANOVA se utilizará para calcular los tamaños del efecto (η2) para futuras estimaciones de potencia. Debido a que el cálculo del tamaño del efecto será el propósito central de los ANOVA, no se realizará ningún ajuste para reducir la posibilidad de errores de Tipo 1 (p<.05). |
6 semanas por participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCC-17389
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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