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Activité physique pour les patients atteints d'un cancer à un stade avancé

Le but de cette étude est de comprendre si un programme d'activité physique à domicile peut améliorer les symptômes et la fonction physique chez les patients atteints d'un cancer à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce programme comprend l'utilisation de la Nintendo Wii Fit™Plus (Wii Fit) et des visites à domicile par une infirmière. La même infirmière assistera à toutes les visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avez un diagnostic de cancer de stade III ou IV
  • capable de comprendre l'anglais
  • avoir un score de Karnofsky Performance Status (KPS) de 60% (capable de répondre à la plupart des besoins personnels)
  • avez de la fatigue et/ou deux autres symptômes cibles
  • ont été autorisés par leur fournisseur à pratiquer des activités physiques d'intensité faible à modérée

Critère d'exclusion:

  • sont hospitalisés
  • avoir une lésion ou une métastase osseuse
  • avoir un stimulateur cardiaque
  • avez des antécédents de convulsions ou de perte de conscience
  • ont utilisé une Wii Fit
  • déficience cognitive diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique prescrite
Évaluation de la condition physique suivie d'une activité physique prescrite et d'un rapport sur les progrès.
Prescription Wii Fit sur mesure basée sur des évaluations de la condition physique et un calendrier de six visites à domicile par une infirmière en oncologie.
Les participants tiendront un journal pour enregistrer les activités physiques qu'ils ont effectuées avec la Wii Fit pendant la période de 6 semaines. Un enregistrement audio peut être inclus pour le contrôle de la qualité. Les données d'auto-évaluation seront collectées par des enquêtes en ligne via l'application Health Qualtrics de l'Université de Floride du Sud (USF) au départ (T1) et à 6 semaines après l'intervention (T2). L'infirmière prélèvera une petite quantité de cheveux du participant (20 mèches) pour un test hormonal lors de la première visite et de la dernière visite.
Autres noms:
  • questionnaire
  • Documentation
  • auto-déclaration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation parmi les patients éligibles
Délai: 6 semaines par participant

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention Wii Fit sur mesure. Hypothèse1.1 : 60 % des patients éligibles s'inscriront ; 1.2 : 60 % des participants respecteront leurs prescriptions d'activité physique adaptées ; 1.3 : 70 % des participants seront d'accord pour dire que Wii Fit est facile à utiliser, agréable, pratique et utile.

Taux d'inscription : rapport entre le nombre de patients atteints d'un cancer à un stade avancé inscrits dans l'étude et le nombre total de patients répondant aux critères d'éligibilité invités à participer à l'étude. Taux d'adhésion : rapport entre le nombre de participants qui adhèrent à la prescription Wii Fit personnalisée (c'est-à-dire qui dépensent au moins 60 % des kilocalories prescrites chaque semaine) et le nombre total de participants à l'étude. Acceptabilité et satisfaction à l'égard de l'intervention : rapport entre le nombre de participants dont les scores moyens aux sondages sur les visites Wii Fit et RN sont égaux ou supérieurs à 3 sur une échelle de type Likert de 1 à 4 et le nombre total de participants à l'étude.

6 semaines par participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse positive à la participation
Délai: 6 semaines par participant

Examiner les changements dans les résultats (fatigue, douleur, dépression, anxiété, qualité du sommeil, fonction physique, stress perçu et activation chronique de l'hypothalamus-hypophyso-surrénalien (HPA)) sur 6 semaines chez les patients qui bénéficient de l'intervention. Hypothèse 2.1 : Il y aura des changements positifs dans les résultats.

L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer les scores T1 et T2 de la fatigue, de la douleur, de la dépression, de l'anxiété, de la qualité du sommeil, de la fonction physique, du stress perçu et du cortisol capillaire. Vingt participants fourniront une puissance de 80 % pour détecter uniquement les grandes tailles d'effet (d> 0,60), ce qui ne peut pas être anticipé. Étant donné que les objectifs de cette étude sont d'informer de futures études plus importantes, l'ANOVA sera utilisée pour calculer les tailles d'effet (η2) pour les futures estimations de puissance. Étant donné que le calcul de la taille de l'effet sera l'objectif central des ANOVA, aucun ajustement ne sera effectué pour réduire la possibilité d'erreurs de type 1 (p<0,05).

6 semaines par participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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