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Körperliche Aktivität für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob ein häusliches körperliches Aktivitätsprogramm die Symptome und die körperliche Funktion bei Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Programm beinhaltet die Nutzung der Nintendo Wii Fit™Plus (Wii Fit) und Hausbesuche durch eine Krankenschwester. Bei allen Besuchen wird die gleiche Pflegekraft anwesend sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Krebsdiagnose im Stadium III oder IV haben
  • in der Lage, Englisch zu verstehen
  • einen Karnofsky Performance Status (KPS)-Wert von 60 % haben (in der Lage, sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern)
  • unter Müdigkeit und/oder zwei anderen Zielsymptomen leiden
  • von ihrem Anbieter die Erlaubnis erhalten haben, körperliche Aktivitäten geringer bis mittlerer Intensität auszuüben

Ausschlusskriterien:

  • werden ins Krankenhaus eingeliefert
  • eine Läsion oder Metastasierung des Knochens haben
  • einen Herzschrittmacher haben
  • eine Vorgeschichte von Anfällen oder Bewusstlosigkeit haben
  • habe eine Wii Fit verwendet
  • diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verordnete körperliche Aktivität
Bewertung der körperlichen Fitness, gefolgt von vorgeschriebener körperlicher Aktivität und Fortschrittsberichten.
Maßgeschneiderte Wii Fit-Verschreibung basierend auf Beurteilungen der körperlichen Fitness und einem Zeitplan mit sechs Hausbesuchen durch einen onkologischen RN.
Die Teilnehmer führen ein Protokoll, um die körperlichen Aktivitäten aufzuzeichnen, die sie während des 6-wöchigen Zeitraums mit der Wii Fit durchgeführt haben. Zur Qualitätskontrolle kann eine Audioaufnahme erfolgen. Selbstberichtsdaten werden durch Internetumfragen über die Health Qualtrics-Anwendung der University of South Florida (USF) zu Studienbeginn (T1) und 6 Wochen nach der Intervention (T2) gesammelt. Die Krankenschwester entnimmt beim ersten und letzten Besuch eine kleine Menge Haare des Teilnehmers (20 Strähnen) für einen Hormontest.
Andere Namen:
  • Fragebogen
  • Dokumentation
  • Selbstauskunft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsquote der berechtigten Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen pro Teilnehmer

Machbarkeit und Akzeptanz einer maßgeschneiderten Wii Fit-Intervention. Hypothese1.1: 60 % der berechtigten Patienten werden sich anmelden; 1.2: 60 % der Teilnehmer halten sich an ihre individuellen Bewegungsvorschriften; 1.3: 70 % der Teilnehmer stimmen zu, dass Wii Fit einfach zu bedienen, unterhaltsam, praktisch und hilfreich ist.

Einschreibungsrate: Verhältnis der Anzahl der in die Studie aufgenommenen Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zur Gesamtzahl der zur Teilnahme an der Studie eingeladenen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen. Einhaltungsrate: Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die sich an das maßgeschneiderte Wii Fit-Rezept halten (d. h. mindestens 60 % der vorgeschriebenen Kilokalorien pro Woche verbrauchen), zur Gesamtzahl der Teilnehmer der Studie. Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention: Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, deren Durchschnittswerte bei Wii Fit- und RN-Besuchsumfragen mindestens 3 auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 betragen, zur Gesamtzahl der Teilnehmer an der Studie.

6 Wochen pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der positiven Reaktion auf die Teilnahme
Zeitfenster: 6 Wochen pro Teilnehmer

Untersuchen Sie Veränderungen der Ergebnisse (Müdigkeit, Schmerzen, Depression, Angstzustände, Schlafqualität, körperliche Funktion, wahrgenommener Stress und chronische Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Aktivierung (HPA)) über einen Zeitraum von 6 Wochen bei Patienten, die den Eingriff erhalten. Hypothese 2.1: Es wird positive Veränderungen in den Ergebnissen geben.

ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die T1- und T2-Werte bei Müdigkeit, Schmerzen, Depressionen, Angstzuständen, Schlafqualität, körperlicher Funktion, wahrgenommenem Stress und Haarcortisol zu vergleichen. Zwanzig Teilnehmer werden eine Leistung von 80 % bereitstellen, um nur große Effektgrößen (d>.60) zu erkennen, die nicht vorhersehbar sind. Da der Zweck dieser Studie darin besteht, Informationen für zukünftige größere Studien zu liefern, wird die ANOVA zur Berechnung der Effektgrößen (η2) für zukünftige Leistungsschätzungen verwendet. Da die Berechnung der Effektgröße der zentrale Zweck der ANOVAs sein wird, wird keine Anpassung vorgenommen, um die Möglichkeit von Fehlern vom Typ 1 zu verringern (p<.05).

6 Wochen pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sechswöchige Intervention bei körperlicher Aktivität

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