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Actividad física para pacientes con cáncer en etapa avanzada

10 de junio de 2022 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito de este estudio es comprender si un programa de actividad física en el hogar puede mejorar los síntomas y la función física entre los pacientes con cáncer en etapa avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este programa incluye el uso de Nintendo Wii Fit™Plus (Wii Fit) y visitas domiciliarias de una enfermera. La misma enfermera atenderá todas las visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen un diagnóstico de cáncer en etapa III o IV
  • capaz de entender ingles
  • tener un puntaje de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) del 60% (capaz de atender la mayoría de las necesidades personales)
  • tiene fatiga y/u otros dos síntomas objetivo
  • han sido autorizados por su proveedor para participar en actividades físicas de intensidad baja a moderada

Criterio de exclusión:

  • están hospitalizados
  • tiene lesión o metástasis de hueso
  • tener un marcapasos cardiaco
  • tiene antecedentes de convulsiones o pérdida del conocimiento
  • han estado usando un Wii Fit
  • deterioro cognitivo diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad física prescrita
Evaluación de la aptitud física seguida de actividad física prescrita e informes de progreso.
Receta personalizada de Wii Fit basada en evaluaciones de aptitud física y un programa de seis visitas domiciliarias por parte de un RN de oncología.
Los participantes mantendrán un registro para registrar las actividades físicas que hayan realizado con el Wii Fit durante el período de 6 semanas. Se puede incluir una grabación de audio para el control de calidad. Los datos de autoinforme se recopilarán mediante encuestas por Internet a través de la aplicación Health Qualtrics de la Universidad del Sur de Florida (USF) al inicio (T1) y 6 semanas después de la intervención (T2). La enfermera tomará una pequeña cantidad de cabello del participante (20 mechones) para una prueba hormonal durante la primera visita y la última visita.
Otros nombres:
  • cuestionario
  • documentación
  • autoinforme

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación entre los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 6 semanas por participante

Viabilidad y aceptabilidad de una intervención a medida de Wii Fit. Hipótesis 1.1: Se inscribirá el 60% de los pacientes elegibles; 1.2: el 60 % de los participantes se apegarán a sus prescripciones de actividad física personalizadas; 1.3: El 70 % de los participantes estará de acuerdo en que Wii Fit es fácil de usar, agradable, conveniente y útil.

Tasa de inscripción: relación entre el número de pacientes con cáncer en estadio avanzado inscritos en el estudio y el número total de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad invitados a participar en el estudio. Tasa de cumplimiento: proporción del número de participantes que se adhieren a la prescripción personalizada de Wii Fit (es decir, gastan al menos el 60 % de las kilocalorías prescritas cada semana) con respecto al número total de participantes en el estudio. Aceptabilidad y satisfacción con la intervención: relación entre el número de participantes cuyas puntuaciones medias en Wii Fit y RN Visiting Surveys son iguales o superiores a 3 en una escala tipo Likert de 1 a 4 respecto al número total de participantes en el estudio.

6 semanas por participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta positiva a la participación
Periodo de tiempo: 6 semanas por participante

Examine los cambios en los resultados (fatiga, dolor, depresión, ansiedad, calidad del sueño, función física, estrés percibido y activación crónica del hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA)) durante 6 semanas entre los pacientes que reciben la intervención. Hipótesis 2.1: Habrá cambios positivos en los resultados.

Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar las puntuaciones T1 con T2 en fatiga, dolor, depresión, ansiedad, calidad del sueño, función física, estrés percibido y cortisol capilar. Veinte participantes proporcionarán un poder del 80 % para detectar solo tamaños de efecto grandes (d> 0,60), que no se pueden anticipar. Debido a que los propósitos de este estudio son informar futuros estudios más amplios, el ANOVA se utilizará para calcular los tamaños del efecto (η2) para futuras estimaciones de potencia. Debido a que el cálculo del tamaño del efecto será el propósito central de los ANOVA, no se realizará ningún ajuste para reducir la posibilidad de errores de Tipo 1 (p<.05).

6 semanas por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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