- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02015936
Körperliche Aktivität für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Krebsdiagnose im Stadium III oder IV haben
- in der Lage, Englisch zu verstehen
- einen Karnofsky Performance Status (KPS)-Wert von 60 % haben (in der Lage, sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern)
- unter Müdigkeit und/oder zwei anderen Zielsymptomen leiden
- von ihrem Anbieter die Erlaubnis erhalten haben, körperliche Aktivitäten geringer bis mittlerer Intensität auszuüben
Ausschlusskriterien:
- werden ins Krankenhaus eingeliefert
- eine Läsion oder Metastasierung des Knochens haben
- einen Herzschrittmacher haben
- eine Vorgeschichte von Anfällen oder Bewusstlosigkeit haben
- habe eine Wii Fit verwendet
- diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verordnete körperliche Aktivität
Bewertung der körperlichen Fitness, gefolgt von vorgeschriebener körperlicher Aktivität und Fortschrittsberichten.
|
Maßgeschneiderte Wii Fit-Verschreibung basierend auf Beurteilungen der körperlichen Fitness und einem Zeitplan mit sechs Hausbesuchen durch einen onkologischen RN.
Die Teilnehmer führen ein Protokoll, um die körperlichen Aktivitäten aufzuzeichnen, die sie während des 6-wöchigen Zeitraums mit der Wii Fit durchgeführt haben.
Zur Qualitätskontrolle kann eine Audioaufnahme erfolgen.
Selbstberichtsdaten werden durch Internetumfragen über die Health Qualtrics-Anwendung der University of South Florida (USF) zu Studienbeginn (T1) und 6 Wochen nach der Intervention (T2) gesammelt.
Die Krankenschwester entnimmt beim ersten und letzten Besuch eine kleine Menge Haare des Teilnehmers (20 Strähnen) für einen Hormontest.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beteiligungsquote der berechtigten Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen pro Teilnehmer
|
Machbarkeit und Akzeptanz einer maßgeschneiderten Wii Fit-Intervention. Hypothese1.1: 60 % der berechtigten Patienten werden sich anmelden; 1.2: 60 % der Teilnehmer halten sich an ihre individuellen Bewegungsvorschriften; 1.3: 70 % der Teilnehmer stimmen zu, dass Wii Fit einfach zu bedienen, unterhaltsam, praktisch und hilfreich ist. Einschreibungsrate: Verhältnis der Anzahl der in die Studie aufgenommenen Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zur Gesamtzahl der zur Teilnahme an der Studie eingeladenen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen. Einhaltungsrate: Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die sich an das maßgeschneiderte Wii Fit-Rezept halten (d. h. mindestens 60 % der vorgeschriebenen Kilokalorien pro Woche verbrauchen), zur Gesamtzahl der Teilnehmer der Studie. Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention: Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, deren Durchschnittswerte bei Wii Fit- und RN-Besuchsumfragen mindestens 3 auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 betragen, zur Gesamtzahl der Teilnehmer an der Studie. |
6 Wochen pro Teilnehmer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der positiven Reaktion auf die Teilnahme
Zeitfenster: 6 Wochen pro Teilnehmer
|
Untersuchen Sie Veränderungen der Ergebnisse (Müdigkeit, Schmerzen, Depression, Angstzustände, Schlafqualität, körperliche Funktion, wahrgenommener Stress und chronische Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Aktivierung (HPA)) über einen Zeitraum von 6 Wochen bei Patienten, die den Eingriff erhalten. Hypothese 2.1: Es wird positive Veränderungen in den Ergebnissen geben. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die T1- und T2-Werte bei Müdigkeit, Schmerzen, Depressionen, Angstzuständen, Schlafqualität, körperlicher Funktion, wahrgenommenem Stress und Haarcortisol zu vergleichen. Zwanzig Teilnehmer werden eine Leistung von 80 % bereitstellen, um nur große Effektgrößen (d>.60) zu erkennen, die nicht vorhersehbar sind. Da der Zweck dieser Studie darin besteht, Informationen für zukünftige größere Studien zu liefern, wird die ANOVA zur Berechnung der Effektgrößen (η2) für zukünftige Leistungsschätzungen verwendet. Da die Berechnung der Effektgröße der zentrale Zweck der ANOVAs sein wird, wird keine Anpassung vorgenommen, um die Möglichkeit von Fehlern vom Typ 1 zu verringern (p<.05). |
6 Wochen pro Teilnehmer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-17389
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sechswöchige Intervention bei körperlicher Aktivität
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
The University of Hong KongRekrutierungDemenz | Belastung der Pflegekraft | Kognitive Beeinträchtigung, leicht | Demenz, leichtHongkong
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen