- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02015936
Attività fisica per pazienti affetti da cancro in stadio avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno una diagnosi di cancro in stadio III o IV
- in grado di comprendere l'inglese
- avere un punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) del 60% (in grado di prendersi cura della maggior parte delle esigenze personali)
- hanno affaticamento e/o altri due sintomi target
- sono stati autorizzati dal loro fornitore a impegnarsi in attività fisiche di intensità da bassa a moderata
Criteri di esclusione:
- sono ricoverati
- avere lesioni o metastasi ossee
- avere un pacemaker cardiaco
- ha una storia di convulsioni o perdita di coscienza
- utilizzato un Wii Fit
- decadimento cognitivo diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attività fisica prescritta
Valutazione dell'idoneità fisica seguita dall'attività fisica prescritta e dal rapporto sui progressi.
|
Prescrizione Wii Fit su misura basata su valutazioni di idoneità fisica e un programma di sei visite domiciliari da parte di un RN oncologico.
I partecipanti terranno un registro per registrare le attività fisiche che hanno svolto con Wii Fit durante il periodo di 6 settimane.
La registrazione audio può essere inclusa per il controllo di qualità.
I dati di autovalutazione saranno raccolti da sondaggi su Internet attraverso l'applicazione Health Qualtrics della University of South Florida (USF) al basale (T1) e 6 settimane dopo l'intervento (T2).
L'infermiera prenderà una piccola quantità di capelli del partecipante (20 ciocche) per un test ormonale durante la prima visita e l'ultima visita.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di partecipazione tra i pazienti idonei
Lasso di tempo: 6 settimane per partecipante
|
Fattibilità e accettabilità di un intervento Wii Fit su misura. Ipotesi 1.1: Il 60% dei pazienti idonei si iscriverà; 1.2: il 60% dei partecipanti aderirà alle proprie prescrizioni di attività fisica su misura; 1.3: Il 70% dei partecipanti concorderà sul fatto che Wii Fit è facile da usare, divertente, conveniente e utile. Tasso di arruolamento: rapporto tra il numero di pazienti affetti da cancro in stadio avanzato arruolati nello studio e il numero totale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità invitati a partecipare allo studio. Tasso di adesione: rapporto tra il numero di partecipanti che aderiscono alla prescrizione Wii Fit su misura (ovvero consumano almeno il 60% delle kilocalorie prescritte ogni settimana) e il numero totale di partecipanti allo studio. Accettabilità e soddisfazione dell'intervento: rapporto tra il numero di partecipanti i cui punteggi medi di Wii Fit e RN Visiting Surveys sono uguali o superiori a 3 su una scala di tipo Likert 1-4 rispetto al numero totale di partecipanti allo studio. |
6 settimane per partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta positiva alla partecipazione
Lasso di tempo: 6 settimane per partecipante
|
Esaminare i cambiamenti nei risultati (affaticamento, dolore, depressione, ansia, qualità del sonno, funzione fisica, stress percepito e attivazione cronica dell'ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)) nell'arco di 6 settimane tra i pazienti sottoposti all'intervento. Ipotesi 2.1: ci saranno cambiamenti positivi nei risultati. Misure ripetute ANOVA saranno utilizzate per confrontare i punteggi T1 con T2 in affaticamento, dolore, depressione, ansia, qualità del sonno, funzione fisica, stress percepito e cortisolo dei capelli. Venti partecipanti forniranno l'80% di potenza per rilevare solo effetti di grandi dimensioni (d>.60), che non possono essere previsti. Poiché gli scopi di questo studio sono di informare futuri studi più ampi, l'ANOVA verrà utilizzato per calcolare le dimensioni dell'effetto (η2) per future stime di potenza. Poiché il calcolo della dimensione dell'effetto sarà lo scopo centrale degli ANOVA, non verrà apportato alcun aggiustamento per ridurre la possibilità di errori di tipo 1 (p <.05). |
6 settimane per partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-17389
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Intervento sull'attività fisica di sei settimane
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
-
Stony Brook UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti
-
University of BariProf. Maria GranoCompletato
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio