- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02015936
Activité physique pour les patients atteints d'un cancer à un stade avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avez un diagnostic de cancer de stade III ou IV
- capable de comprendre l'anglais
- avoir un score de Karnofsky Performance Status (KPS) de 60% (capable de répondre à la plupart des besoins personnels)
- avez de la fatigue et/ou deux autres symptômes cibles
- ont été autorisés par leur fournisseur à pratiquer des activités physiques d'intensité faible à modérée
Critère d'exclusion:
- sont hospitalisés
- avoir une lésion ou une métastase osseuse
- avoir un stimulateur cardiaque
- avez des antécédents de convulsions ou de perte de conscience
- ont utilisé une Wii Fit
- déficience cognitive diagnostiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique prescrite
Évaluation de la condition physique suivie d'une activité physique prescrite et d'un rapport sur les progrès.
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Prescription Wii Fit sur mesure basée sur des évaluations de la condition physique et un calendrier de six visites à domicile par une infirmière en oncologie.
Les participants tiendront un journal pour enregistrer les activités physiques qu'ils ont effectuées avec la Wii Fit pendant la période de 6 semaines.
Un enregistrement audio peut être inclus pour le contrôle de la qualité.
Les données d'auto-évaluation seront collectées par des enquêtes en ligne via l'application Health Qualtrics de l'Université de Floride du Sud (USF) au départ (T1) et à 6 semaines après l'intervention (T2).
L'infirmière prélèvera une petite quantité de cheveux du participant (20 mèches) pour un test hormonal lors de la première visite et de la dernière visite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation parmi les patients éligibles
Délai: 6 semaines par participant
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Faisabilité et acceptabilité d'une intervention Wii Fit sur mesure. Hypothèse1.1 : 60 % des patients éligibles s'inscriront ; 1.2 : 60 % des participants respecteront leurs prescriptions d'activité physique adaptées ; 1.3 : 70 % des participants seront d'accord pour dire que Wii Fit est facile à utiliser, agréable, pratique et utile. Taux d'inscription : rapport entre le nombre de patients atteints d'un cancer à un stade avancé inscrits dans l'étude et le nombre total de patients répondant aux critères d'éligibilité invités à participer à l'étude. Taux d'adhésion : rapport entre le nombre de participants qui adhèrent à la prescription Wii Fit personnalisée (c'est-à-dire qui dépensent au moins 60 % des kilocalories prescrites chaque semaine) et le nombre total de participants à l'étude. Acceptabilité et satisfaction à l'égard de l'intervention : rapport entre le nombre de participants dont les scores moyens aux sondages sur les visites Wii Fit et RN sont égaux ou supérieurs à 3 sur une échelle de type Likert de 1 à 4 et le nombre total de participants à l'étude. |
6 semaines par participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse positive à la participation
Délai: 6 semaines par participant
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Examiner les changements dans les résultats (fatigue, douleur, dépression, anxiété, qualité du sommeil, fonction physique, stress perçu et activation chronique de l'hypothalamus-hypophyso-surrénalien (HPA)) sur 6 semaines chez les patients qui bénéficient de l'intervention. Hypothèse 2.1 : Il y aura des changements positifs dans les résultats. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer les scores T1 et T2 de la fatigue, de la douleur, de la dépression, de l'anxiété, de la qualité du sommeil, de la fonction physique, du stress perçu et du cortisol capillaire. Vingt participants fourniront une puissance de 80 % pour détecter uniquement les grandes tailles d'effet (d> 0,60), ce qui ne peut pas être anticipé. Étant donné que les objectifs de cette étude sont d'informer de futures études plus importantes, l'ANOVA sera utilisée pour calculer les tailles d'effet (η2) pour les futures estimations de puissance. Étant donné que le calcul de la taille de l'effet sera l'objectif central des ANOVA, aucun ajustement ne sera effectué pour réduire la possibilité d'erreurs de type 1 (p<0,05). |
6 semaines par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsiao-Lan Wang, Ph.D., RN, University of South Florida
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-17389
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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