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Attività fisica per pazienti affetti da cancro in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è capire se un programma di attività fisica domiciliare può migliorare i sintomi e la funzione fisica tra i pazienti con cancro in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo programma include l'uso del Nintendo Wii Fit™Plus (Wii Fit) e visite a domicilio da parte di un infermiere. La stessa infermiera parteciperà a tutte le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno una diagnosi di cancro in stadio III o IV
  • in grado di comprendere l'inglese
  • avere un punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) del 60% (in grado di prendersi cura della maggior parte delle esigenze personali)
  • hanno affaticamento e/o altri due sintomi target
  • sono stati autorizzati dal loro fornitore a impegnarsi in attività fisiche di intensità da bassa a moderata

Criteri di esclusione:

  • sono ricoverati
  • avere lesioni o metastasi ossee
  • avere un pacemaker cardiaco
  • ha una storia di convulsioni o perdita di coscienza
  • utilizzato un Wii Fit
  • decadimento cognitivo diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica prescritta
Valutazione dell'idoneità fisica seguita dall'attività fisica prescritta e dal rapporto sui progressi.
Prescrizione Wii Fit su misura basata su valutazioni di idoneità fisica e un programma di sei visite domiciliari da parte di un RN oncologico.
I partecipanti terranno un registro per registrare le attività fisiche che hanno svolto con Wii Fit durante il periodo di 6 settimane. La registrazione audio può essere inclusa per il controllo di qualità. I dati di autovalutazione saranno raccolti da sondaggi su Internet attraverso l'applicazione Health Qualtrics della University of South Florida (USF) al basale (T1) e 6 settimane dopo l'intervento (T2). L'infermiera prenderà una piccola quantità di capelli del partecipante (20 ciocche) per un test ormonale durante la prima visita e l'ultima visita.
Altri nomi:
  • questionario
  • documentazione
  • autosegnalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione tra i pazienti idonei
Lasso di tempo: 6 settimane per partecipante

Fattibilità e accettabilità di un intervento Wii Fit su misura. Ipotesi 1.1: Il 60% dei pazienti idonei si iscriverà; 1.2: il 60% dei partecipanti aderirà alle proprie prescrizioni di attività fisica su misura; 1.3: Il 70% dei partecipanti concorderà sul fatto che Wii Fit è facile da usare, divertente, conveniente e utile.

Tasso di arruolamento: rapporto tra il numero di pazienti affetti da cancro in stadio avanzato arruolati nello studio e il numero totale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità invitati a partecipare allo studio. Tasso di adesione: rapporto tra il numero di partecipanti che aderiscono alla prescrizione Wii Fit su misura (ovvero consumano almeno il 60% delle kilocalorie prescritte ogni settimana) e il numero totale di partecipanti allo studio. Accettabilità e soddisfazione dell'intervento: rapporto tra il numero di partecipanti i cui punteggi medi di Wii Fit e RN Visiting Surveys sono uguali o superiori a 3 su una scala di tipo Likert 1-4 rispetto al numero totale di partecipanti allo studio.

6 settimane per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta positiva alla partecipazione
Lasso di tempo: 6 settimane per partecipante

Esaminare i cambiamenti nei risultati (affaticamento, dolore, depressione, ansia, qualità del sonno, funzione fisica, stress percepito e attivazione cronica dell'ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)) nell'arco di 6 settimane tra i pazienti sottoposti all'intervento. Ipotesi 2.1: ci saranno cambiamenti positivi nei risultati.

Misure ripetute ANOVA saranno utilizzate per confrontare i punteggi T1 con T2 in affaticamento, dolore, depressione, ansia, qualità del sonno, funzione fisica, stress percepito e cortisolo dei capelli. Venti partecipanti forniranno l'80% di potenza per rilevare solo effetti di grandi dimensioni (d>.60), che non possono essere previsti. Poiché gli scopi di questo studio sono di informare futuri studi più ampi, l'ANOVA verrà utilizzato per calcolare le dimensioni dell'effetto (η2) per future stime di potenza. Poiché il calcolo della dimensione dell'effetto sarà lo scopo centrale degli ANOVA, non verrà apportato alcun aggiustamento per ridurre la possibilità di errori di tipo 1 (p <.05).

6 settimane per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Intervento sull'attività fisica di sei settimane

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